- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06619977
Infusion de fentanyl guidée par ANI pendant les résections hépatiques d'un donneur vivant
Indice de nociception d'analgésie (ANI) pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes lors des résections hépatiques de donneurs vivants et son impact sur les nausées et les vomissements postopératoires
Le but de cette étude était de savoir si la surveillance peropératoire de la nociception analgétique (ANI) pouvait être bénéfique lors de la surveillance peropératoire des patients subissant une résection hépatique d'un donneur vivant. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Cela pourrait-il avoir un impact sur la dose moyenne de fentanyl peropératoire utilisée ?
- Cela pourrait-il avoir un impact sur la survenue de nausées et de vomissements postopératoires ?
Les patients inclus dans cette étude ont subi une résection de donneur hépatique vivant avec perfusion de fentanyl et analgésie péridurale thoracique. Deux groupes de patients ont été analysés : le groupe ANI (n = 24), dans lequel la dose de fentanyl a été ajustée avec surveillance de l'ANI, et le groupe témoin rétrospectif (n = 25) avec une pratique standard sans surveillance de l'ANI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance précise de la nociception pendant l'anesthésie générale présente une difficulté de longue date. En règle générale, les anesthésiologistes s'appuient sur les modifications du système nerveux autonome, telles que la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la transpiration, pour déterminer le besoin de médicaments analgésiques. L'indice de nociception analgésie (ANI) est un outil non invasif permettant de surveiller l'état peropératoire du système nerveux autonome, en particulier du système nerveux parasympathique.
Au cours de la chirurgie nociceptive élevée de longue durée, la perfusion de fentanyl a été utilisée dans notre établissement. Les opioïdes peuvent entraîner des nausées, des vomissements et d’autres complications postopératoires en cas de surdosage. La posologie du fentanyl change considérablement après des heures de perfusion en raison de la mi-temps contextuelle. Il est pratiquement impossible d’ajuster une dose de perfusion à l’aide de l’évaluation subjective d’une surveillance standard, telle que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Les doses d'opioïdes que nous utilisons dans notre pratique quotidienne, par ex. mcg.kg-1, sont imprévisibles et varient d'un individu à l'autre pour des raisons pharmacogénétiques et pharmacocinétiques. La meilleure méthode pour exclure les particularités pharmacocinétiques et prédire la dose ultérieure est de mesurer directement la concentration des agents analgésiques dans le sang, bien que cela soit pratiquement impossible. Cette étude visait à évaluer si la surveillance peropératoire de la nociception analgétique (ANI) pouvait avoir un impact sur la dose peropératoire moyenne de fentanyl et sur la survenue de nausées et de vomissements postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine
- Universal Clinic Oberig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe féminin et masculin, âgés de 18 à 60 ans, subissant une résection hépatique d'un donneur vivant sous anesthésie générale au sévoflurane, analgésie péridurale thoracique et fentanyl en perfusion. ASA I, II
Critères d'exclusion :
- patients souffrant d'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes - plus d'une extrasystole en 30 secondes), anesthésie intraveineuse totale au propofol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe rétrospectif sur les pratiques standard
Patients subissant des résections de donneur hépatique vivant sous anesthésie générale sans surveillance de l'ANI.
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Expérimental: Groupe guidé ANI
Patients subissant des résections de donneur hépatique vivant sous anesthésie générale avec surveillance de la nociception ANI.
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L'indice de nociception analgésie (ANI ; MetroDoloris Medical Systems, Lille, France) est un outil non invasif pour surveiller l'état peropératoire du système nerveux autonome, en particulier du système nerveux parasympathique.
L'algorithme ANI utilise les données d'un tracé ECG d'une seule dérivation.
La variabilité de la fréquence cardiaque, ou les modifications de la fréquence cardiaque d'un battement à l'autre, est un indicateur non invasif bien connu et reconnu de l'activité du système nerveux autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: de l'inscription aux 48 premières heures postopératoires
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de l'inscription aux 48 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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