- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619977
ANI-veiledet fentanylinfusjon under leverreseksjoner av levende donor
Analgesi Nociception Index (ANI) for veiledning av intraoperativ opioidadministrasjon under levende donor leverreseksjoner og dens innvirkning på postoperativ kvalme og oppkast
Målet med denne studien var å finne ut om intraoperativ analgesi nociception-overvåking (ANI) kan være fordelaktig under intraoperativ overvåking for pasienter som gjennomgår leverreseksjoner fra levende donorer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan det påvirke den gjennomsnittlige dosen av intraoperativ fentanyl som brukes?
- Kan det påvirke forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast?
Pasienter som ble inkludert i denne studien gjennomgikk levende leverdonorreseksjoner med fentanylinfusjon og thorax epidural analgesi. To grupper av pasienter ble analysert - ANI-gruppen (n = 24), der fentanyldosen ble justert med ANI-overvåking, og den retrospektive kontrollgruppen (n = 25) med en standardpraksis uten ANI-overvåking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av nocisepsjon nøyaktig under generell anestesi har vært en langvarig vanskelighet. Vanligvis er anestesileger avhengige av endringer i det autonome nervesystemet, som hjertefrekvens, blodtrykk og svette, for å finne ut behovet for smertestillende medisiner. Analgesi nociception index (ANI) er et ikke-invasivt verktøy for å overvåke den intraoperative tilstanden til det autonome nervesystemet, spesielt det parasympatiske nervesystemet.
Under den langvarige høynociseptive kirurgien ble infusjonen av fentanyl brukt ved vår institusjon. Opioider kan føre til postoperativ kvalme, oppkast og andre komplikasjoner når en overdose oppstår. Fentanyldosering endres betydelig etter timer med infusjon på grunn av kontekstsensitiv halveringstid. Det er praktisk talt umulig å justere en infusjonsdose med subjektiv vurdering av standard overvåking, som hjertefrekvens og blodtrykk. Doser av opioider som vi bruker i vår daglige praksis, f.eks. mcg.kg-1, er uforutsigbare og varierer mellom individer på grunn av farmakogenetikk og farmakokinetiske årsaker. Den beste metoden for å utelukke farmakokinetiske særegenheter og forutsi den påfølgende dosen er å direkte måle smertestillende midlers konsentrasjon i blodet, selv om det er praktisk talt umulig. Denne studien tok sikte på å vurdere om intraoperativ analgesi nociception monitorering (ANI) kunne ha en innvirkning på den gjennomsnittlige intraoperative dosen av fentanyl og på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Universal Clinic Oberig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter, 18 - 60 år, gjennomgår leverreseksjoner fra levende donorer med generell anestesi med sevofluran, thorax epidural analgesi og fentanyl på infusjon. ASA I, II
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hjertearytmi (atrieflimmer, hyppige ekstrasystoler - mer enn én ekstrasystole på 30 sekunder), total intravenøs anestesi med propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard praksis retrospektiv gruppe
Pasienter som gjennomgår levende leverdonorreseksjoner med generell anestesi uten ANI-overvåking.
|
|
|
Eksperimentell: ANI guidet gruppe
Pasienter som gjennomgår levende leverdonorreseksjoner med generell anestesi med ANI nocisepsjonsovervåking.
|
Analgesi nociception index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike) er et ikke-invasivt verktøy for å overvåke den intraoperative tilstanden til det autonome nervesystemet, spesielt - det parasympatiske nervesystemet.
ANI-algoritmen bruker data fra én avlednings-EKG-sporing.
Hjertefrekvensvariabilitet, eller slag-til-slag-endringer i hjertefrekvens, er en velkjent og anerkjent ikke-invasiv indikator på aktivitet i det autonome nervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: fra innskrivning til de første 48 timene postoperativt
|
fra innskrivning til de første 48 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .