EUS-ohjatun sapenpoiston (MED-BD) mekaanisen ja sähköisen laajentimen turvallisuus ja tehokkuus (MED-BD)

1. Tutkimuksen tausta Viime vuosina endoskopian edistyessä endoskooppista ultraääni-ohjattua sappitiehyenpoistoa (EUS-BD) on käytetty yhä useammin tapauksissa, joissa endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on epäonnistunut. European Society of Gastrointestinal Endoscopy -ohjeistuksen1 mukaan potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sappitiehyen tukkeuma, EUS-ohjattu sappien drenaatio on parempi kuin perkutaaninen transhepaattinen sappitiehye (PTBD), jos ERCP-drenaatio epäonnistuu. Potilailla, joilla on pahanlaatuinen proksimaalisen sappitiehyen tukos yhdistettynä vasemmanpuoleiseen sappitiehyen laajenemiseen, EUS-ohjattua sappitiehyenpoistoa voidaan myös harkita.

   Suora transmuraalinen tekniikka on yleisin tapa EUS-ohjatussa sapenpoistossa.2,3 Endoskooppisessa ultraääniohjauksessa tarkkaillaan laajentunutta sappitiehyitä mahalaukusta tai pohjukaissuolesta. Sitten käytetään hienoa neulaa kanavan puhkaisuun, ja ohjauslanka viedään kanavaan, minkä jälkeen kanavaa laajennetaan keinotekoisen fistelin luomiseksi. Lopuksi asetetaan muovi- tai metallistentti vedenpoiston aikaansaamiseksi. EUS-ohjattujen tyhjennystoimenpiteiden yleisiä komplikaatioita ovat verenvuoto, suolen perforaatio, sappivuoto ja stentin kulkeutuminen, ja tien laajentuminen on yleisin komplikaatioihin johtava vaihe.4,5 Kaksi pääasiallista kanavan laajennusmenetelmää ovat sähköpolttolaajennus ja mekaaninen laajennus. Tällä hetkellä on olemassa vain retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa verrataan näiden kahden menetelmän onnistumisasteita, komplikaatioita sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut EUS-BD:n kahden vetolaajennusmenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään eroja verenvuodoissa, muissa komplikaatioissa, laajentumisen onnistumisasteessa ja vedenpoiston onnistumisasteessa näiden kahden dilataatiomenetelmän välillä satunnaistetun allokoinnin avulla.

2. Tutkimussuunnittelu Monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus (sisältää Taiwanin kansallissairaalan Hsin-Chun haaran, kansallisen Cheng Kungin yliopistosairaalan, Chang Gung Memorial Hospitalin, Taichung Veterans General Hospitalin, Taipei Tzu Chi -sairaalan, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospitalin, Kaukoidän Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital ja Taitung Mackay Memorial Hospital) rekisteröivät 64 potilasta ja tutkimusjakso on 12 kuukautta.

   Satunnaistaminen tehdään avaamalla suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella luotuja satunnaisia ​​sekvenssejä neljän kappaleen lohkoissa.

   Potilaat jaetaan satunnaisesti sähköpolttolaajennukseen verrattuna mekaaniseen laajennushaaraan suhteessa 1:1.

3. Koehenkilöt Mukaan otettiin peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joille oli määrätty EUS-ohjattu sappien poisto.

   Sisällyskriteerit: (1) Epäonnistunut ERCP (2) Papilla ei pääse käsiksi kirurgisesti muuttuneen anatomian tai mahalaukun ulostulon tukkeuman vuoksi (3) Vasta-aiheet PTCD:lle, kuten askites ja mahdollisuus itse letkun poistoon. 18-vuotiaat (2) mahalaukun/pohjukaissuolen seinämän syövän infiltraatio suunnitellulla pistosreitillä (3) Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia (4) Potilaat, joilla on hallitsematon askites (5) Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka estivät endoskooppisen hoidon (6) Raskaana olevat potilaat (7) Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta

4. Tutkimusinterventio Ammattitaitoiset endosonografit suorittivat EUS-BD:n potilaille, jotka olivat tajuissaan sedaatiossa suonensisäisellä lääkityksellä. Kaikille potilaille annettiin suonensisäisiä antibiootteja profylaktisesti. Terapeuttinen kaareva lineaarinen echoendoskooppi sijoitetaan mahalaukkuun hiilidioksidiinsufflaatiolla. Vakiolaatuisia 19G hienoja neuloja käytetään laajentuneen vasemman intrahepaattisen sappitiehyen tai yhteisen sappitiehyen puhkaisemiseen. Suoritettiin sappimehun aspiraatio 20 ml:n ruiskulla intraduktaalisen pistoksen vahvistamiseksi. Varjoaineen injektion jälkeen eristetty ohjauslanka (0,025 tuuman VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokio, Japani) on kehittynyt eteenpäin.

   Neulakanavan laajennus suoritetaan aluksi diatermisellä vaipalla (6Fr Cyst-Gastro setti; Endoflex, Voerde, Saksa) tai ultrakartippuvalla mekaanisella laajentimella (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokio, Japani) satunnaistuksen tuloksen mukaan. . Tarvittaessa lisälaajennusta voidaan yrittää laajentaa ilmapallolla. Lopuksi erillinen muovistentti tai osittain peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (PCSEMS) asetetaan transmuraalisesti.

5. Mittaa tuloksia

Ensisijainen tulos:

- Verenvuoto: hematemesis ja/tai melena tai hemoglobiinin lasku yli 2g/dl, tarvitaan verensiirtoa, endoskooppinen hemostaasi, radiologinen toimenpide tai leikkaus

Toissijaiset tulokset:

• Traktien laajenemisen onnistuminen: Traktien laajentumista pidettiin onnistuneena, kun. ensimmäisen laajentimen suurin läpimitta osa sappitiehyen.
• Toimenpiteen viimeinen onnistuminen: stentin onnistunut asentaminen aiottuun paikkaan
• Toimenpiteen kesto: aika, joka kului intrahepaattisen kanavan puhkaisun ja stentin asentamisen välillä
• Kliininen menestys: bilirubiinin lasku 30 päivän sisällä < 75 %:iin ennen EUS-BD:tä
• Toistuva sapen tukos (RBO): kolangiitti ja keltaisuus, johon liittyy sapen laajentuminen kuvantamistutkimuksissa
• Aika RBO:han (TRBO): aika EUS-BD:stä RBO:n esiintymispäivään
• Muut haittatapahtumat kuin verenvuoto: haimatulehdus, kolangiitti, peritoniitti ja perforaatio American Society for GI Endoscopy -sanaston mukaisesti7
• Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
• Yleinen selviytyminen