Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for å redusere postoperativ delirium blant hjertekirurgiske pasienter med preoperative søvnforstyrrelser (DREAMS)

10. september 2026 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Dexmedetomidin for å redusere postoperativt delirium blant hjertekirurgipasienter med preoperative søvnforstyrrelser: en enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Delirium er en vanlig konsekvens av hjertekirurgi og assosieres med dårlige resultater. Flere årsaker kan utløse delirium, og det har vært antatt at søvnforstyrrelser kan være en av dem. Dexmedetomidininfusjon kan være effektiv for å redusere delirium. Målet med denne studien var å demonstrere langtidsbruk av lavdose dexmedetomidin hos hjertekirurgipasienter med preoperative søvnforstyrrelser (PSD) kan redusere delirium ved å forbedre søvneffektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av spesielle årsaker som kirurgiske traumer, irritabilitet, ekstrakorporeal sirkulasjon, varierer forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter kardiovaskulær kirurgi fra 26 % til 52 %. POD er ​​et akutt organisk hjernesyndrom preget av kognitiv svekkelse og bevissthetsendringer. Implikasjonene av denne akutte formen for hjerneskade er dype. Pasienter som opplever delirium er mer sannsynlig å oppleve økt kort- og langtidsdødelighet, reduksjon i langsiktig kognitiv funksjon, økt liggetid på sykehus og økte komplikasjoner ved sykehusbehandling. Gitt de mange negative effektene av POD, er det avgjørende å utforske mekanismene for forebygging og håndtering av POD.

Nyere forskning indikerer at søvnforstyrrelser spiller en avgjørende rolle i patogenesen av POD. Preoperativ søvnforstyrrelse (PSD) er vanlig hos kirurgiske pasienter, opptil 40 % av sykehuspasienter som gjennomgår større operasjoner er påvirket av det. Grimaldi et al. fant at søvnforstyrrelser resulterer i endringer i plasmakortisol og noradrenalin, noe som ytterligere avslører at endringer i søvnmikrostruktur hos eldre pasienter er relatert til autonom dysfunksjon. Mekanistisk sett er søvnforstyrrelser en fysiologisk stressfaktor, noe som resulterer i en allostatisk belastning som bidrar til kognitive problemer og delirium.

Gitt et økende antall studier har bevist den signifikante sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og delirium, er det derfor ikke overraskende at optimalisert søvn kan redusere delirium. Dexmedetomidin har vist god effekt i behandlingen av søvnforstyrrelser, forbedret søvnstrukturen til eldre pasienter og forbedret deres subjektive søvnkvalitet. Imidlertid varierer konklusjonene om den forebyggende effekten av dexmedetomidin på POD. Noen undersøkelser bekreftet den forebyggende effekten av dexmedetomidin, men DECADE, DEXACET, DIRECT hadde motsatt konklusjon. Variasjonene i befolkning kan være årsaken til fenomenet. Tang et al. gjennomførte en metaanalyse med alle randomiserte kontrollerte studier (RCT) av perioperative søvnintervensjoner og POD registrert, fant de at i undergruppen der intervensjoner effektivt forbedret søvnkvaliteten, var effekten av å redusere POD mer signifikant.

Derfor spekulerer etterforskerne i at langvarig bruk av lavdose Dexmedetomidin hos hjertekirurgipasienter med preoperative søvnforstyrrelser kan redusere forekomsten av POD ved å forbedre søvneffektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
  3. Søvnkvalitetsindeks (SQI) <60 under cardiopulmonary coupling (CPC) søvnovervåking.
  4. Evne til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, historie med nevrokirurgi eller Mini-mental State Examination (MMSE) score: analfabetisme <17, grunnskolenivå <20, videregående skolenivå <24.
  2. Pasienter med sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (hjertefrekvens <50 slag/minutt), grad II eller høyere atrioventrikulær blokkering, og ingen pacemaker implantert.
  3. Preoperativ apné hypopnea index (AHI) ≥ 5 ganger/time.
  4. Kan ikke kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarrierer før operasjonen.
  5. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh C-grad), nyredysfunksjon (preoperativ dialyse), ASA grad V eller forventet overlevelse ≤ 24 timer.
  6. Kirurgi for medfødt hjertesykdom.
  7. Dyp hypotermisk sirkulasjonsstans kirurgi.
  8. Allerede registrert i andre studiepasienter.
  9. Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen er behandlingen natriumklorid 0,9 % nesespray. Følger samme regler som i forsøksgruppen.
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Dexmedetomidine -gruppen vil motta dexmedetomidin nesespray (1,5ug/kg, ideell kroppsvekt) om natten før operasjonen og 30 minutter før induksjon.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten dexmedetomidin eller saltvanns nesespray (1,5ug/kg, ideell kroppsvekt) om natten før operasjonen og 30 minutter før induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
Delirium ble evaluert med forvirringsvurderingsmetode for ICU(CAM-ICU) eller 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) to ganger per dag i løpet av de 7 dagene etter operasjonen.
innen 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
Dødelighet på sykehus
Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
Sykehusets liggetid.
Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
Deliriums alvorlighetsmåling
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Deliriums alvorlighetsgrad vurderes ved bruk av Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU)-7, skår 3-5 regnes som mildt til moderat delirium, skår 6-7 regnes som alvorlig delirium
1 uke etter operasjonen
Varighet av delirium
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Varigheten av delirium vurderes ved hjelp av forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) eller 3-minutters forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
1 uke etter operasjonen
NRS score for søvn den første natten etter operasjonen
Tidsramme: Den første natten etter operasjonen
NRS score for søvn den første natten etter operasjonen
Den første natten etter operasjonen
Postoperativ angst og depresjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Postoperativ angst og depresjon vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 uke etter operasjonen
Deliriumundertyper
Tidsramme: 1 uker etter operasjonen
Hyperaktiv pod ble definert som en RASS-poengsum på +1 til +4 som følger med en positiv Cam-ICU/3D-CAM, hypoaktiv pod ble definert som en RASS-poeng Moderat delirium, score 6-7 regnes som alvorlig delirium
1 uker etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uker etter operasjonen
1) Smerteintensitet vurderes ved bruk av NRS i ro og under bevegelse daglig i 7 postoperative dager
1 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forekomst av AKI
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
AKI-forekomst ble evaluert med KIDGO-retningslinjen i løpet av de 7 dagene etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Plasmakonsentrasjon av pTau-217
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Preoperativ plasma-pTau-217-nivå påvises etter at den andre dosen av testmedikamentet er utført, og det postoperative plasma-pTau-217-nivået påvises 24 timer etter operasjonen. Plasma pTau-217-nivå bestemmes ved hjelp av Quanterix-metoden som er basert på ultrasensitiv Simoa-teknologi, på en HD-X analytisk plattform.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Postoperativ forekomst av atrieflimmer
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

begynner 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere