Wlew fentanylu pod kontrolą ANI podczas resekcji wątroby od żywego dawcy
Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) do wskazywania śródoperacyjnego podawania opioidów podczas resekcji wątroby od żywego dawcy i jego wpływ na pooperacyjne nudności i wymioty
Celem tego badania było sprawdzenie, czy śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji analgezji (ANI) może być korzystne podczas śródoperacyjnego monitorowania pacjentów poddawanych resekcji wątroby od żywego dawcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy może to mieć wpływ na średnią dawkę stosowanego śródoperacyjnie fentanylu?
- Czy może mieć to wpływ na występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych?
Pacjenci włączeni do tego badania przeszli resekcję wątroby od żywego dawcy za pomocą wlewu fentanylu i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej. Analizie poddano dwie grupy pacjentów – grupę ANI (n = 24), w której dawkę fentanylu dostosowywano poprzez monitorowanie ANI, oraz retrospektywną grupę kontrolną (n = 25) stosującą standardową praktykę bez monitorowania ANI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładne monitorowanie nocycepcji podczas znieczulenia ogólnego stanowi od dawna trudność. Zazwyczaj anestezjolodzy opierają się na zmianach w autonomicznym układzie nerwowym, takich jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i pocenie się, aby określić potrzebę zastosowania leków przeciwbólowych. Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) jest nieinwazyjnym narzędziem monitorowania śródoperacyjnego stanu autonomicznego układu nerwowego, zwłaszcza przywspółczulnego układu nerwowego.
Podczas długotrwałej operacji wysokonocyceptywnej w naszej placówce stosowano wlew fentanylu. W przypadku przedawkowania opioidy mogą powodować nudności, wymioty i inne powikłania pooperacyjne. Dawka fentanylu zmienia się znacząco po kilku godzinach infuzji ze względu na zależny od kontekstu okres półtrwania. Dostosowanie dawki infuzji na podstawie subiektywnej oceny standardowego monitorowania, takiego jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, jest praktycznie niemożliwe. Dawki opioidów, które stosujemy w codziennej praktyce m.in. mcg.kg-1 są nieprzewidywalne i różnią się u poszczególnych osób ze względów farmakogenetycznych i farmakokinetycznych. Najlepszą metodą wykluczenia osobliwości farmakokinetycznych i przewidzenia kolejnej dawki jest bezpośredni pomiar stężenia leków przeciwbólowych we krwi, chociaż jest to praktycznie niemożliwe. Celem badania było sprawdzenie, czy śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji analgezji (ANI) może mieć wpływ na średnią śródoperacyjną dawkę fentanylu oraz na występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Universal Clinic Oberig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18–60 lat poddawani resekcji wątroby od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym z użyciem sewofluranu, znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i fentanylu w infuzji. AS I, II
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z zaburzeniami rytmu serca (migotanie przedsionków, częste skurcze dodatkowe – więcej niż jeden dodatkowy skurcz w ciągu 30 sekund), całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa retrospektywna dotycząca standardowych praktyk
Pacjenci poddawani resekcjom wątroby od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym bez monitorowania ANI.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez ANI
Pacjenci poddawani resekcjom wątroby od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym z monitorowaniem nocycepcji ANI.
|
Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francja) jest nieinwazyjnym narzędziem służącym do monitorowania śródoperacyjnego stanu autonomicznego układu nerwowego, w szczególności przywspółczulnego układu nerwowego.
Algorytm ANI wykorzystuje dane z jednego zapisu EKG.
Zmienność rytmu serca, czyli zmiany częstości akcji serca z uderzenia na uderzenie, są dobrze znanym i uznanym nieinwazyjnym wskaźnikiem aktywności autonomicznego układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: od rejestracji do pierwszych 48 godzin po operacji
|
od rejestracji do pierwszych 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .