Seguridad y eficacia del dilatador mecánico frente al electrocauterio para el drenaje biliar guiado por USE (MED-BD) (MED-BD)

1. Antecedentes del estudio En los últimos años, con el avance de la endoscopia, el drenaje biliar endoscópico guiado por ultrasonido (EUS-BD) se ha aplicado cada vez más en casos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica fallida (CPRE). Según las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal1, en pacientes con obstrucción maligna del conducto biliar distal, si falla el drenaje de la CPRE, el drenaje biliar guiado por USE es superior al drenaje biliar transhepático percutáneo (DPT). En pacientes con obstrucción maligna del conducto biliar proximal combinada con dilatación del conducto biliar izquierdo, también se puede considerar el drenaje biliar guiado por USE.

   La técnica transmural directa es el método más común de drenaje biliar guiado por USE2,3. Bajo guía ecográfica endoscópica se observa el conducto biliar dilatado desde el estómago o el duodeno. Luego se utiliza una aguja fina para la punción del conducto y se avanza un alambre guía hacia el interior del conducto seguido de la dilatación del tracto para crear una fístula artificial. Finalmente se coloca un stent plástico o metálico para lograr el drenaje. Las complicaciones comunes de los procedimientos de drenaje guiados por USE incluyen sangrado, perforación intestinal, fuga de bilis y migración del stent, siendo la dilatación del tracto el paso más común que conduce a complicaciones.4,5 Los dos métodos principales de dilatación del tracto son la dilatación con electrocauterio y la dilatación mecánica. Actualmente, sólo existen estudios retrospectivos que comparan las tasas de éxito, las complicaciones y los resultados a corto y largo plazo entre estos dos métodos.6 Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorio ha investigado la seguridad y eficacia del método de dilatación de dos tracciones en EUS-BD. Por lo tanto, este estudio intentará aclarar las diferencias en sangrado, otras complicaciones, tasas de éxito de la dilatación y tasas de éxito del drenaje entre estos dos métodos de dilatación mediante asignación aleatoria.

2. Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (incluida la sucursal Hsin-Chu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung, el Hospital Memorial Chang Gung, el Hospital General de Veteranos de Taichung, el Hospital Taipei Tzu Chi, el Hospital Memorial Shin Kong Wu Ho Su, Lejano Oriente Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital y Taitung Mackay Memorial Hospital) inscribirán a 64 pacientes y el período de estudio será de 12 meses.

   La aleatorización se realizará abriendo sobres opacos sellados que contienen secuencias aleatorias generadas por computadora en bloques de 4.

   Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de dilatación con electrocauterio versus al brazo de dilatación mecánica en una proporción 1:1.

3. Sujetos Se incluyeron pacientes consecutivos mayores de 18 años indicados para drenaje biliar guiado por USE.

   Criterios de inclusión: (1) CPRE fallida (2) La papila es inaccesible debido a una anatomía alterada quirúrgicamente o a una obstrucción de la salida gástrica (3) Contraindicaciones para la PTCD, como ascitis y posibilidad de extracción del autotubo. Criterios de exclusión: (1) Pacientes menores de 18 años (2) Infiltración cancerosa de la pared gástrica/duodenal dentro de la vía de punción planificada (3) Pacientes con coagulopatía incorregible (4) Pacientes con ascitis no manejable (5) Pacientes con comorbilidades graves que impidieron el manejo endoscópico (6) Pacientes con embarazo (7) Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado

4. Intervención del estudio Endosonógrafos expertos realizaron USE-BD con pacientes bajo sedación consciente mediante medicación intravenosa. Todos los pacientes recibieron antibióticos por vía intravenosa de forma profiláctica. Se coloca un ecoendoscopio terapéutico de matriz lineal curvada en el estómago con insuflación de dióxido de carbono. Se utilizan agujas finas estándar de 19G para puncionar el conducto biliar intrahepático izquierdo dilatado o el conducto biliar commobil. Se realizó aspiración de jugo biliar con jeringa de 20 ml para confirmar la punción intraductal. Después de la inyección del medio de contraste, se avanza anterógradamente una guía aislada (VisiGlide2 de 0,025 pulgadas; Olympus Medical Systems, Tokio, Japón).

   La dilatación del tracto de la aguja se realiza inicialmente con una vaina diatérmica (6Fr Cyst-Gastro set; Endoflex, Voerde, Alemania) o un dilatador mecánico ultracónico (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokio, Japón) según el resultado de la aleatorización. . Si es necesario, se puede intentar una dilatación adicional con un balón de dilatación. Finalmente, se coloca transmuralmente el stent plástico dedicado o los stents metálicos autoexpandibles parcialmente cubiertos (PCSEMS).

5. Medir resultados

Resultado primario:

- Sangrado: hematemesis y/o melena o descenso de hemoglobina superior a 2g/dL, necesidad de transfusión sanguínea, hemostasia endoscópica, intervención radiológica o cirugía.

Resultados secundarios:

• Éxito de la dilatación del tracto: la dilatación del tracto se consideró exitosa cuando. porción de diámetro máximo del primer dilatador en el conducto biliar.
• Éxito final del procedimiento: un despliegue exitoso de un stent en la ubicación prevista
• Duración del procedimiento: el tiempo transcurrido entre la punción del conducto intrahepático y la finalización del despliegue del stent.
• Éxito clínico: disminución de la bilirrubina en 30 días a <75 % de los niveles previos a la EUS-BD
• Obstrucción biliar recurrente (OBR): colangitis e ictericia acompañadas de dilatación biliar en exámenes de imagen
• Tiempo hasta RBO (TRBO): el tiempo desde EUS-BD hasta la fecha de ocurrencia del RBO
• Eventos adversos distintos del sangrado: pancreatitis, colangitis, peritonitis y perforación, de acuerdo con el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia GI7
• Duración de la estancia hospitalaria después del procedimiento
• Supervivencia general