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Infusione di fentanil guidata da ANI durante le resezioni epatiche di donatori viventi

26 febbraio 2025 aggiornato da: Nazarii Mysynchuk, Bogomolets National Medical University

Indice di analgesia nocicezione (ANI) per guidare la somministrazione intraoperatoria di oppioidi durante le resezioni epatiche di donatori viventi e il suo impatto sulla nausea e sul vomito postoperatori

L'obiettivo di questo studio era di scoprire se il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione dell'analgesia (ANI) potesse essere utile durante il monitoraggio intraoperatorio per i pazienti sottoposti a resezioni epatiche da donatore vivente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Potrebbe avere un impatto sulla dose media di fentanil intraoperatorio utilizzata?
  • Potrebbe avere un impatto sulla comparsa di nausea e vomito postoperatori?

I pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti a resezione di fegato da donatore vivente con infusione di fentanil e analgesia epidurale toracica. Sono stati analizzati due gruppi di pazienti: il gruppo ANI (n = 24), in cui la dose di fentanil è stata aggiustata con il monitoraggio ANI, e il gruppo di controllo retrospettivo (n = 25) con una pratica standard senza monitoraggio ANI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio accurato della nocicezione durante l’anestesia generale ha presentato una difficoltà di lunga data. In genere, gli anestesisti si affidano ai cambiamenti nel sistema nervoso autonomo, come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la sudorazione, per determinare la necessità di farmaci antidolorifici. L’indice di analgesia nocicezione (ANI) è uno strumento non invasivo per monitorare lo stato intraoperatorio del sistema nervoso autonomo, in particolare del sistema nervoso parasimpatico.

Durante l'intervento chirurgico ad alta nocicettiva di lunga durata, presso il nostro istituto è stata utilizzata l'infusione di fentanil. Gli oppioidi possono portare a nausea postoperatoria, vomito e altre complicazioni in caso di sovradosaggio. Il dosaggio di fentanil cambia in modo significativo dopo ore di infusione a causa del tempo di emisaturazione sensibile al contesto. È praticamente impossibile aggiustare la dose di infusione con la valutazione soggettiva del monitoraggio standard, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Le dosi di oppioidi che utilizziamo nella nostra pratica quotidiana, ad es. mcg.kg-1, sono imprevedibili e variano da individuo a individuo per ragioni farmacogenetiche e farmacocinetiche. Il metodo migliore per escludere peculiarità farmacocinetiche e prevedere la dose successiva è misurare direttamente la concentrazione degli analgesici nel sangue, sebbene sia praticamente impossibile. Questo studio mirava a valutare se il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione dell'analgesia (ANI) potesse avere un impatto sulla dose intraoperatoria media di fentanil e sulla comparsa di nausea e vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina
        • Universal Clinic Oberig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a resezione epatica da donatore vivente con anestesia generale con sevoflurano, analgesia epidurale toracica e fentanil in infusione. ASA I, II

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, extrasistoli frequenti - più di una extrasistole in 30 secondi), anestesia endovenosa totale con propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo retrospettivo di pratica standard
Pazienti sottoposti a resezione di fegato da donatore vivente in anestesia generale senza monitoraggio ANI.
Sperimentale: Gruppo guidato ANI
Pazienti sottoposti a resezione di fegato da donatore vivente in anestesia generale con monitoraggio della nocicezione ANI.
L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia) è uno strumento non invasivo per monitorare lo stato intraoperatorio del sistema nervoso autonomo, in particolare del sistema nervoso parasimpatico. L'algoritmo ANI utilizza i dati di una traccia ECG di una derivazione. La variabilità della frequenza cardiaca, o le alterazioni battito per battito della frequenza cardiaca, è un indicatore non invasivo ben noto e riconosciuto dell’attività del sistema nervoso autonomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle prime 48 ore dopo l'intervento
dall'arruolamento alle prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della politica istituzionale, l'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio della nocicezione dell'analgesia (ANI)

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