- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619912
Dexmedetomidin til at reducere postoperativ delirium blandt hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser (DREAMS)
Dexmedetomidin til at reducere postoperativt delirium blandt hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser: et enkeltcenter, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af særlige årsager såsom kirurgisk traume, irritabilitet, ekstrakorporal cirkulation, varierer forekomsten af postoperativt delirium (POD) efter kardiovaskulær kirurgi fra 26 % til 52 %. POD er et akut organisk hjernesyndrom karakteriseret ved kognitiv svækkelse og bevidsthedsændring. Konsekvenserne af denne akutte form for hjerneskade er dybe. Patienter, der oplever delirium, er mere tilbøjelige til at opleve øget kort- og langtidsdødelighed, fald i langsigtet kognitiv funktion, øget hospitalsindlæggelsestid og øgede komplikationer af hospitalsbehandling. I betragtning af de mange negative virkninger af POD er det afgørende at udforske mekanismerne til forebyggelse og håndtering af POD.
Nyere forskning viser, at søvnforstyrrelser spiller en afgørende rolle i patogenesen af POD. Præoperativ søvnforstyrrelse (PSD) er almindelig hos kirurgiske patienter, op til 40% af indlagte patienter, der gennemgår større operationer, er ramt af det. Grimaldi et al. fandt, at søvnforstyrrelser resulterer i ændringer i plasmakortisol og noradrenalin, hvilket yderligere afslører, at ændringer i søvnmikrostrukturen hos ældre patienter er relateret til autonom dysfunktion. Mekanistisk er søvnforstyrrelser en fysiologisk stressor, hvilket resulterer i en allostatisk belastning, der bidrager til kognitive problemer og delirium.
I betragtning af et stigende antal undersøgelser, der har bevist den signifikante sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og delirium, er det derfor ikke overraskende, at optimeret søvn kan reducere delirium. Dexmedetomidin har vist god effekt i behandlingen af søvnforstyrrelser, forbedret søvnstrukturen hos ældre patienter og forbedret deres subjektive søvnkvalitet. Konklusionerne varierer dog med hensyn til den forebyggende effekt af dexmedetomidin på POD. Nogle undersøgelser bekræftede den forebyggende effekt af dexmedetomidin, men DECADE, DEXACET, DIRECT havde en modsat konklusion. Variationerne i befolkningen kan være årsagen til fænomenet. Tang et al. gennemførte en meta-analyse med alle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af perioperative søvninterventioner og POD tilmeldt, fandt de, at i den undergruppe, hvor interventioner effektivt forbedrede søvnkvaliteten, var effekten af at reducere POD mere signifikant.
Derfor spekulerer efterforskerne i, at langvarig brug af lavdosis Dexmedetomidin til hjertekirurgiske patienter med præoperative søvnforstyrrelser kan reducere forekomsten af POD ved at forbedre søvneffektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
- Søvnkvalitetsindeks (SQI) <60 under cardiopulmonal coupling (CPC) søvnovervågning.
- Evne til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, historie med neurokirurgi eller Mini-mental State Examination (MMSE) score: analfabetisme <17, grundskoleniveau <20, gymnasieniveau <24.
- Patienter med sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (puls <50 slag/minut), grad II eller derover atrioventrikulær blokering og ingen pacemaker implanteret.
- Præoperativt apnø hypopnøindeks (AHI) ≥ 5 gange/time.
- Ude af stand til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarrierer før operationen.
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh C-grad), nyreinsufficiens (præoperativ dialyse), ASA grad V eller forventet overlevelse ≤ 24 timer.
- Kirurgi for medfødt hjertesygdom.
- Dyb hypotermisk cirkulationsstopoperation.
- Allerede indskrevet i andre undersøgelsespatienter.
- Nægte at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen er behandlingen natriumchlorid 0,9% næsespray.
Følger samme regler som i forsøgsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Dexmedetomidin -gruppen vil modtage dexmedetomidin -næsespray (1,5ug/kg, ideel kropsvægt) om natten før operation og 30 minutter før induktion.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten dexmedetomidin eller saltvand næsespray (1,5ug/kg, ideel kropsvægt) om natten før operation og 30 minutter før induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
Forekomsten af delirium blev evalueret med forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) eller 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) to gange dagligt i løbet af de 7 dage efter operationen.
|
inden for 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
|
Dødelighed på hospitalet
|
Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
|
Fra operationsdatoen til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage]
|
|
Deliriums sværhedsgradsmåling
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Deliriums sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU)-7, score 3-5 betragtes som mild til moderat delirium, score 6-7 betragtes som alvorlig delirium
|
1 uge efter operationen
|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Varigheden af delirium vurderes ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU) eller 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM)
|
1 uge efter operationen
|
|
NRS score for søvn den første nat efter operationen
Tidsramme: Den første nat efter operationen
|
NRS score for søvn den første nat efter operationen
|
Den første nat efter operationen
|
|
Postoperativ angst og depression
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Postoperativ angst og depression vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
1 uge efter operationen
|
|
Delirium -undertyper
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Hyperaktiv pod blev defineret som en RASS-score på +1 til +4, der ledsagede en positiv CAM-ICU/3D-CAM, HypoActive Pod blev defineret som en RASS-score på -3 til 0, der ledsager en positiv CAM-ICU/3D-CAM, blandet pod blev defineret af samtidig eller sekventiel udstilling af hypoaktive og hyperaktive manifestationscare-enhed (CAM-IC-) -7, score 3-5 er betragtning Delirium, score 6-7 betragtes som alvorlig delirium
|
1 uge efter operationen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1) Smerteintensitet vurderes ved hjælp af NRS i hvile og under bevægelse dagligt i 7 postoperative dage
|
1 uge efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forekomst af AKI
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
AKI-forekomst blev evalueret med KIDGO-retningslinjen i løbet af de 7 dage efter operationen.
|
1 uge efter operationen
|
|
Plasmakoncentration af pTau-217
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Præoperativt plasma pTau-217 niveau detekteres efter den anden dosis af testlægemidlet er udført, og det postoperative plasma pTau-217 niveau detekteres 24 timer efter operationen.
Plasma pTau-217-niveau bestemmes ved hjælp af Quanterix-metoden, der er baseret på ultrasensitiv Simoa-teknologi på en HD-X analytisk platform.
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Postoperativ forekomst af atrieflimren
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .