- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619912
Dexmedetomidine bij het verminderen van postoperatief delirium bij hartchirurgiepatiënten met preoperatieve slaapstoornissen (DREAMS)
Dexmedetomidine bij het verminderen van postoperatief delirium bij hartchirurgiepatiënten met preoperatieve slaapstoornissen: een single-center, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege speciale redenen zoals chirurgisch trauma, prikkelbaarheid en extracorporale circulatie varieert de incidentie van postoperatief delirium (POD) na cardiovasculaire chirurgie van 26% tot 52%. POD is een acuut organisch hersensyndroom dat wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en verandering van bewustzijn. De gevolgen van deze acute vorm van hersenletsel zijn diepgaand. Patiënten die een delirium ervaren, hebben een grotere kans op een verhoogde sterfte op de korte en lange termijn, een afname van de cognitieve functie op de lange termijn, een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en een toename van de complicaties van de ziekenhuiszorg. Gezien de talrijke nadelige effecten van POD is het van cruciaal belang om de mechanismen voor de preventie en behandeling van POD te onderzoeken.
Recent onderzoek geeft aan dat slaapstoornissen een cruciale rol spelen in de pathogenese van POD. Preoperatieve slaapstoornis (PSD) komt vaak voor bij chirurgische patiënten; tot 40% van de gehospitaliseerde patiënten die grote operaties ondergaan, heeft er last van. Grimaldi et al. ontdekte dat slaapstoornissen veranderingen in het plasmacortisol en noradrenaline tot gevolg hebben, wat verder aantoont dat veranderingen in de slaapmicrostructuur bij oudere patiënten verband houden met autonome disfunctie. Mechanistisch gezien is slaapstoornis een fysiologische stressfactor, resulterend in een allostatische belasting die bijdraagt aan cognitieve problemen en delirium.
Aangezien een groeiend aantal onderzoeken het significante verband tussen slaapstoornissen en delirium heeft aangetoond, is het daarom niet verrassend dat geoptimaliseerde slaap delirium kan verminderen. Dexmedetomidine heeft een goede werkzaamheid getoond bij de behandeling van slaapstoornissen, het verbeteren van de slaapstructuur van oudere patiënten en het verbeteren van hun subjectieve slaapkwaliteit. De conclusies over het preventieve effect van dexmedetomidine op POD variëren echter. Sommige onderzoeken bevestigden het preventieve effect van dexmedetomidine, maar DECADE, DEXACET, DIRECT kwamen tot een tegengestelde conclusie. De variaties in de bevolking kunnen de reden van het fenomeen zijn. Tang et al. voerden een meta-analyse uit met alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van perioperatieve slaapinterventies en POD die deelnamen, ze ontdekten dat in de subgroep waar interventies de slaapkwaliteit effectief verbeterden, het effect van het verminderen van POD significanter was.
Daarom speculeren de onderzoekers dat langdurig gebruik van een lage dosis Dexmedetomidine bij hartchirurgiepatiënten met preoperatieve slaapstoornissen het optreden van POD kan verminderen door de slaapefficiëntie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
- Slaapkwaliteitsindex (SQI) <60 onder slaapmonitoring met cardiopulmonale koppeling (CPC).
- Mogelijkheid om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, geschiedenis van neurochirurgie, of Mini-mental State Examination (MMSE)-score: analfabetisme <17, basisschoolniveau <20, middelbare schoolniveau <24.
- Patiënten met het 'sick-sinussyndroom', ernstige sinusbradycardie (hartslag<50 slagen/minuut), atrioventriculair blok graad II of hoger en zonder geïmplanteerde pacemaker.
- Preoperatieve apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5 keer/uur.
- Niet in staat om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrières voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child Pugh C-graad), nierdisfunctie (preoperatieve dialyse), ASA graad V of verwachte overleving ≤ 24 uur.
- Chirurgie voor aangeboren hartafwijkingen.
- Diepe hypothermische operatie voor stilstand van de bloedsomloop.
- Reeds ingeschreven bij andere studiepatiënten.
- Weigeren om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep bestaat de behandeling uit natriumchloride 0,9% neusspray.
Volgt dezelfde regels als in de experimentele groep.
|
|
|
Experimenteel: DexMedetomidine Group
De DexMedetomidine -groep ontvangt dexmedetomidine nasale spray (1.5ug/kg, ideaal lichaamsgewicht) in de nacht vóór de operatie en 30 minuten vóór inductie.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om dexmedetomidine of zoutoplossing nasale spray (1.5ug/kg, ideaal lichaamsgewicht) te ontvangen in de nacht vóór de operatie en 30 minuten vóór inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium optreden
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Het voorkomen van delirium werd geëvalueerd met de verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU) of de 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM), twee keer per dag gedurende de 7 dagen na de operatie.
|
binnen 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
|
|
Meting van de ernst van het delirium
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De ernst van het delirium wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for the intensive care unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 wordt beschouwd als licht tot matig delirium, score 6-7 wordt beschouwd als ernstig delirium
|
1 week na de operatie
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De duur van het delirium wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de intensive care (CAM-ICU) of de 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM)
|
1 week na de operatie
|
|
NRS-slaapscore tijdens de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
|
NRS-slaapscore tijdens de eerste nacht na de operatie
|
De eerste nacht na de operatie
|
|
Postoperatieve angst en depressie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Postoperatieve angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
1 week na de operatie
|
|
Delirium subtypen
Tijdsspanne: 1 weken na de operatie
|
Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to moderate Delirium, score 6-7 wordt beschouwd als ernstig delirium
|
1 weken na de operatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 weken na de operatie
|
1) Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de NRS in rust en tijdens beweging dagelijks gedurende 7 postoperatieve dagen
|
1 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief optreden van AKI
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Het optreden van AKI werd geëvalueerd volgens de KIDGO-richtlijn gedurende de 7 dagen na de operatie.
|
1 week na de operatie
|
|
Plasmaconcentratie van pTau-217
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het preoperatieve plasma-pTau-217-niveau wordt gedetecteerd nadat de tweede dosis van het testgeneesmiddel is toegediend, en het postoperatieve plasma-pTau-217-niveau wordt 24 uur na de operatie gedetecteerd.
Het plasma-pTau-217-niveau wordt bepaald met behulp van de Quanterix-methode die is gebaseerd op de ultragevoelige Simoa-technologie, op een HD-X-analytisch platform.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Postoperatief optreden van atriale fibrillatie
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- KY20242259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .