- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619977
Infusione di fentanil guidata da ANI durante le resezioni epatiche di donatori viventi
Indice di analgesia nocicezione (ANI) per guidare la somministrazione intraoperatoria di oppioidi durante le resezioni epatiche di donatori viventi e il suo impatto sulla nausea e sul vomito postoperatori
L'obiettivo di questo studio era di scoprire se il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione dell'analgesia (ANI) potesse essere utile durante il monitoraggio intraoperatorio per i pazienti sottoposti a resezioni epatiche da donatore vivente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Potrebbe avere un impatto sulla dose media di fentanil intraoperatorio utilizzata?
- Potrebbe avere un impatto sulla comparsa di nausea e vomito postoperatori?
I pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti a resezione di fegato da donatore vivente con infusione di fentanil e analgesia epidurale toracica. Sono stati analizzati due gruppi di pazienti: il gruppo ANI (n = 24), in cui la dose di fentanil è stata aggiustata con il monitoraggio ANI, e il gruppo di controllo retrospettivo (n = 25) con una pratica standard senza monitoraggio ANI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio accurato della nocicezione durante l’anestesia generale ha presentato una difficoltà di lunga data. In genere, gli anestesisti si affidano ai cambiamenti nel sistema nervoso autonomo, come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la sudorazione, per determinare la necessità di farmaci antidolorifici. L’indice di analgesia nocicezione (ANI) è uno strumento non invasivo per monitorare lo stato intraoperatorio del sistema nervoso autonomo, in particolare del sistema nervoso parasimpatico.
Durante l'intervento chirurgico ad alta nocicettiva di lunga durata, presso il nostro istituto è stata utilizzata l'infusione di fentanil. Gli oppioidi possono portare a nausea postoperatoria, vomito e altre complicazioni in caso di sovradosaggio. Il dosaggio di fentanil cambia in modo significativo dopo ore di infusione a causa del tempo di emisaturazione sensibile al contesto. È praticamente impossibile aggiustare la dose di infusione con la valutazione soggettiva del monitoraggio standard, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Le dosi di oppioidi che utilizziamo nella nostra pratica quotidiana, ad es. mcg.kg-1, sono imprevedibili e variano da individuo a individuo per ragioni farmacogenetiche e farmacocinetiche. Il metodo migliore per escludere peculiarità farmacocinetiche e prevedere la dose successiva è misurare direttamente la concentrazione degli analgesici nel sangue, sebbene sia praticamente impossibile. Questo studio mirava a valutare se il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione dell'analgesia (ANI) potesse avere un impatto sulla dose intraoperatoria media di fentanil e sulla comparsa di nausea e vomito postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina
- Universal Clinic Oberig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a resezione epatica da donatore vivente con anestesia generale con sevoflurano, analgesia epidurale toracica e fentanil in infusione. ASA I, II
Criteri di esclusione:
- pazienti con aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, extrasistoli frequenti - più di una extrasistole in 30 secondi), anestesia endovenosa totale con propofol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo retrospettivo di pratica standard
Pazienti sottoposti a resezione di fegato da donatore vivente in anestesia generale senza monitoraggio ANI.
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Sperimentale: Gruppo guidato ANI
Pazienti sottoposti a resezione di fegato da donatore vivente in anestesia generale con monitoraggio della nocicezione ANI.
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L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia) è uno strumento non invasivo per monitorare lo stato intraoperatorio del sistema nervoso autonomo, in particolare del sistema nervoso parasimpatico.
L'algoritmo ANI utilizza i dati di una traccia ECG di una derivazione.
La variabilità della frequenza cardiaca, o le alterazioni battito per battito della frequenza cardiaca, è un indicatore non invasivo ben noto e riconosciuto dell’attività del sistema nervoso autonomo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle prime 48 ore dopo l'intervento
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dall'arruolamento alle prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187
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Prove cliniche su Monitoraggio della nocicezione dell'analgesia (ANI)
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