Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANI-veiledet fentanylinfusjon under leverreseksjoner av levende donor

26. februar 2025 oppdatert av: Nazarii Mysynchuk, Bogomolets National Medical University

Analgesi Nociception Index (ANI) for veiledning av intraoperativ opioidadministrasjon under levende donor leverreseksjoner og dens innvirkning på postoperativ kvalme og oppkast

Målet med denne studien var å finne ut om intraoperativ analgesi nociception-overvåking (ANI) kan være fordelaktig under intraoperativ overvåking for pasienter som gjennomgår leverreseksjoner fra levende donorer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan det påvirke den gjennomsnittlige dosen av intraoperativ fentanyl som brukes?
  • Kan det påvirke forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast?

Pasienter som ble inkludert i denne studien gjennomgikk levende leverdonorreseksjoner med fentanylinfusjon og thorax epidural analgesi. To grupper av pasienter ble analysert - ANI-gruppen (n = 24), der fentanyldosen ble justert med ANI-overvåking, og den retrospektive kontrollgruppen (n = 25) med en standardpraksis uten ANI-overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvåking av nocisepsjon nøyaktig under generell anestesi har vært en langvarig vanskelighet. Vanligvis er anestesileger avhengige av endringer i det autonome nervesystemet, som hjertefrekvens, blodtrykk og svette, for å finne ut behovet for smertestillende medisiner. Analgesi nociception index (ANI) er et ikke-invasivt verktøy for å overvåke den intraoperative tilstanden til det autonome nervesystemet, spesielt det parasympatiske nervesystemet.

Under den langvarige høynociseptive kirurgien ble infusjonen av fentanyl brukt ved vår institusjon. Opioider kan føre til postoperativ kvalme, oppkast og andre komplikasjoner når en overdose oppstår. Fentanyldosering endres betydelig etter timer med infusjon på grunn av kontekstsensitiv halveringstid. Det er praktisk talt umulig å justere en infusjonsdose med subjektiv vurdering av standard overvåking, som hjertefrekvens og blodtrykk. Doser av opioider som vi bruker i vår daglige praksis, f.eks. mcg.kg-1, er uforutsigbare og varierer mellom individer på grunn av farmakogenetikk og farmakokinetiske årsaker. Den beste metoden for å utelukke farmakokinetiske særegenheter og forutsi den påfølgende dosen er å direkte måle smertestillende midlers konsentrasjon i blodet, selv om det er praktisk talt umulig. Denne studien tok sikte på å vurdere om intraoperativ analgesi nociception monitorering (ANI) kunne ha en innvirkning på den gjennomsnittlige intraoperative dosen av fentanyl og på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraina
        • Universal Clinic Oberig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter, 18 - 60 år, gjennomgår leverreseksjoner fra levende donorer med generell anestesi med sevofluran, thorax epidural analgesi og fentanyl på infusjon. ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjertearytmi (atrieflimmer, hyppige ekstrasystoler - mer enn én ekstrasystole på 30 sekunder), total intravenøs anestesi med propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis retrospektiv gruppe
Pasienter som gjennomgår levende leverdonorreseksjoner med generell anestesi uten ANI-overvåking.
Eksperimentell: ANI guidet gruppe
Pasienter som gjennomgår levende leverdonorreseksjoner med generell anestesi med ANI nocisepsjonsovervåking.
Analgesi nociception index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike) er et ikke-invasivt verktøy for å overvåke den intraoperative tilstanden til det autonome nervesystemet, spesielt - det parasympatiske nervesystemet. ANI-algoritmen bruker data fra én avlednings-EKG-sporing. Hjertefrekvensvariabilitet, eller slag-til-slag-endringer i hjertefrekvens, er en velkjent og anerkjent ikke-invasiv indikator på aktivitet i det autonome nervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: fra innskrivning til de første 48 timene postoperativt
fra innskrivning til de første 48 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av institusjonspolitikken vil IPD ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere