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La dexmedetomidina nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori (DREAMS)

10 settembre 2026 aggiornato da: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

La dexmedetomidina nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori: uno studio controllato, monocentrico, in doppio cieco

Il delirio è una conseguenza comune della chirurgia cardiaca e si associa a scarsi risultati. Molteplici cause possono scatenare il delirio ed è stato ipotizzato che i disturbi del sonno possano essere una di queste. L'infusione di dexmedetomidina può essere efficace nel ridurre il delirio. Lo scopo di questo studio era di dimostrare che l'uso a lungo termine di dexmedetomidina a basso dosaggio in pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori (PSD) può ridurre il delirio migliorando l'efficienza del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa di motivi particolari come traumi chirurgici, irritabilità, circolazione extracorporea, l'incidenza del delirio postoperatorio (POD) dopo un intervento cardiovascolare varia dal 26% al 52%. La POD è una sindrome cerebrale organica acuta caratterizzata da deterioramento cognitivo e alterazione della coscienza. Le implicazioni di questa forma acuta di lesione cerebrale sono profonde. I pazienti che soffrono di delirio hanno maggiori probabilità di sperimentare un aumento della mortalità a breve e lungo termine, una diminuzione della funzione cognitiva a lungo termine, un aumento della durata della degenza ospedaliera e un aumento delle complicanze delle cure ospedaliere. Considerati i numerosi effetti avversi della POD, è fondamentale esplorare i meccanismi per la prevenzione e la gestione della POD.

Ricerche recenti indicano che i disturbi del sonno svolgono un ruolo cruciale nella patogenesi della POD. Il disturbo del sonno preoperatorio (PSD) è comune nei pazienti chirurgici e ne soffre fino al 40% dei pazienti ospedalizzati sottoposti a interventi chirurgici importanti. Grimaldi et al. hanno scoperto che i disturbi del sonno provocano cambiamenti nel cortisolo plasmatico e nella norepinefrina, rivelando ulteriormente che i cambiamenti nella microstruttura del sonno nei pazienti anziani sono correlati alla disfunzione autonomica. Meccanicamente, il disturbo del sonno è un fattore di stress fisiologico, che si traduce in un carico allostatico che contribuisce a problemi cognitivi e delirio.

Dato che un numero crescente di studi hanno dimostrato la significativa associazione tra disturbi del sonno e delirio, non sorprende quindi che il sonno ottimizzato possa ridurre il delirio. La dexmedetomidina ha mostrato una buona efficacia nel trattamento dei disturbi del sonno, migliorando la struttura del sonno dei pazienti anziani e migliorando la loro qualità soggettiva del sonno. Tuttavia, le conclusioni sull’effetto preventivo della dexmedetomidina sulla POD variano. Alcune ricerche hanno confermato l'effetto preventivo della dexmedetomidina, ma DECADE, DEXACET, DIRECT hanno avuto conclusioni contrarie. Le variazioni demografiche potrebbero essere la causa del fenomeno. Tang et al. hanno condotto una meta-analisi con tutti gli studi randomizzati e controllati (RCT) sugli interventi perioperatori sul sonno e i POD arruolati, hanno scoperto che nel sottogruppo in cui gli interventi hanno effettivamente migliorato la qualità del sonno, l’effetto di riduzione del POD era più significativo.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso a lungo termine di Dexmedetomidina a basso dosaggio nei pazienti cardiochirurgici con disturbi del sonno preoperatori possa ridurre l'insorgenza di POD migliorando l'efficienza del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

686

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
  3. Indice di qualità del sonno (SQI) <60 durante il monitoraggio del sonno con accoppiamento cardiopolmonare (CPC).
  4. Capacità di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Schizofrenia preoperatoria, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia grave, storia di neurochirurgia o punteggio Mini-mental State Examination (MMSE): analfabetismo <17, livello di scuola primaria <20, livello di scuola superiore <24.
  2. Pazienti con sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto), blocco atrioventricolare di grado II o superiore e senza pacemaker impiantato.
  3. Indice di apnea ipopnea preoperatoria (AHI) ≥ 5 volte/ora.
  4. Impossibilità di comunicare a causa di coma, demenza grave o barriere linguistiche prima dell'intervento chirurgico.
  5. Pazienti con disfunzione epatica grave (grado Child Pugh C), disfunzione renale (dialisi preoperatoria), grado ASA V o sopravvivenza prevista ≤ 24 ore.
  6. Intervento chirurgico per cardiopatie congenite.
  7. Intervento chirurgico per arresto circolatorio ipotermico profondo.
  8. Già arruolato in altri pazienti dello studio.
  9. Rifiutarsi di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il trattamento è lo spray nasale con cloruro di sodio allo 0,9%. Segue le stesse regole del gruppo sperimentale.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Il gruppo dexmedetomidina riceverà spray nasale di dexmedetomidina (1,5ug/kg, peso corporeo ideale) la notte prima dell'intervento e 30 minuti prima dell'induzione.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere spray nasale di dexmedetomidina o salina (1,5ug/kg, peso corporeo ideale) la notte prima dell'intervento e 30 minuti prima dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'operazione
La presenza di delirio è stata valutata con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) o con il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) due volte al giorno durante i 7 giorni successivi all'intervento.
entro 1 settimana dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
Mortalità ospedaliera
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
Durata della degenza in ospedale.
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni]
Misurazione della gravità del delirio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La gravità del delirio viene valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)-7, il punteggio 3-5 è considerato delirio da lieve a moderato, il punteggio 6-7 è considerato delirio grave
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Durata del delirio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La durata del delirio viene valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM)
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Punteggio NRS del sonno durante la prima notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: La prima notte dopo l'intervento chirurgico
Punteggio NRS del sonno durante la prima notte dopo l'intervento
La prima notte dopo l'intervento chirurgico
Ansia e depressione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
L’ansia e la depressione postoperatoria vengono valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Sottotipi delirium
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Il baccello iperattivo è stato definito come un punteggio RASS di +1 a +4 che accompagnava un pod CAM-IC/3D-CAM positivo, è stato definito come un punteggio RASS di -3 a 0 che accompagna un'unità CAM-ICU/3D-CAM). Deliro, il punteggio 6-7 è considerato un delirio grave
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
1) L'intensità del dolore viene valutata usando gli NR a riposo e durante il movimento quotidianamente per 7 giorni postoperatori
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento postoperatorio di AKI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
L'insorgenza di AKI è stata valutata con le linee guida KIDGO durante i 7 giorni successivi all'intervento.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica di pTau-217
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il livello plasmatico preoperatorio di pTau-217 viene rilevato dopo che è stata effettuata la seconda dose del farmaco in esame, mentre il livello plasmatico postoperatorio di pTau-217 viene rilevato 24 ore dopo l’intervento chirurgico. Il livello plasmatico di pTau-217 viene determinato utilizzando il metodo Quanterix basato sulla tecnologia ultrasensibile Simoa, su una piattaforma analitica HD-X.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Episodi postoperatori di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Episodi postoperatori di fibrillazione atriale
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

inizio 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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