- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619977
Infusão de fentanil guiada por ANI durante ressecções hepáticas de doadores vivos
Índice de nocicepção de analgesia (ANI) para orientar a administração intraoperatória de opioides durante ressecções hepáticas de doadores vivos e seu impacto nas náuseas e vômitos pós-operatórios
O objetivo deste estudo foi saber se o monitoramento intraoperatório da analgesia e nocicepção (ANI) poderia ser benéfico durante o monitoramento intraoperatório para pacientes submetidos a ressecções hepáticas de doadores vivos. As principais questões que pretende responder são:
- Poderia impactar a dose média de fentanil intraoperatória utilizada?
- Poderia impactar na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios?
Os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a ressecções de doadores vivos de fígado com infusão de fentanil e analgesia peridural torácica. Dois grupos de pacientes foram analisados - o grupo ANI (n = 24), no qual a dose de fentanil foi ajustada com monitoramento do ANI, e o grupo controle retrospectivo (n = 25) com prática padrão sem monitoramento do ANI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento preciso da nocicepção durante a anestesia geral apresenta uma dificuldade de longa data. Normalmente, os anestesiologistas contam com alterações no sistema nervoso autônomo, como frequência cardíaca, pressão arterial e sudorese, para ajudar a determinar a necessidade de medicação para alívio da dor. O índice de analgesia nocicepção (ANI) é uma ferramenta não invasiva para monitorar o estado intraoperatório do sistema nervoso autônomo, particularmente do sistema nervoso parassimpático.
Durante a cirurgia de alta nocicepção de longa duração, foi utilizada infusão de fentanil em nossa instituição. Os opioides podem causar náuseas, vômitos e outras complicações no pós-operatório quando ocorre uma overdose. A dosagem de fentanil muda significativamente após horas de infusão devido ao intervalo sensível ao contexto. É praticamente impossível ajustar uma dose de infusão com a avaliação subjetiva do monitoramento padrão, como frequência cardíaca e pressão arterial. Doses de opioides que usamos em nossa prática diária, por ex. mcg.kg-1, são imprevisíveis e variam entre indivíduos devido a razões farmacogenéticas e farmacocinéticas. O melhor método para excluir peculiaridades farmacocinéticas e prever a dose subsequente é medir diretamente a concentração dos agentes analgésicos no sangue, embora seja praticamente impossível. Este estudo teve como objetivo avaliar se a monitorização da analgesia e nocicepção (ANI) intraoperatória poderia ter impacto na dose média intraoperatória de fentanil e na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia
- Universal Clinic Oberig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino, de 18 a 60 anos, submetidos a ressecções hepáticas de doadores vivos com anestesia geral com sevoflurano, analgesia peridural torácica e fentanil em infusão. ASA I, II
Critérios de exclusão:
- pacientes com arritmia cardíaca (fibrilação atrial, extrassístoles frequentes - mais de uma extra-sístole em 30 segundos), anestesia venosa total com propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo retrospectivo de prática padrão
Pacientes submetidos a ressecções de doadores vivos de fígado com anestesia geral sem monitoramento de ANI.
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Experimental: Grupo guiado pela ANI
Pacientes submetidos a ressecções de doadores vivos de fígado com anestesia geral e monitoramento de nocicepção por ANI.
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O índice de analgesia nocicepção (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, França) é uma ferramenta não invasiva para monitorar o estado intraoperatório do sistema nervoso autônomo, em particular - o sistema nervoso parassimpático.
O algoritmo ANI utiliza dados de um traçado de ECG de derivação.
A variabilidade da frequência cardíaca, ou alterações batimento a batimento na frequência cardíaca, é um indicador não invasivo bem conhecido e reconhecido da atividade do sistema nervoso autônomo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: desde a inscrição até as primeiras 48 horas de pós-operatório
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desde a inscrição até as primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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