Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu (DREAMS)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Deksmedetomidyna w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Majaczenie jest częstą konsekwencją operacji kardiochirurgicznych i wiąże się ze złymi wynikami. Majaczenie może wywołać wiele przyczyn, a jedną z nich mogą być zaburzenia snu. Wlew deksmedetomidyny może skutecznie łagodzić delirium. Celem tego badania było wykazanie, że długotrwałe stosowanie małych dawek deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu (PSD) może zmniejszyć majaczenie poprzez poprawę efektywności snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze szczególnych powodów, takich jak uraz chirurgiczny, drażliwość, krążenie pozaustrojowe, częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) po operacjach sercowo-naczyniowych waha się od 26% do 52%. POD to ostry organiczny zespół mózgowy charakteryzujący się zaburzeniami funkcji poznawczych i zmianami świadomości. Konsekwencje tej ostrej postaci uszkodzenia mózgu są głębokie. Pacjenci, u których występuje delirium, są bardziej narażeni na zwiększoną śmiertelność krótko- i długoterminową, pogorszenie długoterminowych funkcji poznawczych, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększone powikłania opieki szpitalnej. Biorąc pod uwagę liczne niekorzystne skutki POD, niezwykle istotne jest zbadanie mechanizmów zapobiegania i leczenia POD.

Ostatnie badania wskazują, że zaburzenia snu odgrywają kluczową rolę w patogenezie POD. Przedoperacyjne zaburzenia snu (PSD) są częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, dotyka nawet 40% pacjentów hospitalizowanych poddawanych poważnym operacjom. Grimaldi i in. odkryli, że zaburzenia snu powodują zmiany w stężeniu kortyzolu i noradrenaliny w osoczu, co dodatkowo ujawnia, że ​​zmiany w mikrostrukturze snu u starszych pacjentów są powiązane z dysfunkcją układu autonomicznego. Z mechanicznego punktu widzenia zaburzenia snu są fizjologicznym stresorem, powodującym obciążenie allostatyczne, przyczyniające się do problemów poznawczych i delirium.

Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę badań wykazujących znaczący związek między zaburzeniami snu a majaczeniem, nie jest zaskakujące, że zoptymalizowany sen może zmniejszyć ryzyko majaczenia. Deksmedetomidyna wykazała dobrą skuteczność w leczeniu zaburzeń snu, poprawiając strukturę snu u pacjentów w podeszłym wieku i poprawiając ich subiektywną jakość snu. Jednakże wnioski dotyczące efektu zapobiegawczego deksmedetomidyny na POD są różne. Niektóre badania potwierdziły zapobiegawcze działanie deksmedetomidyny, ale badania DECADE, DEXACET, DIRECT przyniosły odmienne wnioski. Przyczyną tego zjawiska mogą być różnice w populacji. Tang i in. przeprowadzili metaanalizę wszystkich randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących okołooperacyjnych interwencji związanych ze snem i włączonych POD, odkryli, że w podgrupie, w której interwencje skutecznie poprawiały jakość snu, wpływ zmniejszenia POD był bardziej znaczący.

Dlatego badacze spekulują, że długotrwałe stosowanie małych dawek deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu może zmniejszyć występowanie POD poprzez poprawę efektywności snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

686

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Kardiochirurgia z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
  3. Wskaźnik jakości snu (SQI) <60 w ramach monitorowania snu za pomocą sprzężenia krążeniowo-oddechowego (CPC).
  4. Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Schizofrenia przedoperacyjna, padaczka, choroba Parkinsona, miastenia, historia neurochirurgii lub wynik Mini-mental State Examination (MMSE): analfabetyzm <17, poziom szkoły podstawowej <20, poziom szkoły średniej <24.
  2. Pacjenci z zespołem chorej zatoki, ciężką bradykardią zatokową (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II lub wyższego, bez wszczepionego stymulatora serca.
  3. Przedoperacyjny wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 razy/godzinę.
  4. Przed operacją nie można było się porozumieć z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child Pugh), zaburzeniami czynności nerek (dializa przedoperacyjna), stopniem V według ASA lub oczekiwanym przeżyciem ≤ 24 godzin.
  6. Operacja wrodzonej wady serca.
  7. Operacja zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii.
  8. Zapisano już innych pacjentów do badania.
  9. Odmów udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej leczeniem był 0,9% chlorek sodu w postaci aerozolu do nosa. Przestrzega tych samych zasad, co w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Grupa deksmedetomidyny otrzyma spray do nosa deksmedetomidyny (1,5Ug/kg, idealna masa ciała) w noc przed operacją i 30 minut przed indukcją.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjęcia sprayu do dexmedetomidyny lub soli fizjologicznej (1,5Ug/kg, idealna masa ciała) w nocy przed zabiegiem i 30 minut przed indukcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
Występowanie majaczenia oceniano metodą oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) lub metodą 3-minutowej oceny splątania (3D-CAM) dwa razy dziennie w ciągu 7 dni po operacji.
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
Długość pobytu w szpitalu.
Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni]
Pomiar nasilenia delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Nasilenie majaczenia ocenia się za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) -7, wynik 3-5 uważa się za delirium łagodne do umiarkowanego, wynik 6-7 uważa się za ciężkie delirium
1 tydzień po zabiegu
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Czas trwania majaczenia ocenia się za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub metody 3-minutowej oceny splątania (3D-CAM)
1 tydzień po zabiegu
Wynik snu w skali NRS podczas pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza noc po operacji
Wynik snu w skali NRS podczas pierwszej nocy po operacji
Pierwsza noc po operacji
Lęk i depresja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Lęk i depresję pooperacyjną ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
1 tydzień po zabiegu
Podtypy delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Hiperaktywne POD zdefiniowano jako wynik RASS od +1 do +4 towarzyszący dodatnim CAM-ICU/3D-CAM, hipoaktywne POD zdefiniowano jako wynik RASS od -3 do 0 towarzyszący dodatnim CAM-ICU/3D-CAM, mieszany podnośnik został zdefiniowany przez jednoczesną lub sekwencyjną wystawę hipoaktywnych i hiperaktywnych objawów MASE. Wynik 6-7 jest uważany za ciężkie majaczenie
1 tydzień po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
1) Intensywność bólu ocenia się za pomocą NRS w spoczynku i podczas ruchu codziennie przez 7 dni po operacji
1 tydzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wystąpienie AKI
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Występowanie AKI oceniano zgodnie z wytycznymi KIDGO w ciągu 7 dni po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Stężenie pTau-217 w osoczu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Przedoperacyjny poziom pTau-217 w osoczu oznacza się po podaniu drugiej dawki badanego leku, a pooperacyjny poziom pTau-217 w osoczu 24 godziny po operacji. Poziom pTau-217 w osoczu oznaczany jest metodą Quanterix opartą na ultraczułej technologii Simoa, na platformie analitycznej HD-X.
24h po zabiegu
Pooperacyjne występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Pooperacyjne występowanie migotania przedsionków
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które podkreślają wyniki przedstawione w tym artykule, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

początek 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj