Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til at reducere postoperativ delirium blandt hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser (DREAMS)

10. september 2026 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Dexmedetomidin til at reducere postoperativt delirium blandt hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser: et enkeltcenter, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Delirium er en almindelig konsekvens af hjertekirurgi og forbindes med dårlige resultater. Flere årsager kan udløse delirium, og det er blevet antaget, at søvnforstyrrelser kan være en af ​​dem. Dexmedetomidininfusion kan være effektiv til at reducere delirium. Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere langtidsbrug af lavdosis dexmedetomidin til hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser (PSD) kan reducere delirium ved at forbedre søvneffektiviteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af særlige årsager såsom kirurgisk traume, irritabilitet, ekstrakorporal cirkulation, varierer forekomsten af ​​postoperativt delirium (POD) efter kardiovaskulær kirurgi fra 26 % til 52 %. POD er ​​et akut organisk hjernesyndrom karakteriseret ved kognitiv svækkelse og bevidsthedsændring. Konsekvenserne af denne akutte form for hjerneskade er dybe. Patienter, der oplever delirium, er mere tilbøjelige til at opleve øget kort- og langtidsdødelighed, fald i langsigtet kognitiv funktion, øget hospitalsindlæggelsestid og øgede komplikationer af hospitalsbehandling. I betragtning af de mange negative virkninger af POD er ​​det afgørende at udforske mekanismerne til forebyggelse og håndtering af POD.

Nyere forskning viser, at søvnforstyrrelser spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​POD. Præoperativ søvnforstyrrelse (PSD) er almindelig hos kirurgiske patienter, op til 40% af indlagte patienter, der gennemgår større operationer, er ramt af det. Grimaldi et al. fandt, at søvnforstyrrelser resulterer i ændringer i plasmakortisol og noradrenalin, hvilket yderligere afslører, at ændringer i søvnmikrostrukturen hos ældre patienter er relateret til autonom dysfunktion. Mekanistisk er søvnforstyrrelser en fysiologisk stressor, hvilket resulterer i en allostatisk belastning, der bidrager til kognitive problemer og delirium.

I betragtning af et stigende antal undersøgelser, der har bevist den signifikante sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og delirium, er det derfor ikke overraskende, at optimeret søvn kan reducere delirium. Dexmedetomidin har vist god effekt i behandlingen af ​​søvnforstyrrelser, forbedret søvnstrukturen hos ældre patienter og forbedret deres subjektive søvnkvalitet. Konklusionerne varierer dog med hensyn til den forebyggende effekt af dexmedetomidin på POD. Nogle undersøgelser bekræftede den forebyggende effekt af dexmedetomidin, men DECADE, DEXACET, DIRECT havde en modsat konklusion. Variationerne i befolkningen kan være årsagen til fænomenet. Tang et al. gennemførte en meta-analyse med alle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af perioperative søvninterventioner og POD tilmeldt, fandt de, at i den undergruppe, hvor interventioner effektivt forbedrede søvnkvaliteten, var effekten af ​​at reducere POD mere signifikant.

Derfor spekulerer efterforskerne i, at langvarig brug af lavdosis Dexmedetomidin til hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser kan reducere forekomsten af ​​POD ved at forbedre søvneffektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
  3. Søvnkvalitetsindeks (SQI) <60 under cardiopulmonal coupling (CPC) søvnovervågning.
  4. Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, historie med neurokirurgi eller Mini-mental State Examination (MMSE) score: analfabetisme <17, grundskoleniveau <20, gymnasieniveau <24.
  2. Patienter med sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (puls <50 slag/minut), grad II eller derover atrioventrikulær blokering og ingen pacemaker implanteret.
  3. Præoperativt apnø hypopnøindeks (AHI) ≥ 5 gange/time.
  4. Ude af stand til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarrierer før operationen.
  5. Patienter med alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh C-grad), nyreinsufficiens (præoperativ dialyse), ASA grad V eller forventet overlevelse ≤ 24 timer.
  6. Kirurgi for medfødt hjertesygdom.
  7. Dyb hypotermisk cirkulationsstopoperation.
  8. Allerede indskrevet i andre undersøgelsespatienter.
  9. Nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen er behandlingen natriumchlorid 0,9% næsespray. Følger samme regler som i forsøgsgruppen.
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Dexmedetomidin -gruppen vil modtage dexmedetomidin -næsespray (1,5ug/kg, ideel kropsvægt) om natten før operation og 30 minutter før induktion.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten dexmedetomidin eller saltvand næsespray (1,5ug/kg, ideel kropsvægt) om natten før operation og 30 minutter før induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​delirium blev evalueret med forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) eller 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) to gange dagligt i løbet af de 7 dage efter operationen.
inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
Dødelighed på hospitalet
Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
Deliriums sværhedsgradsmåling
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Deliriums sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU)-7, score 3-5 betragtes som mild til moderat delirium, score 6-7 betragtes som alvorlig delirium
1 uge efter operationen
Varighed af delirium
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Varigheden af ​​delirium vurderes ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU) eller 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM)
1 uge efter operationen
NRS score for søvn den første nat efter operationen
Tidsramme: Den første nat efter operationen
NRS score for søvn den første nat efter operationen
Den første nat efter operationen
Postoperativ angst og depression
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ angst og depression vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 uge efter operationen
Delirium -undertyper
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Hyperaktiv pod blev defineret som en RASS-score på +1 til +4, der ledsagede en positiv CAM-ICU/3D-CAM, HypoActive Pod blev defineret som en RASS-score på -3 til 0, der ledsager en positiv CAM-ICU/3D-CAM, blandet pod blev defineret af samtidig eller sekventiel udstilling af hypoaktive og hyperaktive manifestationscare-enhed (CAM-IC-) -7, score 3-5 er betragtning Delirium, score 6-7 betragtes som alvorlig delirium
1 uge efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1) Smerteintensitet vurderes ved hjælp af NRS i hvile og under bevægelse dagligt i 7 postoperative dage
1 uge efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forekomst af AKI
Tidsramme: 1 uge efter operationen
AKI-forekomst blev evalueret med KIDGO-retningslinjen i løbet af de 7 dage efter operationen.
1 uge efter operationen
Plasmakoncentration af pTau-217
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Præoperativt plasma pTau-217 niveau detekteres efter den anden dosis af testlægemidlet er udført, og det postoperative plasma pTau-217 niveau detekteres 24 timer efter operationen. Plasma pTau-217-niveau bestemmes ved hjælp af Quanterix-metoden, der er baseret på ultrasensitiv Simoa-teknologi på en HD-X analytisk platform.
24 timer efter operationen
Postoperativ forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ forekomst af atrieflimren
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

begyndende 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner