- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619912
La dexmedetomidina nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori (DREAMS)
La dexmedetomidina nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori: uno studio controllato, monocentrico, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di motivi particolari come traumi chirurgici, irritabilità, circolazione extracorporea, l'incidenza del delirio postoperatorio (POD) dopo un intervento cardiovascolare varia dal 26% al 52%. La POD è una sindrome cerebrale organica acuta caratterizzata da deterioramento cognitivo e alterazione della coscienza. Le implicazioni di questa forma acuta di lesione cerebrale sono profonde. I pazienti che soffrono di delirio hanno maggiori probabilità di sperimentare un aumento della mortalità a breve e lungo termine, una diminuzione della funzione cognitiva a lungo termine, un aumento della durata della degenza ospedaliera e un aumento delle complicanze delle cure ospedaliere. Considerati i numerosi effetti avversi della POD, è fondamentale esplorare i meccanismi per la prevenzione e la gestione della POD.
Ricerche recenti indicano che i disturbi del sonno svolgono un ruolo cruciale nella patogenesi della POD. Il disturbo del sonno preoperatorio (PSD) è comune nei pazienti chirurgici e ne soffre fino al 40% dei pazienti ospedalizzati sottoposti a interventi chirurgici importanti. Grimaldi et al. hanno scoperto che i disturbi del sonno provocano cambiamenti nel cortisolo plasmatico e nella norepinefrina, rivelando ulteriormente che i cambiamenti nella microstruttura del sonno nei pazienti anziani sono correlati alla disfunzione autonomica. Meccanicamente, il disturbo del sonno è un fattore di stress fisiologico, che si traduce in un carico allostatico che contribuisce a problemi cognitivi e delirio.
Dato che un numero crescente di studi hanno dimostrato la significativa associazione tra disturbi del sonno e delirio, non sorprende quindi che il sonno ottimizzato possa ridurre il delirio. La dexmedetomidina ha mostrato una buona efficacia nel trattamento dei disturbi del sonno, migliorando la struttura del sonno dei pazienti anziani e migliorando la loro qualità soggettiva del sonno. Tuttavia, le conclusioni sull’effetto preventivo della dexmedetomidina sulla POD variano. Alcune ricerche hanno confermato l'effetto preventivo della dexmedetomidina, ma DECADE, DEXACET, DIRECT hanno avuto conclusioni contrarie. Le variazioni demografiche potrebbero essere la causa del fenomeno. Tang et al. hanno condotto una meta-analisi con tutti gli studi randomizzati e controllati (RCT) sugli interventi perioperatori sul sonno e i POD arruolati, hanno scoperto che nel sottogruppo in cui gli interventi hanno effettivamente migliorato la qualità del sonno, l’effetto di riduzione del POD era più significativo.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso a lungo termine di Dexmedetomidina a basso dosaggio nei pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori possa ridurre l'insorgenza di POD migliorando l'efficienza del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
- Indice di qualità del sonno (SQI) <60 durante il monitoraggio del sonno con accoppiamento cardiopolmonare (CPC).
- Capacità di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia preoperatoria, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia grave, storia di neurochirurgia o punteggio Mini-mental State Examination (MMSE): analfabetismo <17, livello di scuola primaria <20, livello di scuola superiore <24.
- Pazienti con sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto), blocco atrioventricolare di grado II o superiore e senza pacemaker impiantato.
- Indice di apnea ipopnea preoperatoria (AHI) ≥ 5 volte/ora.
- Impossibilità di comunicare a causa di coma, demenza grave o barriere linguistiche prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con disfunzione epatica grave (grado Child Pugh C), disfunzione renale (dialisi preoperatoria), grado ASA V o sopravvivenza prevista ≤ 24 ore.
- Intervento chirurgico per cardiopatie congenite.
- Intervento chirurgico per arresto circolatorio ipotermico profondo.
- Già arruolato in altri pazienti dello studio.
- Rifiutarsi di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il trattamento è lo spray nasale con cloruro di sodio allo 0,9%.
Segue le stesse regole del gruppo sperimentale.
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Il gruppo dexmedetomidina riceverà spray nasale di dexmedetomidina (1,5ug/kg, peso corporeo ideale) la notte prima dell'intervento e 30 minuti prima dell'induzione.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere spray nasale di dexmedetomidina o salina (1,5ug/kg, peso corporeo ideale) la notte prima dell'intervento e 30 minuti prima dell'induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'operazione
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La presenza di delirio è stata valutata con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) o con il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) due volte al giorno durante i 7 giorni successivi all'intervento.
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entro 1 settimana dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
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Mortalità ospedaliera
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
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Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
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Durata della degenza in ospedale.
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
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Misurazione della gravità del delirio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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La gravità del delirio viene valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)-7, il punteggio 3-5 è considerato delirio da lieve a moderato, il punteggio 6-7 è considerato delirio grave
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Durata del delirio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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La durata del delirio viene valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM)
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio NRS del sonno durante la prima notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: La prima notte dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio NRS del sonno durante la prima notte dopo l'intervento
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La prima notte dopo l'intervento chirurgico
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Ansia e depressione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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L’ansia e la depressione postoperatoria vengono valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Sottotipi delirium
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il baccello iperattivo è stato definito come un punteggio RASS di +1 a +4 che accompagnava un pod CAM-IC/3D-CAM positivo, è stato definito come un punteggio RASS di -3 a 0 che accompagna un'unità CAM-ICU/3D-CAM). Deliro, il punteggio 6-7 è considerato un delirio grave
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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1) L'intensità del dolore viene valutata usando gli NR a riposo e durante il movimento quotidianamente per 7 giorni postoperatori
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento postoperatorio di AKI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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L'insorgenza di AKI è stata valutata con le linee guida KIDGO durante i 7 giorni successivi all'intervento.
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione plasmatica di pTau-217
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il livello plasmatico preoperatorio di pTau-217 viene rilevato dopo che è stata effettuata la seconda dose del farmaco in esame, mentre il livello plasmatico postoperatorio di pTau-217 viene rilevato 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Il livello plasmatico di pTau-217 viene determinato utilizzando il metodo Quanterix basato sulla tecnologia ultrasensibile Simoa, su una piattaforma analitica HD-X.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Episodi postoperatori di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Episodi postoperatori di fibrillazione atriale
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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