Infuze fentanylu řízená ANI během resekcí jater žijících dárců
Analgesia Nociception Index (ANI) jako vodítko pro intraoperační podávání opioidů během resekcí jater od žijícího dárce a jeho vliv na pooperační nevolnost a zvracení
Cílem této studie bylo zjistit, zda by intraoperační monitorování nocicepce analgezie (ANI) mohlo být přínosné během intraoperačního monitorování u pacientů podstupujících resekci jater od žijícího dárce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohlo by to ovlivnit průměrnou dávku použitého intraoperačního fentanylu?
- Mohlo by to ovlivnit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení?
Pacienti, kteří byli zahrnuti do této studie, podstoupili resekci od žijícího dárce jater s infuzí fentanylu a hrudní epidurální analgezií. Byly analyzovány dvě skupiny pacientů – skupina ANI (n = 24), u které byla dávka fentanylu upravena s monitorováním ANI, a retrospektivní kontrolní skupina (n = 25) se standardní praxí bez monitorování ANI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesné sledování nocicepce během celkové anestezie představuje dlouhodobý problém. Obvykle se anesteziologové spoléhají na změny v autonomním nervovém systému, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a pocení, aby pomohli určit potřebu léků na úlevu od bolesti. Analgesia nociception index (ANI) je neinvazivní nástroj pro monitorování intraoperačního stavu autonomního nervového systému, zejména parasympatického nervového systému.
Při dlouhotrvající operaci vysokého nocicepce byla na našem pracovišti použita infuze fentanylu. Opioidy mohou při předávkování vést k pooperační nevolnosti, zvracení a dalším komplikacím. Dávkování fentanylu se významně mění po hodinách infuze v důsledku kontextově závislého poločasu. Při subjektivním hodnocení standardního sledování, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, je prakticky nemožné upravit dávku infuze. Dávky opioidů, které užíváme v každodenní praxi, např. mcg.kg-1, jsou nepředvídatelné a liší se mezi jednotlivci z farmakogenetických a farmakokinetických důvodů. Nejlepší metodou, jak vyloučit farmakokinetické zvláštnosti a předpovědět následnou dávku, je přímé měření koncentrace analgetik v krvi, i když je to prakticky nemožné. Cílem této studie bylo posoudit, zda by monitorování nocicepce (ANI) během operace analgezie mohlo mít vliv na průměrnou intraoperační dávku fentanylu a na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Universal Clinic Oberig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky a pacienti ve věku 18 - 60 let podstupující resekci jater od žijícího dárce v celkové anestezii sevofluranem, hrudní epidurální analgezii a fentanyl v infuzi. ASA I, II
Kritéria vyloučení:
- pacienti se srdeční arytmií (fibrilace síní, časté extrasystoly – více než jedna extrasystola za 30 sekund), celková intravenózní anestezie propofolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní praxe retrospektivní skupina
Pacienti podstupující resekci od žijícího dárce jater v celkové anestezii bez monitorování ANI.
|
|
|
Experimentální: ANI řízená skupina
Pacienti podstupující resekci od žijícího dárce jater v celkové anestezii s monitorováním nocicepce ANI.
|
Analgesia nociception index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francie) je neinvazivní nástroj pro monitorování intraoperačního stavu autonomního nervového systému, zejména parasympatického nervového systému.
Algoritmus ANI využívá data z jednoho svodového záznamu EKG.
Variabilita srdeční frekvence neboli změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery jsou dobře známým a uznávaným neinvazivním indikátorem aktivity autonomního nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: od zařazení do prvních 48 hodin po operaci
|
od zařazení do prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iurii Kuchyn, Professor of Anaesthesiology, Bogomolets National Medical University, Kyiv, Ukraine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování analgezie nocicepce (ANI)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNáborPorucha vědomíItálie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoraněný intubovaný mozekFrancie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoBolest | Alzheimerova nemoc | Onemocnění autonomního nervového systémuFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy