- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06619912
Дексмедетомидин в снижении послеоперационного делирия у кардиохирургических пациентов с предоперационными нарушениями сна (DREAMS)
Дексмедетомидин в уменьшении послеоперационного делирия среди кардиохирургических пациентов с предоперационными нарушениями сна: одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с особыми причинами, такими как хирургическая травма, раздражительность, экстракорпоральное кровообращение, частота послеоперационного делирия (ПОД) после сердечно-сосудистых операций колеблется от 26% до 52%. ПОД — острый органический мозговой синдром, характеризующийся когнитивными нарушениями и изменением сознания. Последствия этой острой формы черепно-мозговой травмы весьма глубоки. У пациентов, страдающих делирием, чаще наблюдается повышенная краткосрочная и долгосрочная смертность, снижение долгосрочных когнитивных функций, увеличение продолжительности пребывания в больнице и увеличение осложнений стационарного лечения. Учитывая многочисленные побочные эффекты ПОД, крайне важно изучить механизмы профилактики и лечения ПОД.
Недавние исследования показывают, что расстройство сна играет решающую роль в патогенезе ПОД. Предоперационное расстройство сна (ПСС) часто встречается у хирургических больных, им страдают до 40% госпитализированных пациентов, перенесших обширные операции. Гримальди и др. обнаружили, что нарушение сна приводит к изменениям уровня кортизола и норадреналина в плазме, что еще раз подтверждает, что изменения микроструктуры сна у пожилых пациентов связаны с вегетативной дисфункцией. Механически расстройство сна является физиологическим стрессором, приводящим к аллостатической нагрузке, способствующей когнитивным проблемам и бреду.
Учитывая растущее число исследований, доказывающих значительную связь между нарушениями сна и делирием, неудивительно, что оптимизированный сон может уменьшить делирий. Дексмедетомидин показал хорошую эффективность при лечении нарушений сна, улучшении структуры сна у пожилых пациентов и улучшении субъективного качества сна. Однако выводы относительно профилактического эффекта дексмедетомидина на ПОД. Некоторые исследования подтвердили профилактический эффект дексмедетомидина, однако DECADE, DEXACET, DIRECT дали противоположные выводы. Причиной этого явления могут быть различия в численности населения. Тан и др. провели метаанализ всех рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) периоперационных вмешательств во время сна и участников POD, они обнаружили, что в подгруппе, где вмешательства эффективно улучшали качество сна, эффект снижения POD был более значимым.
Таким образом, исследователи предполагают, что длительное применение низких доз дексмедетомидина у кардиохирургических пациентов с предоперационными нарушениями сна может снизить возникновение ПОД за счет повышения эффективности сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Кардиохирургия с искусственным кровообращением.
- Индекс качества сна (SQI)<60 при кардиопульмональном мониторинге сна (CPC).
- Возможность дать согласие.
Критерии исключения:
- Предоперационная шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, миастения, нейрохирургия в анамнезе или оценка минимального обследования психического состояния (MMSE): неграмотность <17, уровень начальной школы <20, уровень средней школы <24.
- Пациенты с синдромом слабости синусового узла, тяжелой синусовой брадикардией (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), атриовентрикулярной блокадой II степени или выше и без имплантированного кардиостимулятора.
- Индекс апноэ-гипопноэ в предоперационном периоде (ИАГ) ≥ 5 раз/час.
- Невозможно общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера до операции.
- Пациенты с тяжелым нарушением функции печени (степень C по Чайлд-Пью), нарушением функции почек (предоперационный диализ), V степенью по ASA или ожидаемой выживаемостью < 24 часов.
- Хирургия врожденных пороков сердца.
- Операция по глубокой гипотермической остановке кровообращения.
- Уже включен в исследование других пациентов.
- Отказаться от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе лечение проводилось в виде назального спрея 0,9% натрия хлорида.
Соблюдает те же правила, что и в экспериментальной группе.
|
|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Группа dexmedetomidine будет получать дексмедетомидиновый носовой спрей (1,5г/кг, идеальная масса тела) ночью перед операцией и за 30 минут до индукции.
|
Участники будут рандомизированы для получения либо дексмедетомидина, либо солевого носового спрея (1,5г/кг, идеальная масса тела) ночью перед операцией и за 30 минут до индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Частоту делирия оценивали с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или метода 3-минутной оценки спутанности сознания (3D-CAM) два раза в день в течение 7 дней после операции.
|
в течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки пациента из стационара, исчисляемый до 30 дней]
|
Внутрибольничная смертность
|
От даты операции до даты выписки пациента из стационара, исчисляемый до 30 дней]
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки пациента из стационара, исчисляемый до 30 дней]
|
Продолжительность пребывания в больнице.
|
От даты операции до даты выписки пациента из стационара, исчисляемый до 30 дней]
|
|
Измерение тяжести делирия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Тяжесть делирия оценивается с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)-7, балл 3-5 рассматривается как легкий и умеренный делирий, балл 6-7 рассматривается как тяжелый делирий.
|
1 неделя после операции
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Продолжительность делирия оценивается с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или метода оценки 3-минутного спутанности сознания (3D-CAM).
|
1 неделя после операции
|
|
Оценка сна по NRS в первую ночь после операции
Временное ограничение: Первая ночь после операции
|
Оценка сна по NRS в первую ночь после операции
|
Первая ночь после операции
|
|
Послеоперационное беспокойство и депрессия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационную тревогу и депрессию оценивают с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
1 неделя после операции
|
|
Подтипы делирия
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
|
Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to Умеренный делирий, оценка 6-7 считается тяжелым делирием
|
Через 1 неделю после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
|
1) Интенсивность боли оценивается с использованием NRS в покое и во время движения ежедневно в течение 7 послеоперационных дней
|
Через 1 неделю после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное возникновение ОПП
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Частоту возникновения ОПП оценивали по рекомендациям KIDGO в течение 7 дней после операции.
|
1 неделя после операции
|
|
Концентрация pTau-217 в плазме
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Предоперационный уровень pTau-217 в плазме определяют после введения второй дозы тестируемого препарата, а послеоперационный уровень pTau-217 в плазме определяют через 24 часа после операции.
Уровень pTau-217 в плазме определяется методом Quanterix, основанным на сверхчувствительной технологии Simoa, на аналитической платформе HD-X.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационное возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационное возникновение фибрилляции предсердий
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .