EUS誘導胆道ドレナージ（MED-BD）における機械式拡張器と電気焼灼式拡張器の安全性と有効性 (MED-BD)
EUS誘導胆管ドレナージにおける機械的拡張器と電気焼灼器拡張器の安全性と有効性：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の背景 近年、内視鏡検査の進歩に伴い、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)失敗例に対する内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ(EUS-BD)の適用が増加している。 欧州消化器内視鏡学会のガイドライン 1 によれば、遠位胆管の悪性閉塞を有する患者において、ERCP ドレナージが失敗した場合、EUS ガイド下胆管ドレナージは経皮経肝胆管ドレナージ (PTBD) よりも優れています。 左側胆管拡張を伴う近位胆管の悪性閉塞を有する患者では、EUS ガイド下胆管ドレナージも考慮できます。
直接経壁法は、EUS ガイド下胆管ドレナージの最も一般的な方法です。2,3 超音波内視鏡下で胃や十二指腸から拡張した胆管を観察します。 次に、細い針を使用して管を穿刺し、ガイドワイヤーを管内に進め、続いて管を拡張して人工瘻孔を作成します。 最後に、プラスチックまたは金属のステントを留置して排液を行います。 EUS ガイド下ドレナージ処置の一般的な合併症には、出血、腸穿孔、胆汁漏出、ステントの移動などが含まれ、合併症を引き起こす最も一般的なステップは管拡張です。4,5 管拡張の 2 つの主な方法は、電気焼灼拡張と機械的拡張です。 現在、これら 2 つの方法の間で成功率、合併症、短期および長期の転帰を比較した遡及的研究しかありません。6 しかし、EUS-BD に対する 2 つの牽引拡張法の安全性と有効性を調査したランダム化比較試験はありません。 そこで本研究では、これら 2 つの拡張法の無作為配分による出血、その他の合併症、拡張成功率、排液成功率の違いを明らかにすることを試みる。
研究デザイン 多施設無作為化臨床試験（国立台湾大学病院新竹分院、国立成功大学病院、長庚記念病院、台中退役軍人総合病院、台北慈済病院、新光武和秀記念病院、極東病院を含む）記念病院、中国医科大学病院、中山医科大学病院、台東マッカイ記念病院）64人の患者が登録され、研究期間は12か月です。
ランダム化は、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスが 4 つのブロックに含まれている、密封された不透明な封筒を開けることによって行われます。
患者は、電気焼灼拡張アームと機械的拡張アームに 1:1 でランダムに割り当てられます。
対象者 EUS誘導胆道ドレナージの適応となった18歳以上の連続患者が含まれた。
対象基準 ： (1) ERCP に失敗した患者 (2) 外科的に変更された解剖学的構造または胃出口閉塞により乳頭へのアクセスが不可能 (3) 腹水などの PTCD に対する禁忌および自己チューブ抜去の可能性 除外基準 ： (1) 未満の患者18歳 (2) 予定穿刺ルート内に胃・十二指腸壁に癌浸潤がある患者 (3) 治癒不能な凝固障害のある患者 (4) 管理できない腹水のある患者 (5) 内視鏡による治療が不可能な重篤な合併症を有する患者 (6) 妊娠中の患者(7) インフォームド・コンセントを提供できない患者、またはインフォームド・コンセントを拒否する患者
研究介入 熟練した内視鏡検査技師が、静脈内投薬による意識下鎮静下の患者に対して EUS-BD を実施しました。 すべての患者には予防的に抗生物質が静脈内投与されました。 治療用の湾曲線形アレイエコー内視鏡が二酸化炭素を吹き込みながら胃内に配置されます。 標準の 19G 細針は、拡張した左肝内胆管または総胆管を穿刺するために使用されます。 管内穿刺を確認するために、20mlシリンジによる胆汁吸引を実施した。 造影剤注入後、絶縁ガイドワイヤ (0.025 インチ VisiGlide2、オリンパス メディカル システムズ、東京、日本) を順行的に進めます。
針管の拡張は、ランダム化の結果に従って、最初に透温シース (6Fr Cyst-Gastro セット、Endoflex、フェルデ、ドイツ) またはウルトラテーパー機械拡張器 (7Fr ES 拡張器、ゼオン メディカル株式会社、東京、日本) を使用して実行されます。 。 必要に応じて、拡張バルーンを使用して追加の拡張を試みることができます。 最後に、専用のプラスチック ステントまたは部分的に覆われた自己拡張可能な金属ステント (PCSEMS) が経壁的に配置されます。
- 結果を測定する
主な結果:
- 出血：吐血および/または下血、またはヘモグロビン低下が2g/dLを超える場合、輸血が必要、内視鏡による止血、放射線治療または手術が必要
副次的結果:
- 管拡張の成功: 管拡張は、次の場合に成功したと見なされます。最初のダイレーターの最大直径部分を胆管に挿入します。
- 最終手順の成功: 意図した場所へのステントの展開の成功
- 処置期間: 肝内管の穿刺からステントの展開完了までの経過時間
- 臨床的成功: 30 日以内にビリルビンが EUS-BD 前のレベルの 75 % 未満に減少
- 再発性胆道閉塞（RBO）：画像検査で胆管拡張を伴う胆管炎と黄疸
- RBO までの時間 (TRBO): EUS-BD から RBO 発生日までの時間
- 出血以外の有害事象: 膵炎、胆管炎、腹膜炎、穿孔、米国消化器内視鏡学会用語集 7 に準拠
- 手術後の入院期間
- 全生存期間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu-Ting Kuo
- 電話番号：+886972652398
- メール：sfstruck@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hung-Yao Lin
- 電話番号：+886972654673
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yu-Ting Kuo
- 電話番号：+886972652398
- メール：sfstruck@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ERCP の失敗
- 外科的に変更された解剖学的構造または胃出口閉塞により、乳頭にアクセスできない
- 腹水などの PTCD に対する禁忌と自己チューブ抜去の可能性
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 予定された穿刺ルート内の胃/十二指腸壁へのがん浸潤
- 治癒不能な凝固障害を患っている患者
- 管理できない腹水のある患者
- 内視鏡による管理が不可能な重篤な合併症を有する患者
- 妊娠中の患者さん
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械式拡張器
針路の拡張は、最初にウルトラテーパーの機械的拡張器 (7Fr ES 拡張器、ゼオン メディカル社、東京、日本) を使用して実行されます。
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熟練の内視鏡検査技師は、静脈内投薬による意識下鎮静下の患者に対して EUS-BD を実施しました。 すべての患者には予防的に抗生物質が静脈内投与されました。 治療用の湾曲線形アレイエコー内視鏡が二酸化炭素を吹き込みながら胃内に配置されます。 標準の 19G 細針は、拡張した左肝内胆管または総胆管を穿刺するために使用されます。 管内穿刺を確認するために、20mlシリンジによる胆汁吸引を実施した。 造影剤注入後、絶縁ガイドワイヤ (0.025 インチ VisiGlide2、オリンパス メディカル システムズ、東京、日本) を順行的に進めます。 針管の拡張は、ランダム化の結果に従って、最初に透温シース (6Fr Cyst-Gastro セット、Endoflex、フェルデ、ドイツ) またはウルトラテーパー機械拡張器 (7Fr ES 拡張器、ゼオン メディカル株式会社、東京、日本) を使用して実行されます。 。 必要に応じて、拡張バルーンを使用して追加の拡張を試みることができます。 最後に、専用のプラスチックステントまたは部分的なカバー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電気焼灼拡張器
針管の拡張は、最初に透温シース (6Fr Cyst-Gastro セット、Endoflex、Voerde、ドイツ) を使用して実行されます。
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熟練の内視鏡検査技師は、静脈内投薬による意識下鎮静下の患者に対して EUS-BD を実施しました。 すべての患者には予防的に抗生物質が静脈内投与されました。 治療用の湾曲線形アレイエコー内視鏡が二酸化炭素を吹き込みながら胃内に配置されます。 標準の 19G 細針は、拡張した左肝内胆管または総胆管を穿刺するために使用されます。 管内穿刺を確認するために、20mlシリンジによる胆汁吸引を実施した。 造影剤注入後、絶縁ガイドワイヤ (0.025 インチ VisiGlide2、オリンパス メディカル システムズ、東京、日本) を順行的に進めます。 針管の拡張は、ランダム化の結果に従って、最初に透温シース (6Fr Cyst-Gastro セット、Endoflex、フェルデ、ドイツ) またはウルトラテーパー機械拡張器 (7Fr ES 拡張器、ゼオン メディカル株式会社、東京、日本) を使用して実行されます。 。 必要に応じて、拡張バルーンを使用して追加の拡張を試みることができます。 最後に、専用のプラスチックステントまたは部分的なカバー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：ランダム化から手術後4週間まで
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吐血および/または下血、またはヘモグロビンが2g/dLを超える低下、輸血、内視鏡による止血、放射線治療または手術が必要な場合
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ランダム化から手術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管拡張成功
時間枠：ランダム化から、最初のデバイスを使用した管拡張の成功 (成功)、他の拡張デバイスの使用 (失敗)、または手順の終了 (失敗) まで
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胆管拡張は、最初の拡張器の最大直径部分が胆管内に到達したときに成功したとみなされました。
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ランダム化から、最初のデバイスを使用した管拡張の成功 (成功)、他の拡張デバイスの使用 (失敗)、または手順の終了 (失敗) まで
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最終手続き成功
時間枠：手続きの最後に
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意図した場所へのステントの展開の成功
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手続きの最後に
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手続き期間
時間枠：肝内管の穿刺からステントの展開完了まで
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肝内管の穿刺からステントの展開完了までの経過時間
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肝内管の穿刺からステントの展開完了まで
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臨床的成功
時間枠：入会から手続き後30日まで
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30日以内にビリルビンがEUS-BD前のレベルの75%未満に減少
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入会から手続き後30日まで
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胆道閉塞が再発するまでの時間
時間枠：胆道ドレナージが技術的に成功した日から閉塞が再発した日、または研究が完了するまでの平均 1 年のいずれか早い方
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EUS-BDからRBO発生日までの時間
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胆道ドレナージが技術的に成功した日から閉塞が再発した日、または研究が完了するまでの平均 1 年のいずれか早い方
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または研究完了日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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無作為化から研究完了まで、患者がまだ生存している期間。
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または研究完了日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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手術後の入院期間
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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患者の入院日数
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無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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出血以外の有害事象
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、または研究完了まで、平均1年
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膵炎、胆管炎、腹膜炎、穿孔、米国消化器内視鏡学会用語集による
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無作為化の日から死亡日まで、または研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hsiu-Po Wang、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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