- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619912
Deksmedetomidyna w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu (DREAMS)
Deksmedetomidyna w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze szczególnych powodów, takich jak uraz chirurgiczny, drażliwość, krążenie pozaustrojowe, częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) po operacjach sercowo-naczyniowych waha się od 26% do 52%. POD to ostry organiczny zespół mózgowy charakteryzujący się zaburzeniami funkcji poznawczych i zmianami świadomości. Konsekwencje tej ostrej postaci uszkodzenia mózgu są głębokie. Pacjenci, u których występuje delirium, są bardziej narażeni na zwiększoną śmiertelność krótko- i długoterminową, pogorszenie długoterminowych funkcji poznawczych, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększone powikłania opieki szpitalnej. Biorąc pod uwagę liczne niekorzystne skutki POD, niezwykle istotne jest zbadanie mechanizmów zapobiegania i leczenia POD.
Ostatnie badania wskazują, że zaburzenia snu odgrywają kluczową rolę w patogenezie POD. Przedoperacyjne zaburzenia snu (PSD) są częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, dotyka nawet 40% pacjentów hospitalizowanych poddawanych poważnym operacjom. Grimaldi i in. odkryli, że zaburzenia snu powodują zmiany w stężeniu kortyzolu i noradrenaliny w osoczu, co dodatkowo ujawnia, że zmiany w mikrostrukturze snu u starszych pacjentów są powiązane z dysfunkcją układu autonomicznego. Z mechanicznego punktu widzenia zaburzenia snu są fizjologicznym stresorem, powodującym obciążenie allostatyczne, przyczyniające się do problemów poznawczych i delirium.
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę badań wykazujących znaczący związek między zaburzeniami snu a majaczeniem, nie jest zaskakujące, że zoptymalizowany sen może zmniejszyć ryzyko majaczenia. Deksmedetomidyna wykazała dobrą skuteczność w leczeniu zaburzeń snu, poprawiając strukturę snu u pacjentów w podeszłym wieku i poprawiając ich subiektywną jakość snu. Jednakże wnioski dotyczące efektu zapobiegawczego deksmedetomidyny na POD są różne. Niektóre badania potwierdziły zapobiegawcze działanie deksmedetomidyny, ale badania DECADE, DEXACET, DIRECT przyniosły odmienne wnioski. Przyczyną tego zjawiska mogą być różnice w populacji. Tang i in. przeprowadzili metaanalizę wszystkich randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących okołooperacyjnych interwencji związanych ze snem i włączonych POD, odkryli, że w podgrupie, w której interwencje skutecznie poprawiały jakość snu, wpływ zmniejszenia POD był bardziej znaczący.
Dlatego badacze spekulują, że długotrwałe stosowanie małych dawek deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu może zmniejszyć występowanie POD poprzez poprawę efektywności snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Kardiochirurgia z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
- Wskaźnik jakości snu (SQI) <60 w ramach monitorowania snu za pomocą sprzężenia krążeniowo-oddechowego (CPC).
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Schizofrenia przedoperacyjna, padaczka, choroba Parkinsona, miastenia, historia neurochirurgii lub wynik Mini-mental State Examination (MMSE): analfabetyzm <17, poziom szkoły podstawowej <20, poziom szkoły średniej <24.
- Pacjenci z zespołem chorej zatoki, ciężką bradykardią zatokową (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II lub wyższego, bez wszczepionego stymulatora serca.
- Przedoperacyjny wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 razy/godzinę.
- Przed operacją nie można było się porozumieć z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child Pugh), zaburzeniami czynności nerek (dializa przedoperacyjna), stopniem V według ASA lub oczekiwanym przeżyciem ≤ 24 godzin.
- Operacja wrodzonej wady serca.
- Operacja zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii.
- Zapisano już innych pacjentów do badania.
- Odmów udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej leczeniem był 0,9% chlorek sodu w postaci aerozolu do nosa.
Przestrzega tych samych zasad, co w grupie eksperymentalnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Grupa deksmedetomidyny otrzyma spray do nosa deksmedetomidyny (1,5Ug/kg, idealna masa ciała) w noc przed operacją i 30 minut przed indukcją.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjęcia sprayu do dexmedetomidyny lub soli fizjologicznej (1,5Ug/kg, idealna masa ciała) w nocy przed zabiegiem i 30 minut przed indukcją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Występowanie majaczenia oceniano metodą oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) lub metodą 3-minutowej oceny splątania (3D-CAM) dwa razy dziennie w ciągu 7 dni po operacji.
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
|
Długość pobytu w szpitalu.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
|
|
Pomiar nasilenia delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Nasilenie majaczenia ocenia się za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) -7, wynik 3-5 uważa się za delirium łagodne do umiarkowanego, wynik 6-7 uważa się za ciężkie delirium
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Czas trwania majaczenia ocenia się za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub metody 3-minutowej oceny splątania (3D-CAM)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Wynik snu w skali NRS podczas pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza noc po operacji
|
Wynik snu w skali NRS podczas pierwszej nocy po operacji
|
Pierwsza noc po operacji
|
|
Lęk i depresja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Lęk i depresję pooperacyjną ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Podtypy delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Hiperaktywne POD zdefiniowano jako wynik RASS od +1 do +4 towarzyszący dodatnim CAM-ICU/3D-CAM, hipoaktywne POD zdefiniowano jako wynik RASS od -3 do 0 towarzyszący dodatnim CAM-ICU/3D-CAM, mieszany podnośnik został zdefiniowany przez jednoczesną lub sekwencyjną wystawę hipoaktywnych i hiperaktywnych objawów MASE. Wynik 6-7 jest uważany za ciężkie majaczenie
|
1 tydzień po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1) Intensywność bólu ocenia się za pomocą NRS w spoczynku i podczas ruchu codziennie przez 7 dni po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wystąpienie AKI
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Występowanie AKI oceniano zgodnie z wytycznymi KIDGO w ciągu 7 dni po operacji.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Stężenie pTau-217 w osoczu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Przedoperacyjny poziom pTau-217 w osoczu oznacza się po podaniu drugiej dawki badanego leku, a pooperacyjny poziom pTau-217 w osoczu 24 godziny po operacji.
Poziom pTau-217 w osoczu oznaczany jest metodą Quanterix opartą na ultraczułej technologii Simoa, na platformie analitycznej HD-X.
|
24h po zabiegu
|
|
Pooperacyjne występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Pooperacyjne występowanie migotania przedsionków
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .