Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen versus Elektrokauter-Dilatators für die EUS-gesteuerte Gallendrainage (MED-BD) (MED-BD)
Sicherheit und Wirksamkeit eines mechanischen Dilatators im Vergleich zu einem Elektrokauter-Dilatator für die EUS-gesteuerte Gallendrainage: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund In den letzten Jahren wurde mit der Weiterentwicklung der Endoskopie die endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage (EUS-BD) zunehmend bei fehlgeschlagener endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) eingesetzt. Gemäß den Leitlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy1 ist bei Patienten mit bösartiger Obstruktion des distalen Gallengangs die EUS-gesteuerte Gallendrainage der perkutanen transhepatischen Gallendrainage (PTBD) überlegen, wenn die ERCP-Drainage fehlschlägt. Bei Patienten mit maligner Obstruktion des proximalen Gallengangs in Kombination mit einer linksseitigen Gallengangsdilatation kann auch eine EUS-gesteuerte Gallendrainage in Betracht gezogen werden.
Die direkte transmurale Technik ist die gebräuchlichste Methode zur EUS-gesteuerten Gallendrainage.2,3 Unter endoskopischer Ultraschallkontrolle wird der erweiterte Gallengang vom Magen oder Zwölffingerdarm aus beobachtet. Anschließend wird mit einer feinen Nadel der Gang punktiert, ein Führungsdraht in den Gang vorgeschoben und anschließend der Gang erweitert, um eine künstliche Fistel zu erzeugen. Abschließend wird ein Kunststoff- oder Metallstent eingesetzt, um eine Drainage zu erreichen. Zu den häufigsten Komplikationen bei EUS-gesteuerten Drainageverfahren gehören Blutungen, Darmperforationen, Gallenaustritt und Stentmigration, wobei die Erweiterung des Trakts der häufigste Schritt ist, der zu Komplikationen führt.4,5 Die beiden Hauptmethoden der Traktdilatation sind die Elektrokauterdilatation und die mechanische Dilatation. Derzeit gibt es nur retrospektive Studien, in denen die Erfolgsraten, Komplikationen sowie kurz- und langfristigen Ergebnisse dieser beiden Methoden verglichen werden.6 Allerdings hat keine randomisierte kontrollierte Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Traktionsdilatationsmethoden bei EUS-BD untersucht. Daher wird in dieser Studie versucht, die Unterschiede bei Blutungen, anderen Komplikationen, Erfolgsraten der Dilatation und Drainage-Erfolgsraten zwischen diesen beiden Dilatationsmethoden durch randomisierte Zuordnung zu klären.
Studiendesign Multizentrische, randomisierte klinische Studie (einschließlich Zweigstelle des National Taiwan University Hospital Hsin-Chu, National Cheng Kung University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Taipei Tzu Chi Hospital, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital, Far Eastern). Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital und Taitung Mackay Memorial Hospital) werden 64 Patienten aufnehmen und die Studiendauer beträgt 12 Monate.
Die Randomisierung erfolgt durch Öffnen versiegelter undurchsichtiger Umschläge, die computergenerierte Zufallssequenzen in 4er-Blöcken enthalten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Elektrokauter-Dilatationsarm und dem mechanischen Dilatationsarm zugeordnet.
Eingeschlossen wurden konsekutive Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren, bei denen eine EUS-gesteuerte Gallendrainage indiziert war.
Einschlusskriterien: (1) Fehlgeschlagene ERCP (2) Die Papille ist aufgrund einer chirurgisch veränderten Anatomie oder einer Magenausgangsobstruktion nicht zugänglich. (3) Kontraindikationen für PTCD wie Aszites und Möglichkeit der Selbstentfernung des Schlauchs. Ausschlusskriterien: (1) Patienten jünger als 18 Jahre alt (2) Krebsinfiltration der Magen-/Zwölffingerdarmwand innerhalb des geplanten Punktionswegs (3) Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie (4) Patienten mit nicht beherrschbarem Aszites (5) Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die eine endoskopische Behandlung unmöglich machten (6) Patienten mit Schwangerschaft (7) Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen können oder verweigern
Studienintervention Erfahrene Endosonographen führten EUS-BD bei Patienten unter bewusster Sedierung durch intravenöse Medikamente durch. Alle Patienten erhielten prophylaktisch intravenöse Antibiotika. Ein therapeutisches gebogenes Linear-Array-Echoendoskop wird unter Kohlendioxid-Insufflation im Magen positioniert. Zur Punktion des erweiterten linken intrahepatischen Gallengangs oder Ductus communis werden standardmäßige 19G-Feinnadeln verwendet. Zur Bestätigung der intraduktalen Punktion wurde eine Gallensaftaspiration mit einer 20-ml-Spritze durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird ein isolierter Führungsdraht (0,025 Zoll VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokio, Japan) antegrad vorgeschoben.
Die Dilatation des Nadelkanals wird zunächst mit einer diathermischen Hülle (6Fr Cyst-Gastro-Set; Endoflex, Voerde, Deutschland) oder einem ultrakonischen mechanischen Dilatator (7Fr ES-Dilatator; Zeon Medical Co., Tokio, Japan) je nach Randomisierungsergebnis durchgeführt . Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dilatation mit einem Dilatationsballon versucht werden. Schließlich wird der spezielle Kunststoffstent oder teilweise abgedeckte selbstexpandierbare Metallstents (PCSEMS) transmural platziert.
- Ergebnisse messen
Primäres Ergebnis:
- Blutung: Hämatemesis und/oder Meläna oder Hämoglobinabfall über 2 g/dl, erforderliche Bluttransfusion, endoskopische Blutstillung, radiologische Intervention oder Operation
Sekundäre Ergebnisse:
- Erfolg der Traktadilatation: Die Traktdilatation wurde als erfolgreich angesehen, wenn die. Teil des ersten Dilatators mit maximalem Durchmesser in den Gallengang.
- Endgültiger Eingriffserfolg: ein erfolgreicher Einsatz eines Stents an der vorgesehenen Stelle
- Verfahrensdauer: die Zeit, die zwischen der Punktion des intrahepatischen Ductus und dem Abschluss der Stent-Einbringung vergeht
- Klinischer Erfolg: eine Senkung des Bilirubins innerhalb von 30 Tagen auf < 75 % des Wertes vor EUS-BD
- Rezidivierende Gallenobstruktion (RBO): Cholangitis und Gelbsucht, begleitet von einer Gallendilatation bei bildgebenden Untersuchungen
- Time to RBO (TRBO): die Zeit von EUS-BD bis zum Datum des RBO-Auftretens
- Andere unerwünschte Ereignisse als Blutungen: Pankreatitis, Cholangitis, Peritonitis und Perforation, gemäß dem Lexikon der American Society for GI Endoscopy7
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff
- Gesamtüberleben
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Ting Kuo
- Telefonnummer: +886972652398
- E-Mail: sfstruck@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hung-Yao Lin
- Telefonnummer: +886972654673
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Yu-Ting Kuo
- Telefonnummer: +886972652398
- E-Mail: sfstruck@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ERCP fehlgeschlagen
- Die Papille ist aufgrund einer operativ veränderten Anatomie oder einer Magenausgangsobstruktion nicht zugänglich
- Kontraindikationen für PTCD wie Aszites und Möglichkeit der Selbstentfernung des Schlauchs
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Krebsinfiltration der Magen-/Zwölffingerdarmwand innerhalb des geplanten Punktionsweges
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
- Patienten mit unkontrollierbarem Aszites
- Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die eine endoskopische Behandlung unmöglich machten
- Patienten mit Schwangerschaft
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen können oder verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mechanischer Dilatator
Die Dilatation des Nadelkanals erfolgt zunächst mit einem ultrakonischen mechanischen Dilatator (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokio, Japan).
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Erfahrene Endosonographen führten EUS-BD bei Patienten durch, die durch intravenöse Medikamente bewusst sediert wurden. Alle Patienten erhielten prophylaktisch intravenöse Antibiotika. Ein therapeutisches gebogenes Linear-Array-Echoendoskop wird unter Kohlendioxid-Insufflation im Magen positioniert. Zur Punktion des erweiterten linken intrahepatischen Gallengangs oder Ductus communis werden standardmäßige 19G-Feinnadeln verwendet. Zur Bestätigung der intraduktalen Punktion wurde eine Gallensaftaspiration mit einer 20-ml-Spritze durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird ein isolierter Führungsdraht (0,025 Zoll VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokio, Japan) antegrad vorgeschoben. Die Dilatation des Nadelkanals wird zunächst mit einer diathermischen Hülle (6Fr Cyst-Gastro-Set; Endoflex, Voerde, Deutschland) oder einem ultrakonischen mechanischen Dilatator (7Fr ES-Dilatator; Zeon Medical Co., Tokio, Japan) je nach Randomisierungsergebnis durchgeführt . Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dilatation mit einem Dilatationsballon versucht werden. Schließlich wird der spezielle Kunststoffstent teilweise oder teilweise abgedeckt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Elektrokauter-Dilatator
Die Dilatation des Nadelkanals erfolgt zunächst mit einer diathermischen Schleuse (6Fr Cyst-Gastro-Set; Endoflex, Voerde, Deutschland).
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Erfahrene Endosonographen führten EUS-BD bei Patienten durch, die durch intravenöse Medikamente bewusst sediert wurden. Alle Patienten erhielten prophylaktisch intravenöse Antibiotika. Ein therapeutisches gebogenes Linear-Array-Echoendoskop wird unter Kohlendioxid-Insufflation im Magen positioniert. Zur Punktion des erweiterten linken intrahepatischen Gallengangs oder Ductus communis werden standardmäßige 19G-Feinnadeln verwendet. Zur Bestätigung der intraduktalen Punktion wurde eine Gallensaftaspiration mit einer 20-ml-Spritze durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird ein isolierter Führungsdraht (0,025 Zoll VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokio, Japan) antegrad vorgeschoben. Die Dilatation des Nadelkanals wird zunächst mit einer diathermischen Hülle (6Fr Cyst-Gastro-Set; Endoflex, Voerde, Deutschland) oder einem ultrakonischen mechanischen Dilatator (7Fr ES-Dilatator; Zeon Medical Co., Tokio, Japan) je nach Randomisierungsergebnis durchgeführt . Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dilatation mit einem Dilatationsballon versucht werden. Schließlich wird der spezielle Kunststoffstent teilweise oder teilweise abgedeckt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis vier Wochen nach dem Eingriff
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Hämatemesis und/oder Meläna oder Hämoglobinabfall über 2 g/dl, erforderliche Bluttransfusion, endoskopische Blutstillung, radiologische Intervention oder Operation
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Von der Randomisierung bis vier Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Erweiterung des Trakts
Zeitfenster: Von der Randomisierung über die erfolgreiche Traktdilatation mit dem ersten Gerät (Erfolg) bis hin zur Verwendung anderer Dilatationsgeräte (Misserfolg) oder bis zum Abschluss des Eingriffs (Misserfolg)
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Die Erweiterung des Gallengangs wurde als erfolgreich angesehen, wenn der Teil des ersten Dilatators mit maximalem Durchmesser in den Gallengang gelangte.
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Von der Randomisierung über die erfolgreiche Traktdilatation mit dem ersten Gerät (Erfolg) bis hin zur Verwendung anderer Dilatationsgeräte (Misserfolg) oder bis zum Abschluss des Eingriffs (Misserfolg)
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Endgültiger Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
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ein erfolgreicher Einsatz eines Stents an der vorgesehenen Stelle
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am Ende des Verfahrens
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: zwischen der Punktion des intrahepatischen Ductus und dem Abschluss der Stent-Einbringung
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die Zeit, die zwischen der Punktion des intrahepatischen Ductus und dem Abschluss der Stent-Einbringung verstrichen ist
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zwischen der Punktion des intrahepatischen Ductus und dem Abschluss der Stent-Einbringung
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
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ein Abfall des Bilirubins innerhalb von 30 Tagen auf < 75 % des Wertes vor EUS-BD
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
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Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Vom Tag der technisch erfolgreichen Gallendrainage bis zum Tag der wiederkehrenden Obstruktion oder bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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die Zeit von EUS-BD bis zum Datum des RBO-Ereignisses
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Vom Tag der technisch erfolgreichen Gallendrainage bis zum Tag der wiederkehrenden Obstruktion oder bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
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Die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, in der die Patienten noch am Leben sind.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
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Die Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
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Andere unerwünschte Ereignisse als Blutungen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Pankreatitis, Cholangitis, Peritonitis und Perforation gemäß dem Lexikon der American Society for GI Endoscopy
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hsiu-Po Wang, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202405138RINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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