- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619912
Dexmedetomidin for å redusere postoperativ delirium blant hjertekirurgiske pasienter med preoperative søvnforstyrrelser (DREAMS)
Dexmedetomidin for å redusere postoperativt delirium blant hjertekirurgipasienter med preoperative søvnforstyrrelser: en enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av spesielle årsaker som kirurgiske traumer, irritabilitet, ekstrakorporeal sirkulasjon, varierer forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter kardiovaskulær kirurgi fra 26 % til 52 %. POD er et akutt organisk hjernesyndrom preget av kognitiv svekkelse og bevissthetsendringer. Implikasjonene av denne akutte formen for hjerneskade er dype. Pasienter som opplever delirium er mer sannsynlig å oppleve økt kort- og langtidsdødelighet, reduksjon i langsiktig kognitiv funksjon, økt liggetid på sykehus og økte komplikasjoner ved sykehusbehandling. Gitt de mange negative effektene av POD, er det avgjørende å utforske mekanismene for forebygging og håndtering av POD.
Nyere forskning indikerer at søvnforstyrrelser spiller en avgjørende rolle i patogenesen av POD. Preoperativ søvnforstyrrelse (PSD) er vanlig hos kirurgiske pasienter, opptil 40 % av sykehuspasienter som gjennomgår større operasjoner er påvirket av det. Grimaldi et al. fant at søvnforstyrrelser resulterer i endringer i plasmakortisol og noradrenalin, noe som ytterligere avslører at endringer i søvnmikrostruktur hos eldre pasienter er relatert til autonom dysfunksjon. Mekanistisk sett er søvnforstyrrelser en fysiologisk stressfaktor, noe som resulterer i en allostatisk belastning som bidrar til kognitive problemer og delirium.
Gitt et økende antall studier har bevist den signifikante sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og delirium, er det derfor ikke overraskende at optimalisert søvn kan redusere delirium. Dexmedetomidin har vist god effekt i behandlingen av søvnforstyrrelser, forbedret søvnstrukturen til eldre pasienter og forbedret deres subjektive søvnkvalitet. Imidlertid varierer konklusjonene om den forebyggende effekten av dexmedetomidin på POD. Noen undersøkelser bekreftet den forebyggende effekten av dexmedetomidin, men DECADE, DEXACET, DIRECT hadde motsatt konklusjon. Variasjonene i befolkning kan være årsaken til fenomenet. Tang et al. gjennomførte en metaanalyse med alle randomiserte kontrollerte studier (RCT) av perioperative søvnintervensjoner og POD registrert, fant de at i undergruppen der intervensjoner effektivt forbedret søvnkvaliteten, var effekten av å redusere POD mer signifikant.
Derfor spekulerer etterforskerne i at langvarig bruk av lavdose Dexmedetomidin hos hjertekirurgipasienter med preoperative søvnforstyrrelser kan redusere forekomsten av POD ved å forbedre søvneffektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Søvnkvalitetsindeks (SQI) <60 under cardiopulmonary coupling (CPC) søvnovervåking.
- Evne til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, historie med nevrokirurgi eller Mini-mental State Examination (MMSE) score: analfabetisme <17, grunnskolenivå <20, videregående skolenivå <24.
- Pasienter med sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (hjertefrekvens <50 slag/minutt), grad II eller høyere atrioventrikulær blokkering, og ingen pacemaker implantert.
- Preoperativ apné hypopnea index (AHI) ≥ 5 ganger/time.
- Kan ikke kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarrierer før operasjonen.
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh C-grad), nyredysfunksjon (preoperativ dialyse), ASA grad V eller forventet overlevelse ≤ 24 timer.
- Kirurgi for medfødt hjertesykdom.
- Dyp hypotermisk sirkulasjonsstans kirurgi.
- Allerede registrert i andre studiepasienter.
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen er behandlingen natriumklorid 0,9 % nesespray.
Følger samme regler som i forsøksgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Dexmedetomidine -gruppen vil motta dexmedetomidin nesespray (1,5ug/kg, ideell kroppsvekt) om natten før operasjonen og 30 minutter før induksjon.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten dexmedetomidin eller saltvanns nesespray (1,5ug/kg, ideell kroppsvekt) om natten før operasjonen og 30 minutter før induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
Delirium ble evaluert med forvirringsvurderingsmetode for ICU(CAM-ICU) eller 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) to ganger per dag i løpet av de 7 dagene etter operasjonen.
|
innen 1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
|
Dødelighet på sykehus
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
|
|
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
|
Sykehusets liggetid.
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert inntil 30 dager]
|
|
Deliriums alvorlighetsmåling
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Deliriums alvorlighetsgrad vurderes ved bruk av Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU)-7, skår 3-5 regnes som mildt til moderat delirium, skår 6-7 regnes som alvorlig delirium
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Varigheten av delirium vurderes ved hjelp av forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) eller 3-minutters forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
NRS score for søvn den første natten etter operasjonen
Tidsramme: Den første natten etter operasjonen
|
NRS score for søvn den første natten etter operasjonen
|
Den første natten etter operasjonen
|
|
Postoperativ angst og depresjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ angst og depresjon vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Deliriumundertyper
Tidsramme: 1 uker etter operasjonen
|
Hyperaktiv pod ble definert som en RASS-poengsum på +1 til +4 som følger med en positiv Cam-ICU/3D-CAM, hypoaktiv pod ble definert som en RASS-poeng Moderat delirium, score 6-7 regnes som alvorlig delirium
|
1 uker etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uker etter operasjonen
|
1) Smerteintensitet vurderes ved bruk av NRS i ro og under bevegelse daglig i 7 postoperative dager
|
1 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forekomst av AKI
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
AKI-forekomst ble evaluert med KIDGO-retningslinjen i løpet av de 7 dagene etter operasjonen.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Plasmakonsentrasjon av pTau-217
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Preoperativ plasma-pTau-217-nivå påvises etter at den andre dosen av testmedikamentet er utført, og det postoperative plasma-pTau-217-nivået påvises 24 timer etter operasjonen.
Plasma pTau-217-nivå bestemmes ved hjelp av Quanterix-metoden som er basert på ultrasensitiv Simoa-teknologi, på en HD-X analytisk plattform.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ forekomst av atrieflimmer
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- KY20242259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .