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Infusion de fentanyl guidée par ANI pendant les résections hépatiques d'un donneur vivant

26 février 2025 mis à jour par: Nazarii Mysynchuk, Bogomolets National Medical University

Indice de nociception d'analgésie (ANI) pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes lors des résections hépatiques de donneurs vivants et son impact sur les nausées et les vomissements postopératoires

Le but de cette étude était de savoir si la surveillance peropératoire de la nociception analgétique (ANI) pouvait être bénéfique lors de la surveillance peropératoire des patients subissant une résection hépatique d'un donneur vivant. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Cela pourrait-il avoir un impact sur la dose moyenne de fentanyl peropératoire utilisée ?
  • Cela pourrait-il avoir un impact sur la survenue de nausées et de vomissements postopératoires ?

Les patients inclus dans cette étude ont subi une résection de donneur hépatique vivant avec perfusion de fentanyl et analgésie péridurale thoracique. Deux groupes de patients ont été analysés : le groupe ANI (n = 24), dans lequel la dose de fentanyl a été ajustée avec surveillance de l'ANI, et le groupe témoin rétrospectif (n = 25) avec une pratique standard sans surveillance de l'ANI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance précise de la nociception pendant l'anesthésie générale présente une difficulté de longue date. En règle générale, les anesthésiologistes s'appuient sur les modifications du système nerveux autonome, telles que la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la transpiration, pour déterminer le besoin de médicaments analgésiques. L'indice de nociception analgésie (ANI) est un outil non invasif permettant de surveiller l'état peropératoire du système nerveux autonome, en particulier du système nerveux parasympathique.

Au cours de la chirurgie nociceptive élevée de longue durée, la perfusion de fentanyl a été utilisée dans notre établissement. Les opioïdes peuvent entraîner des nausées, des vomissements et d’autres complications postopératoires en cas de surdosage. La posologie du fentanyl change considérablement après des heures de perfusion en raison de la mi-temps contextuelle. Il est pratiquement impossible d’ajuster une dose de perfusion à l’aide de l’évaluation subjective d’une surveillance standard, telle que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Les doses d'opioïdes que nous utilisons dans notre pratique quotidienne, par ex. mcg.kg-1, sont imprévisibles et varient d'un individu à l'autre pour des raisons pharmacogénétiques et pharmacocinétiques. La meilleure méthode pour exclure les particularités pharmacocinétiques et prédire la dose ultérieure est de mesurer directement la concentration des agents analgésiques dans le sang, bien que cela soit pratiquement impossible. Cette étude visait à évaluer si la surveillance peropératoire de la nociception analgétique (ANI) pouvait avoir un impact sur la dose peropératoire moyenne de fentanyl et sur la survenue de nausées et de vomissements postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyiv, Ukraine
        • Universal Clinic Oberig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de sexe féminin et masculin, âgés de 18 à 60 ans, subissant une résection hépatique d'un donneur vivant sous anesthésie générale au sévoflurane, analgésie péridurale thoracique et fentanyl en perfusion. ASA I, II

Critères d'exclusion :

  • patients souffrant d'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes - plus d'une extrasystole en 30 secondes), anesthésie intraveineuse totale au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe rétrospectif sur les pratiques standard
Patients subissant des résections de donneur hépatique vivant sous anesthésie générale sans surveillance de l'ANI.
Expérimental: Groupe guidé ANI
Patients subissant des résections de donneur hépatique vivant sous anesthésie générale avec surveillance de la nociception ANI.
L'indice de nociception analgésie (ANI ; MetroDoloris Medical Systems, Lille, France) est un outil non invasif pour surveiller l'état peropératoire du système nerveux autonome, en particulier du système nerveux parasympathique. L'algorithme ANI utilise les données d'un tracé ECG d'une seule dérivation. La variabilité de la fréquence cardiaque, ou les modifications de la fréquence cardiaque d'un battement à l'autre, est un indicateur non invasif bien connu et reconnu de l'activité du système nerveux autonome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: de l'inscription aux 48 premières heures postopératoires
de l'inscription aux 48 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la politique institutionnelle, l'IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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