Bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzacza mechanicznego i elektrokoagulacyjnego do drenażu żółci pod kontrolą EUS (MED-BD) (MED-BD)

1. Tło badania W ostatnich latach, wraz z rozwojem endoskopii, w przypadkach niepowodzenia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) coraz częściej stosuje się endoskopowy drenaż żółciowy pod kontrolą USG (EUS-BD). Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej1, u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dystalnego przewodu żółciowego, w przypadku niepowodzenia drenażu ERCP, lepszy jest drenaż żółciowy pod kontrolą EUS niż przezskórny drenaż żółciowy przezwątrobowy (PTBD). U pacjentów ze złośliwą niedrożnością bliższego przewodu żółciowego połączoną z poszerzeniem lewostronnego przewodu żółciowego można również rozważyć drenaż żółci pod kontrolą EUS.

   Najpopularniejszą metodą drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS jest technika bezpośrednia przezścienna.2,3 Pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej obserwuje się poszerzenie przewodu żółciowego od strony żołądka lub dwunastnicy. Następnie używa się cienkiej igły do ​​nakłucia przewodu, po czym wprowadza się prowadnik do przewodu, po czym następuje jego rozszerzenie w celu utworzenia sztucznej przetoki. Na koniec umieszcza się stent z tworzywa sztucznego lub metalu, aby zapewnić drenaż. Typowe powikłania zabiegów drenażu pod kontrolą EUS obejmują krwawienie, perforację jelita, wyciek żółci i migrację stentu, przy czym najczęstszym etapem prowadzącym do powikłań jest rozszerzenie przewodu pokarmowego.4,5 Dwie główne metody rozszerzania dróg oddechowych to rozszerzanie elektrokoagulacyjne i rozszerzanie mechaniczne. Obecnie dostępne są jedynie badania retrospektywne porównujące wskaźniki powodzenia, powikłań oraz krótko- i długoterminowe wyniki pomiędzy tymi dwiema metodami.6 Jednakże w żadnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod dylatacji trakcyjnej w EUS-BD. Dlatego też w tym badaniu podjęta zostanie próba wyjaśnienia różnic w krwawieniu, innych powikłaniach, wskaźnikach powodzenia rozszerzenia i wskaźniku powodzenia drenażu pomiędzy tymi dwiema metodami rozszerzenia w drodze losowego przydziału.

2. Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (obejmujące oddział Hsin-Chu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie, Szpital Uniwersytecki Cheng Kung, Szpital Chang Gung Memorial, Szpital Ogólny dla Weteranów w Taichung, Szpital Taipei Tzu Chi, Szpital Pamięci Shin Kong Wu Ho Su, Daleki Wschód Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital i Taitung Mackay Memorial Hospital) przyjmą 64 pacjentów, a okres badania wyniesie 12 miesięcy.

   Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez otwarcie zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających wygenerowane komputerowo losowe sekwencje w blokach po 4.

   Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia rozszerzającego elektrokoagulacyjnego lub ramienia rozszerzającego mechanicznego w stosunku 1:1.

3. Pacjenci Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat wskazanych do drenażu żółci pod kontrolą EUS.

   Kryteria włączenia: (1) Nieudana ERCP (2) Brodawka jest niedostępna ze względu na chirurgicznie zmienioną anatomię lub niedrożność wylotu żołądka (3) Przeciwwskazania do PTCD, takie jak wodobrzusze i możliwość samodzielnego usunięcia zgłębnika. Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci młodsi niż 18 lat (2) Naciek nowotworu ściany żołądka/dwunastnicy w planowanej drodze nakłucia (3) Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią (4) Pacjenci z niemożliwym do leczenia wodobrzuszem (5) Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają leczenie endoskopowe (6) Pacjenci w ciąży (7) Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody

4. Interwencja w badaniu Wykwalifikowani endosonografowie wykonywali EUS-BD u pacjentów pod świadomą sedacją za pomocą leków dożylnych. Wszystkim pacjentom podano profilaktycznie antybiotyki dożylnie. Terapeutyczny zakrzywiony echoendoskop liniowy umieszcza się w żołądku z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla. Standardowe cienkie igły 19G służą do nakłuwania poszerzonego lewego wewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego lub przewodu wspólnego żółciowego. W celu potwierdzenia nakłucia wewnątrzprzewodowego wykonano aspirację soku żółciowego strzykawką o pojemności 20 ml. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego izolowany prowadnik (0,025 cala VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia) jest wprowadzany do przodu.

   Rozszerzanie przewodu igły początkowo wykonuje się za pomocą koszulki diatermicznej (zestaw 6Fr Cyst-Gastro; Endoflex, Voerde, Niemcy) lub ultra-stożkowego rozszerzacza mechanicznego (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokio, Japonia), zgodnie z wynikami randomizacji . W razie potrzeby można podjąć próbę dodatkowego rozszerzenia za pomocą balonu rozszerzającego. Na koniec umieszcza się przezściennie dedykowany stent z tworzywa sztucznego lub częściowo pokryte samorozprężalne stenty metalowe (PCSEMS).

5. Mierz wyniki

Główny wynik:

- Krwawienie: krwawe wymioty i/lub smoliste stolce lub spadek hemoglobiny powyżej 2 g/dl, konieczna transfuzja krwi, hemostaza endoskopowa, interwencja radiologiczna lub zabieg chirurgiczny

Wyniki drugorzędne:

• Sukces rozszerzenia przewodu: poszerzenie przewodu uznano za skuteczne, gdy. część o maksymalnej średnicy pierwszego rozszerzacza do przewodu żółciowego.
• Ostateczny sukces procedury: pomyślne umieszczenie stentu w zamierzonym miejscu
• Czas trwania zabiegu: czas, jaki upłynął pomiędzy nakłuciem przewodu wewnątrzwątrobowego a zakończeniem założenia stentu
• Sukces kliniczny: spadek poziomu bilirubiny w ciągu 30 dni do < 75% poziomów przed EUS-BD
• Nawracająca niedrożność dróg żółciowych (RBO): zapalenie dróg żółciowych i żółtaczka z towarzyszącym rozszerzeniem dróg żółciowych w badaniach obrazowych
• Czas do RBO (TRBO): czas od EUS-BD do daty wystąpienia RBO
• Zdarzenia niepożądane inne niż krwawienie: zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie otrzewnej i perforacja, zgodnie z leksykonem Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii GI7
• Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
• Całkowite przeżycie