Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativen Schlafstörungen (DREAMS)

10. September 2026 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Dexmedetomidin zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativen Schlafstörungen: eine doppelblinde, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Delir ist eine häufige Folge von Herzoperationen und geht mit schlechten Ergebnissen einher. Mehrere Ursachen können das Auftreten eines Delirs auslösen, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Schlafstörungen eine davon sein können. Eine Dexmedetomidin-Infusion kann das Delir wirksam reduzieren. Ziel dieser Studie war es, zu zeigen, dass die Langzeitanwendung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin bei Herzchirurgiepatienten mit präoperativen Schlafstörungen (PSD) das Delir durch eine Verbesserung der Schlafeffizienz reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund besonderer Gründe wie chirurgischem Trauma, Reizbarkeit, extrakorporaler Zirkulation liegt die Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD) nach Herz-Kreislauf-Operationen zwischen 26 % und 52 %. POD ist ein akutes organisches Hirnsyndrom, das durch kognitive Beeinträchtigung und Bewusstseinsveränderung gekennzeichnet ist. Die Auswirkungen dieser akuten Form der Hirnverletzung sind tiefgreifend. Bei Patienten, bei denen ein Delir auftritt, ist die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten kurz- und langfristigen Mortalität, einer Verschlechterung der langfristigen kognitiven Funktion, einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und einer Zunahme von Komplikationen bei der Krankenhausversorgung höher. Angesichts der zahlreichen Nebenwirkungen von POD ist es von entscheidender Bedeutung, die Mechanismen zur Prävention und Behandlung von POD zu untersuchen.

Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Schlafstörungen eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von POD spielen. Präoperative Schlafstörungen (PSD) kommen bei chirurgischen Patienten häufig vor, bis zu 40 % der Krankenhauspatienten, die sich größeren Operationen unterziehen, sind davon betroffen. Grimaldi et al. fanden heraus, dass Schlafstörungen zu Veränderungen im Plasma-Cortisol und Noradrenalin führen, was weiter zeigt, dass Veränderungen in der Schlafmikrostruktur bei älteren Patienten mit autonomer Dysfunktion zusammenhängen. Mechanisch gesehen ist Schlafstörung ein physiologischer Stressfaktor, der zu einer allostatischen Belastung führt, die zu kognitiven Problemen und Delirium führt.

Angesichts der wachsenden Zahl von Studien, die den signifikanten Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Delir belegen, ist es daher nicht verwunderlich, dass optimierter Schlaf das Delir reduzieren kann. Dexmedetomidin hat eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlafstörungen gezeigt, die Schlafstruktur älterer Patienten verbessert und ihre subjektive Schlafqualität verbessert. Die Schlussfolgerungen zur präventiven Wirkung von Dexmedetomidin auf POD sind jedoch unterschiedlich. Einige Untersuchungen bestätigten die präventive Wirkung von Dexmedetomidin, doch DECADE, DEXACET und DIRECT kamen zu gegenteiligen Ergebnissen. Die Unterschiede in der Bevölkerung könnten der Grund für das Phänomen sein. Tang et al. führten eine Metaanalyse mit allen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu perioperativen Schlafinterventionen und POD durch und stellten fest, dass in der Untergruppe, in der Interventionen die Schlafqualität effektiv verbesserten, der Effekt der Reduzierung des POD signifikanter war.

Daher spekulieren die Forscher, dass die Langzeitanwendung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativen Schlafstörungen das Auftreten von POD durch Verbesserung der Schlafeffizienz reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

686

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
  3. Schlafqualitätsindex (SQI) <60 unter kardiopulmonaler Kopplung (CPC)-Schlafüberwachung.
  4. Fähigkeit zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, Geschichte der Neurochirurgie oder MMSE-Score (Mini-Mental State Examination): Analphabetismus <17, Grundschulniveau <20, Oberstufenniveau <24.
  2. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, schwerer Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute), AV-Block Grad II oder höher und ohne implantierten Herzschrittmacher.
  3. Präoperativer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Mal/Stunde.
  4. Aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarrieren vor der Operation nicht in der Lage zu kommunizieren.
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C), Nierenfunktionsstörung (präoperative Dialyse), ASA-Grad V oder erwarteter Überlebenszeit ≤ 24 Stunden.
  6. Operation bei angeborenem Herzfehler.
  7. Operation mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand.
  8. Bereits in andere Studienpatienten aufgenommen.
  9. Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erfolgt die Behandlung mit Natriumchlorid 0,9 % Nasenspray. Es gelten die gleichen Regeln wie in der Experimentalgruppe.
Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Dexmedetomidingruppe erhält in der Nacht vor der Operation und 30 Minuten vor der Induktion Dexmedetomidin -Nasenspray (1,5ug/kg, ideales Körpergewicht).
Die Teilnehmer werden zufällig entweder Dexmedetomidin- oder Kochsalzlösung (1,5UD/kg, ideales Körpergewicht) in der Nacht vor der Operation und 30 Minuten vor der Induktion erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Das Auftreten von Delirien wurde mit der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) oder der 3-Minuten-Konfusionsbewertungsmethode (3D-CAM) zweimal täglich während der 7 Tage nach der Operation bewertet.
innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
Sterblichkeit im Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage]
Messung der Delirschwere
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Schweregrad des Delirs wird mithilfe der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU)-7 beurteilt, der Wert 3–5 gilt als leichtes bis mittelschweres Delir, der Wert 6–7 gilt als schweres Delir
1 Woche nach der Operation
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Dauer des Delirs wird mithilfe der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) oder der 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) beurteilt.
1 Woche nach der Operation
NRS-Score des Schlafes in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: Die erste Nacht nach der Operation
NRS-Score des Schlafes in der ersten Nacht nach der Operation
Die erste Nacht nach der Operation
Postoperative Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Postoperative Angstzustände und Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
1 Woche nach der Operation
Delirium -Subtypen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Hyperaktiver Pod wurde als RAS-Score von +1 bis +4 definiert, der mit einem positiven CAM-ICU/3D-CAM begleitet wurde, und hypoaktiver Pod wurde als RAS-Score von -3 bis 0 definiert, das eine positive CAM-ICU/3D-CAM-CAM-Mischpod mit Mischung und hyperaktives Meilen-Manifestieren von Mischpod (camwesous) (camwesous)-7-Meldung (camwesous) (camwesous)-oder Sequentius-Punkt-1-1-. Delirium, Score 6-7 gilt als schweres Delirium
1 Woche nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1) Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der NRS in Ruhe und während der Bewegung täglich 7 postoperative Tage bewertet
1 Woche nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Auftreten von AKI
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Das Auftreten von AKI wurde anhand der KIDGO-Richtlinie während der 7 Tage nach der Operation bewertet.
1 Woche nach der Operation
Plasmakonzentration von pTau-217
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der präoperative pTau-217-Plasmaspiegel wird nach Verabreichung der zweiten Dosis des Testmedikaments ermittelt, und der postoperative pTau-217-Plasmaspiegel wird 24 Stunden nach der Operation ermittelt. Der Plasma-pTau-217-Spiegel wird mit der Quanterix-Methode bestimmt, die auf der hochempfindlichen Simoa-Technologie auf einer HD-X-Analyseplattform basiert.
24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Postoperatives Auftreten von Vorhofflimmern
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren