ANI-geleide fentanylinfusie tijdens leverresecties van levende donoren
Analgesie-nociceptie-index (ANI) voor begeleiding bij intraoperatieve toediening van opioïden tijdens leverresecties van levende donoren en de impact ervan op postoperatieve misselijkheid en braken
Het doel van deze studie was om te leren of intraoperatieve analgesie-nociceptiemonitoring (ANI) nuttig zou kunnen zijn tijdens intraoperatieve monitoring van patiënten die leverresecties bij levende donoren ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zou dit invloed kunnen hebben op de gemiddelde dosis intraoperatief gebruikte fentanyl?
- Kan dit invloed hebben op het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken?
Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek ondergingen resecties van een levende leverdonor met fentanyl-infusie en thoracale epidurale analgesie. Er werden twee groepen patiënten geanalyseerd: de ANI-groep (n = 24), waarbij de dosis fentanyl werd aangepast met ANI-monitoring, en de retrospectieve controlegroep (n = 25) met een standaardpraktijk zonder ANI-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nauwkeurig monitoren van nociceptie tijdens algemene anesthesie is al lang een probleem. Meestal vertrouwen anesthesiologen op veranderingen in het autonome zenuwstelsel, zoals hartslag, bloeddruk en zweten, om de noodzaak van pijnstillers te bepalen. Analgesie-nociceptie-index (ANI) is een niet-invasief hulpmiddel voor het monitoren van de intra-operatieve toestand van het autonome zenuwstelsel, met name het parasympathische zenuwstelsel.
Tijdens de langdurige hoge nociceptieve operatie werd in onze instelling de infusie van fentanyl gebruikt. Opioïden kunnen leiden tot postoperatieve misselijkheid, braken en andere complicaties wanneer een overdosis optreedt. De dosering van fentanyl verandert aanzienlijk na urenlang infuus als gevolg van contextgevoelige rusttijd. Het is praktisch onmogelijk om een infuusdosis aan te passen met de subjectieve beoordeling van standaardmonitoring, zoals hartslag en bloeddruk. Doses opioïden die we in onze dagelijkse praktijk gebruiken, b.v. mcg.kg-1, zijn onvoorspelbaar en variëren van persoon tot persoon vanwege farmacogenetische en farmacokinetische redenen. De beste methode om farmacokinetische bijzonderheden uit te sluiten en de daaropvolgende dosis te voorspellen, is het rechtstreeks meten van de concentratie van analgetica in het bloed, hoewel dit praktisch onmogelijk is. Deze studie was bedoeld om te beoordelen of intraoperatieve analgesie-nociceptiemonitoring (ANI) een impact zou kunnen hebben op de gemiddelde intraoperatieve dosis fentanyl en op het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Universal Clinic Oberig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten, 18 - 60 jaar oud, die leverresecties van een levende donor ondergaan onder algemene anesthesie met sevofluraan, thoracale epidurale analgesie en fentanyl via infusie. ASA I, II
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hartritmestoornissen (boezemfibrilleren, frequente extrasystolen - meer dan één extrasystole in 30 seconden), totale intraveneuze anesthesie met propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard praktijk retrospectieve groep
Patiënten die resecties van een levende leverdonor ondergaan onder algemene anesthesie zonder ANI-monitoring.
|
|
|
Experimenteel: ANI begeleide groep
Patiënten die resecties van een levende leverdonor ondergaan onder algemene anesthesie en met ANI-nociceptiemonitoring.
|
Analgesie-nociceptie-index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrijk) is een niet-invasief hulpmiddel voor het monitoren van de intra-operatieve toestand van het autonome zenuwstelsel, in het bijzonder het parasympathische zenuwstelsel.
Het ANI-algoritme gebruikt gegevens van één lead-ECG-trace.
Hartslagvariabiliteit, of de slag-tot-slag veranderingen in de hartslag, is een bekende en erkende niet-invasieve indicator van de activiteit van het autonome zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de eerste 48 uur postoperatief
|
vanaf inschrijving tot de eerste 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .