Bezpečnost a účinnost mechanického versus elektrokauterizačního dilatátoru pro EUS naváděnou biliární drenáž (MED-BD) (MED-BD)

1. Pozadí studie S rozvojem endoskopie se v posledních letech stále více uplatňuje endoskopická ultrazvukem řízená biliární drenáž (EUS-BD) v případech selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii1 je u pacientů s maligní obstrukcí distálního žlučovodu, pokud drenáž ERCP selže, EUS naváděná biliární drenáž lepší než perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD). U pacientů s maligní obstrukcí proximálního žlučovodu v kombinaci s levostrannou dilatací žlučovodu lze zvážit i EUS naváděnou biliární drenáž.

   Přímá transmurální technika je nejběžnější metodou pro EUS naváděnou biliární drenáž.2,3 Pod endoskopickým ultrazvukovým vedením je dilatovaný žlučovod pozorován ze žaludku nebo duodena. Poté se k punkci potrubí použije jemná jehla a do potrubí se zavede vodicí drát s následnou dilatací traktu, aby se vytvořila umělá píštěl. Nakonec se umístí plastový nebo kovový stent, aby se dosáhlo drenáže. Mezi běžné komplikace drenážních postupů vedených EUS patří krvácení, perforace střeva, únik žluči a migrace stentu, přičemž dilatace traktu je nejčastějším krokem vedoucím ke komplikacím.4,5 Dvě hlavní metody dilatace traktu jsou elektrokauterizační dilatace a mechanická dilatace. V současné době existují pouze retrospektivní studie, které porovnávají úspěšnost, komplikace a krátkodobé a dlouhodobé výsledky těchto dvou metod.6 Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však nezkoumala bezpečnost a účinnost dvou trakční dilatační metody na EUS-BD. Proto se tato studie pokusí objasnit rozdíly v krvácení, dalších komplikacích, úspěšnosti dilatace a úspěšnosti drenáže mezi těmito dvěma dilatačními metodami prostřednictvím randomizované alokace.

2. Návrh studie Multicentrická randomizovaná klinická studie (zahrnuje pobočku National Taiwan University Hospital Hsin-Chu, National Cheng Kung University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Taipei Tzu Chi Hospital, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital, Far Eastern Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital a Taitung Mackay Memorial Hospital) zapíše 64 pacientů a doba studie je 12 měsíců.

   Randomizace bude provedena otevřením zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících počítačem generované náhodné sekvence v blocích po 4.

   Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene s elektrokauterizační dilatací oproti rameni s mechanickou dilatací v poměru 1:1.

3. Subjekty Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti ve věku více než 18 let indikovaní k EUS naváděné biliární drenáži.

   Kritéria pro zařazení: (1) Selhal ERCP (2) Papila je nepřístupná kvůli chirurgicky změněné anatomii nebo obstrukci vývodu žaludku (3) Kontraindikace pro PTCD, jako je ascites a možnost odstranění samotrubice Kritéria vyloučení: (1) Pacienti mladší než 18 let (2) Infiltrace rakoviny žaludeční/duodenální stěny v rámci plánované cesty punkce (3) Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií (4) Pacienti s nezvladatelným ascitem (5) Pacienti se závažnými komorbiditami, které zakazují endoskopickou léčbu (6) Pacientky v těhotenství (7) Pacienti, kteří nemohou nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas

4. Intervence studie Zkušení endosonografové provedli EUS-BD u pacientů pod sedací při vědomí pomocí intravenózní medikace. Všichni pacienti dostávali profylakticky intravenózně antibiotika. Terapeutický zakřivený lineární echoendoskop je umístěn do žaludku s insuflací oxidu uhličitého. Standardní jemné jehly 19G se používají k punkci dilatovaného levého intrahepatálního žlučovodu nebo komobilního žlučovodu. Pro potvrzení intraduktální punkce byla provedena aspirace žlučové šťávy 20ml injekční stříkačkou. Po injekci kontrastní látky se antegrádně posune izolovaný vodicí drát (0,025 palce VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokio, Japonsko).

   Dilatace jehlového traktu se zpočátku provádí pomocí diatermického pouzdra (6Fr Cyst-Gastro set; Endoflex, Voerde, Německo) nebo ultra zúženého mechanického dilatátoru (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokio, Japonsko) podle výsledku randomizace . V případě potřeby se lze pokusit o další dilataci pomocí dilatačního balónku. Nakonec se transmurálně umístí vyhrazený plastový stent nebo částečně kryté samoexpandibilní kovové stenty (PCSEMS).

5. Měřte výsledky

Primární výsledek:

- Krvácení: hemateméza a/nebo melena nebo pokles hemoglobinu nad 2 g/dl, nutná krevní transfuze, endoskopická hemostáza, radiologický zákrok nebo chirurgický zákrok

Sekundární výsledky:

• Úspěch dilatace traktu: dilatace traktu byla považována za úspěšnou, když se maximální průměr části prvního dilatátoru do žlučovodu.
• Konečný úspěch postupu: úspěšné umístění stentu na zamýšlené místo
• Délka procedury: doba, která uplynula mezi punkcí intrahepatálního vývodu a dokončením rozvinutí stentu
• Klinický úspěch: pokles bilirubinu během 30 dnů na < 75 % hodnot před EUS-BD
• Recidivující biliární obstrukce (RBO): cholangitida a žloutenka doprovázená dilatací žlučových cest při zobrazovacích vyšetřeních
• Čas do RBO (TRBO): čas od EUS-BD do data výskytu RBO
• Nežádoucí účinky jiné než krvácení: pankreatitida, cholangitida, peritonitida a perforace, v souladu s lexikonem Americké společnosti pro GI endoskopii7
• Délka pobytu v nemocnici po zákroku
• Celkové přežití