Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de fentanil guiada por ANI durante ressecções hepáticas de doadores vivos

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nazarii Mysynchuk, Bogomolets National Medical University

Índice de nocicepção de analgesia (ANI) para orientar a administração intraoperatória de opioides durante ressecções hepáticas de doadores vivos e seu impacto nas náuseas e vômitos pós-operatórios

O objetivo deste estudo foi saber se o monitoramento intraoperatório da analgesia e nocicepção (ANI) poderia ser benéfico durante o monitoramento intraoperatório para pacientes submetidos a ressecções hepáticas de doadores vivos. As principais questões que pretende responder são:

  • Poderia impactar a dose média de fentanil intraoperatória utilizada?
  • Poderia impactar na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios?

Os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a ressecções de doadores vivos de fígado com infusão de fentanil e analgesia peridural torácica. Dois grupos de pacientes foram analisados ​​- o grupo ANI (n = 24), no qual a dose de fentanil foi ajustada com monitoramento do ANI, e o grupo controle retrospectivo (n = 25) com prática padrão sem monitoramento do ANI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento preciso da nocicepção durante a anestesia geral apresenta uma dificuldade de longa data. Normalmente, os anestesiologistas contam com alterações no sistema nervoso autônomo, como frequência cardíaca, pressão arterial e sudorese, para ajudar a determinar a necessidade de medicação para alívio da dor. O índice de analgesia nocicepção (ANI) é uma ferramenta não invasiva para monitorar o estado intraoperatório do sistema nervoso autônomo, particularmente do sistema nervoso parassimpático.

Durante a cirurgia de alta nocicepção de longa duração, foi utilizada infusão de fentanil em nossa instituição. Os opioides podem causar náuseas, vômitos e outras complicações no pós-operatório quando ocorre uma overdose. A dosagem de fentanil muda significativamente após horas de infusão devido ao intervalo sensível ao contexto. É praticamente impossível ajustar uma dose de infusão com a avaliação subjetiva do monitoramento padrão, como frequência cardíaca e pressão arterial. Doses de opioides que usamos em nossa prática diária, por ex. mcg.kg-1, são imprevisíveis e variam entre indivíduos devido a razões farmacogenéticas e farmacocinéticas. O melhor método para excluir peculiaridades farmacocinéticas e prever a dose subsequente é medir diretamente a concentração dos agentes analgésicos no sangue, embora seja praticamente impossível. Este estudo teve como objetivo avaliar se a monitorização da analgesia e nocicepção (ANI) intraoperatória poderia ter impacto na dose média intraoperatória de fentanil e na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia
        • Universal Clinic Oberig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino, de 18 a 60 anos, submetidos a ressecções hepáticas de doadores vivos com anestesia geral com sevoflurano, analgesia peridural torácica e fentanil em infusão. ASA I, II

Critérios de exclusão:

  • pacientes com arritmia cardíaca (fibrilação atrial, extrassístoles frequentes - mais de uma extra-sístole em 30 segundos), anestesia venosa total com propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo retrospectivo de prática padrão
Pacientes submetidos a ressecções de doadores vivos de fígado com anestesia geral sem monitoramento de ANI.
Experimental: Grupo guiado pela ANI
Pacientes submetidos a ressecções de doadores vivos de fígado com anestesia geral e monitoramento de nocicepção por ANI.
O índice de analgesia nocicepção (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, França) é uma ferramenta não invasiva para monitorar o estado intraoperatório do sistema nervoso autônomo, em particular - o sistema nervoso parassimpático. O algoritmo ANI utiliza dados de um traçado de ECG de derivação. A variabilidade da frequência cardíaca, ou alterações batimento a batimento na frequência cardíaca, é um indicador não invasivo bem conhecido e reconhecido da atividade do sistema nervoso autônomo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: desde a inscrição até as primeiras 48 horas de pós-operatório
desde a inscrição até as primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por política institucional, a DPI não será compartilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever