- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619912
Dexmedetomidin zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativen Schlafstörungen (DREAMS)
Dexmedetomidin zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativen Schlafstörungen: eine doppelblinde, kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund besonderer Gründe wie chirurgischem Trauma, Reizbarkeit, extrakorporaler Zirkulation liegt die Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD) nach Herz-Kreislauf-Operationen zwischen 26 % und 52 %. POD ist ein akutes organisches Hirnsyndrom, das durch kognitive Beeinträchtigung und Bewusstseinsveränderung gekennzeichnet ist. Die Auswirkungen dieser akuten Form der Hirnverletzung sind tiefgreifend. Bei Patienten, bei denen ein Delir auftritt, ist die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten kurz- und langfristigen Mortalität, einer Verschlechterung der langfristigen kognitiven Funktion, einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und einer Zunahme von Komplikationen bei der Krankenhausversorgung höher. Angesichts der zahlreichen Nebenwirkungen von POD ist es von entscheidender Bedeutung, die Mechanismen zur Prävention und Behandlung von POD zu untersuchen.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Schlafstörungen eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von POD spielen. Präoperative Schlafstörungen (PSD) kommen bei chirurgischen Patienten häufig vor, bis zu 40 % der Krankenhauspatienten, die sich größeren Operationen unterziehen, sind davon betroffen. Grimaldi et al. fanden heraus, dass Schlafstörungen zu Veränderungen im Plasma-Cortisol und Noradrenalin führen, was weiter zeigt, dass Veränderungen in der Schlafmikrostruktur bei älteren Patienten mit autonomer Dysfunktion zusammenhängen. Mechanisch gesehen ist Schlafstörung ein physiologischer Stressfaktor, der zu einer allostatischen Belastung führt, die zu kognitiven Problemen und Delirium führt.
Angesichts der wachsenden Zahl von Studien, die den signifikanten Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Delir belegen, ist es daher nicht verwunderlich, dass optimierter Schlaf das Delir reduzieren kann. Dexmedetomidin hat eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlafstörungen gezeigt, die Schlafstruktur älterer Patienten verbessert und ihre subjektive Schlafqualität verbessert. Die Schlussfolgerungen zur präventiven Wirkung von Dexmedetomidin auf POD sind jedoch unterschiedlich. Einige Untersuchungen bestätigten die präventive Wirkung von Dexmedetomidin, doch DECADE, DEXACET und DIRECT kamen zu gegenteiligen Ergebnissen. Die Unterschiede in der Bevölkerung könnten der Grund für das Phänomen sein. Tang et al. führten eine Metaanalyse mit allen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu perioperativen Schlafinterventionen und POD durch und stellten fest, dass in der Untergruppe, in der Interventionen die Schlafqualität effektiv verbesserten, der Effekt der Reduzierung des POD signifikanter war.
Daher spekulieren die Forscher, dass die Langzeitanwendung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativen Schlafstörungen das Auftreten von POD durch Verbesserung der Schlafeffizienz reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
- Schlafqualitätsindex (SQI) <60 unter kardiopulmonaler Kopplung (CPC)-Schlafüberwachung.
- Fähigkeit zur Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, Geschichte der Neurochirurgie oder MMSE-Score (Mini-Mental State Examination): Analphabetismus <17, Grundschulniveau <20, Oberstufenniveau <24.
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, schwerer Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute), AV-Block Grad II oder höher und ohne implantierten Herzschrittmacher.
- Präoperativer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Mal/Stunde.
- Aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarrieren vor der Operation nicht in der Lage zu kommunizieren.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C), Nierenfunktionsstörung (präoperative Dialyse), ASA-Grad V oder erwarteter Überlebenszeit ≤ 24 Stunden.
- Operation bei angeborenem Herzfehler.
- Operation mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand.
- Bereits in andere Studienpatienten aufgenommen.
- Teilnahme verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erfolgt die Behandlung mit Natriumchlorid 0,9 % Nasenspray.
Es gelten die gleichen Regeln wie in der Experimentalgruppe.
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Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Dexmedetomidingruppe erhält in der Nacht vor der Operation und 30 Minuten vor der Induktion Dexmedetomidin -Nasenspray (1,5ug/kg, ideales Körpergewicht).
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Die Teilnehmer werden zufällig entweder Dexmedetomidin- oder Kochsalzlösung (1,5UD/kg, ideales Körpergewicht) in der Nacht vor der Operation und 30 Minuten vor der Induktion erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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Das Auftreten von Delirien wurde mit der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) oder der 3-Minuten-Konfusionsbewertungsmethode (3D-CAM) zweimal täglich während der 7 Tage nach der Operation bewertet.
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
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Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
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Messung der Delirschwere
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Der Schweregrad des Delirs wird mithilfe der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU)-7 beurteilt, der Wert 3–5 gilt als leichtes bis mittelschweres Delir, der Wert 6–7 gilt als schweres Delir
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1 Woche nach der Operation
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Die Dauer des Delirs wird mithilfe der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) oder der 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) beurteilt.
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1 Woche nach der Operation
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NRS-Score des Schlafes in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: Die erste Nacht nach der Operation
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NRS-Score des Schlafes in der ersten Nacht nach der Operation
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Die erste Nacht nach der Operation
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Postoperative Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Postoperative Angstzustände und Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
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1 Woche nach der Operation
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Delirium -Subtypen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Hyperaktiver Pod wurde als RAS-Score von +1 bis +4 definiert, der mit einem positiven CAM-ICU/3D-CAM begleitet wurde, und hypoaktiver Pod wurde als RAS-Score von -3 bis 0 definiert, das eine positive CAM-ICU/3D-CAM-CAM-Mischpod mit Mischung und hyperaktives Meilen-Manifestieren von Mischpod (camwesous) (camwesous)-7-Meldung (camwesous) (camwesous)-oder Sequentius-Punkt-1-1-. Delirium, Score 6-7 gilt als schweres Delirium
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1 Woche nach der Operation
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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1) Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der NRS in Ruhe und während der Bewegung täglich 7 postoperative Tage bewertet
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1 Woche nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Auftreten von AKI
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Das Auftreten von AKI wurde anhand der KIDGO-Richtlinie während der 7 Tage nach der Operation bewertet.
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1 Woche nach der Operation
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Plasmakonzentration von pTau-217
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der präoperative pTau-217-Plasmaspiegel wird nach Verabreichung der zweiten Dosis des Testmedikaments ermittelt, und der postoperative pTau-217-Plasmaspiegel wird 24 Stunden nach der Operation ermittelt.
Der Plasma-pTau-217-Spiegel wird mit der Quanterix-Methode bestimmt, die auf der hochempfindlichen Simoa-Technologie auf einer HD-X-Analyseplattform basiert.
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperatives Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Postoperatives Auftreten von Vorhofflimmern
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1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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