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生体肝切除時の AN​​I ガイドによるフェンタニル注入

2025年2月26日 更新者:Nazarii Mysynchuk、Bogomolets National Medical University

生体肝切除時の術中オピオイド投与の指針となる鎮痛侵害受容指数(ANI)と術後の悪心および嘔吐に対するその影響

この研究の目的は、生体肝切除を受ける患者の術中モニタリング中に術中鎮痛侵害受容モニタリング (ANI) が有益であるかどうかを知ることでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • それは術中に使用されるフェンタニルの平均用量に影響を与える可能性がありますか?
  • 術後の吐き気や嘔吐の発生に影響を与える可能性はありますか?

この研究に含まれた患者は、フェンタニル注入および胸部硬膜外鎮痛を伴う生体肝ドナー切除術を受けました。 2つの患者グループ、すなわちANIモニタリングによりフェンタニル用量を調整したANI群(n = 24)と、ANIモニタリングを行わずに標準的な治療を行った遡及対照群(n = 25)を分析した。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔中に侵害受容を正確にモニタリングすることは長年の課題でした。 通常、麻酔科医は心拍数、血圧、発汗などの自律神経系の変化に基づいて鎮痛薬の必要性を判断します。 鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、自律神経系、特に副交感神経系の術中状態をモニタリングするための非侵襲的ツールです。

長期にわたる高侵害受容手術中に、当院ではフェンタニルの点滴が使用されました。 オピオイドは過剰摂取すると、術後の吐き気、嘔吐、その他の合併症を引き起こす可能性があります。 フェンタニルの投与量は、状況に応じたハーフタイムのため、数時間の注入後に大幅に変化します。 心拍数や血圧などの標準モニタリングの主観的評価を用いて注入量を調整することは事実上不可能です。 私たちが日常診療で使用するオピオイドの用量。 mcg.kg-1 は予測不可能であり、薬理遺伝学および薬物動態学的理由により個人差があります。 薬物動態の特殊性を排除し、その後の投与量を予測するための最良の方法は、血中の鎮痛剤の濃度を直接測定することですが、実際には不可能です。 この研究は、術中鎮痛侵害受容モニタリング(ANI)が術中のフェンタニルの平均用量と術後の吐き気と嘔吐の発生に影響を与えるかどうかを評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • セボフルランによる全身麻酔、胸部硬膜外鎮痛およびフェンタニル点滴による生体肝切除を受ける18~60歳の女性および男性患者。 ASA I、II

除外基準:

  • 心臓不整脈(心房細動、頻繁な期外収縮 - 30 秒間に 1 回以上の期外収縮)のある患者、プロポフォールによる完全静脈麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準実践振り返りグループ
ANIモニタリングなしで全身麻酔下で生体肝ドナー切除術を受ける患者。
実験的:ANI ガイド付きグループ
ANI侵害受容モニタリングを伴う全身麻酔下で生体肝ドナー切除術を受ける患者。
鎮痛侵害受容指数 (ANI; MetroDoloris Medical Systems、リール、フランス) は、自律神経系、特に副交感神経系の術中の状態をモニタリングするための非侵襲的ツールです。 ANI アルゴリズムは、1 つの誘導 ECG トレースからのデータを使用します。 心拍数の変動、つまり心拍数の心拍ごとの変化は、自律神経系の活動を示す非侵襲性の指標としてよく知られ、認識されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:登録から術後最初の48時間まで
登録から術後最初の48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology、Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

組織のポリシーにより、IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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