Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij het verminderen van postoperatief delirium bij hartchirurgiepatiënten met preoperatieve slaapstoornissen (DREAMS)

10 september 2026 bijgewerkt door: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Dexmedetomidine bij het verminderen van postoperatief delirium bij hartchirurgiepatiënten met preoperatieve slaapstoornissen: een single-center, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Delirium is een veelvoorkomend gevolg van hartchirurgie en gaat gepaard met slechte resultaten. Er zijn meerdere oorzaken die tot een delirium kunnen leiden, en er wordt verondersteld dat slaapstoornissen daar één van kunnen zijn. Dexmedetomidine-infusie kan effectief zijn bij het verminderen van delirium. Het doel van deze studie was om aan te tonen dat langdurig gebruik van een lage dosis dexmedetomidine bij hartchirurgische patiënten met preoperatieve slaapstoornissen (PSD) het delirium kan verminderen door de slaapefficiëntie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege speciale redenen zoals chirurgisch trauma, prikkelbaarheid en extracorporale circulatie varieert de incidentie van postoperatief delirium (POD) na cardiovasculaire chirurgie van 26% tot 52%. POD is een acuut organisch hersensyndroom dat wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en verandering van bewustzijn. De gevolgen van deze acute vorm van hersenletsel zijn diepgaand. Patiënten die een delirium ervaren, hebben een grotere kans op een verhoogde sterfte op de korte en lange termijn, een afname van de cognitieve functie op de lange termijn, een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en een toename van de complicaties van de ziekenhuiszorg. Gezien de talrijke nadelige effecten van POD is het van cruciaal belang om de mechanismen voor de preventie en behandeling van POD te onderzoeken.

Recent onderzoek geeft aan dat slaapstoornissen een cruciale rol spelen in de pathogenese van POD. Preoperatieve slaapstoornis (PSD) komt vaak voor bij chirurgische patiënten; tot 40% van de gehospitaliseerde patiënten die grote operaties ondergaan, heeft er last van. Grimaldi et al. ontdekte dat slaapstoornissen veranderingen in het plasmacortisol en noradrenaline tot gevolg hebben, wat verder aantoont dat veranderingen in de slaapmicrostructuur bij oudere patiënten verband houden met autonome disfunctie. Mechanistisch gezien is slaapstoornis een fysiologische stressfactor, resulterend in een allostatische belasting die bijdraagt ​​aan cognitieve problemen en delirium.

Aangezien een groeiend aantal onderzoeken het significante verband tussen slaapstoornissen en delirium heeft aangetoond, is het daarom niet verrassend dat geoptimaliseerde slaap delirium kan verminderen. Dexmedetomidine heeft een goede werkzaamheid getoond bij de behandeling van slaapstoornissen, het verbeteren van de slaapstructuur van oudere patiënten en het verbeteren van hun subjectieve slaapkwaliteit. De conclusies over het preventieve effect van dexmedetomidine op POD variëren echter. Sommige onderzoeken bevestigden het preventieve effect van dexmedetomidine, maar DECADE, DEXACET, DIRECT kwamen tot een tegengestelde conclusie. De variaties in de bevolking kunnen de reden van het fenomeen zijn. Tang et al. voerden een meta-analyse uit met alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van perioperatieve slaapinterventies en POD die deelnamen, ze ontdekten dat in de subgroep waar interventies de slaapkwaliteit effectief verbeterden, het effect van het verminderen van POD significanter was.

Daarom speculeren de onderzoekers dat langdurig gebruik van een lage dosis Dexmedetomidine bij hartchirurgiepatiënten met preoperatieve slaapstoornissen het optreden van POD kan verminderen door de slaapefficiëntie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

686

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
  3. Slaapkwaliteitsindex (SQI) <60 onder slaapmonitoring met cardiopulmonale koppeling (CPC).
  4. Mogelijkheid om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, geschiedenis van neurochirurgie, of Mini-mental State Examination (MMSE)-score: analfabetisme <17, basisschoolniveau <20, middelbare schoolniveau <24.
  2. Patiënten met het 'sick-sinussyndroom', ernstige sinusbradycardie (hartslag<50 slagen/minuut), atrioventriculair blok graad II of hoger en zonder geïmplanteerde pacemaker.
  3. Preoperatieve apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5 keer/uur.
  4. Niet in staat om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrières voorafgaand aan de operatie.
  5. Patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child Pugh C-graad), nierdisfunctie (preoperatieve dialyse), ASA graad V of verwachte overleving ≤ 24 uur.
  6. Chirurgie voor aangeboren hartafwijkingen.
  7. Diepe hypothermische operatie voor stilstand van de bloedsomloop.
  8. Reeds ingeschreven bij andere studiepatiënten.
  9. Weigeren om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep bestaat de behandeling uit natriumchloride 0,9% neusspray. Volgt dezelfde regels als in de experimentele groep.
Experimenteel: DexMedetomidine Group
De DexMedetomidine -groep ontvangt dexmedetomidine nasale spray (1.5ug/kg, ideaal lichaamsgewicht) in de nacht vóór de operatie en 30 minuten vóór inductie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om dexmedetomidine of zoutoplossing nasale spray (1.5ug/kg, ideaal lichaamsgewicht) te ontvangen in de nacht vóór de operatie en 30 minuten vóór inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium optreden
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Het voorkomen van delirium werd geëvalueerd met de verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU) of de 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM), twee keer per dag gedurende de 7 dagen na de operatie.
binnen 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
Sterfte in het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen]
Meting van de ernst van het delirium
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De ernst van het delirium wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for the intensive care unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 wordt beschouwd als licht tot matig delirium, score 6-7 wordt beschouwd als ernstig delirium
1 week na de operatie
Duur van delirium
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De duur van het delirium wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de intensive care (CAM-ICU) of de 3-Minute Confusion Assessment Method (3D-CAM)
1 week na de operatie
NRS-slaapscore tijdens de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
NRS-slaapscore tijdens de eerste nacht na de operatie
De eerste nacht na de operatie
Postoperatieve angst en depressie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Postoperatieve angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 week na de operatie
Delirium subtypen
Tijdsspanne: 1 weken na de operatie
Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to moderate Delirium, score 6-7 wordt beschouwd als ernstig delirium
1 weken na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 weken na de operatie
1) Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de NRS in rust en tijdens beweging dagelijks gedurende 7 postoperatieve dagen
1 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief optreden van AKI
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het optreden van AKI werd geëvalueerd volgens de KIDGO-richtlijn gedurende de 7 dagen na de operatie.
1 week na de operatie
Plasmaconcentratie van pTau-217
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het preoperatieve plasma-pTau-217-niveau wordt gedetecteerd nadat de tweede dosis van het testgeneesmiddel is toegediend, en het postoperatieve plasma-pTau-217-niveau wordt 24 uur na de operatie gedetecteerd. Het plasma-pTau-217-niveau wordt bepaald met behulp van de Quanterix-methode die is gebaseerd op de ultragevoelige Simoa-technologie, op een HD-X-analytisch platform.
24 uur na de operatie
Postoperatief optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Postoperatief optreden van atriale fibrillatie
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de in dit artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen, na desidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren