Segurança e eficácia do dilatador mecânico versus eletrocautério para drenagem biliar guiada por EUS (MED-BD) (MED-BD)

1. Antecedentes do estudo Nos últimos anos, com o avanço da endoscopia, a drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD) tem sido cada vez mais aplicada em casos de falha na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). De acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal1, em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar distal, se a drenagem da CPRE falhar, a drenagem biliar guiada por EUS é superior à drenagem biliar trans-hepática percutânea (DPT). Em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar proximal combinada com dilatação do ducto biliar esquerdo, a drenagem biliar guiada por EUS também pode ser considerada.

   A técnica transmural direta é o método mais comum para drenagem biliar guiada por EUS.2,3 Sob orientação ultrassonográfica endoscópica, o ducto biliar dilatado é observado no estômago ou duodeno. Uma agulha fina é então usada para punção do ducto e um fio-guia é avançado no ducto seguido de dilatação do trato para criar uma fístula artificial. Finalmente, um stent de plástico ou metal é colocado para conseguir a drenagem. As complicações comuns dos procedimentos de drenagem guiados por EUS incluem sangramento, perfuração intestinal, vazamento de bile e migração do stent, sendo a dilatação do trato o passo mais comum que leva a complicações.4,5 Os dois principais métodos de dilatação do trato são a dilatação por eletrocautério e a dilatação mecânica. Atualmente, existem apenas estudos retrospectivos comparando as taxas de sucesso, complicações e resultados de curto e longo prazo entre esses dois métodos.6 No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado investigou a segurança e eficácia do método de dilatação de duas trações em EUS-BD. Portanto, este estudo tentará esclarecer as diferenças no sangramento, outras complicações, taxas de sucesso de dilatação e taxas de sucesso de drenagem entre esses dois métodos de dilatação por meio de alocação aleatória.

2. Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado multicêntrico (inclui a filial Hsin-Chu do Hospital Universitário Nacional de Taiwan, Hospital Universitário Nacional Cheng Kung, Hospital Memorial Chang Gung, Hospital Geral de Veteranos de Taichung, Hospital Taipei Tzu Chi, Hospital Memorial Shin Kong Wu Ho Su, Extremo Oriente Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital e Taitung Mackay Memorial Hospital) inscreverão 64 pacientes e o período de estudo é de 12 meses.

   A randomização será feita abrindo envelopes opacos lacrados contendo sequências aleatórias geradas por computador em blocos de 4.

   Os pacientes serão designados aleatoriamente para braço de dilatação por eletrocautério versus braço de dilatação mecânica na proporção de 1:1.

3. Sujeitos Foram incluídos pacientes consecutivos com idade superior a 18 anos com indicação de drenagem biliar guiada por EUS.

   Critérios de inclusão: (1) CPRE falhada (2) A papila está inacessível devido a uma anatomia alterada cirurgicamente ou obstrução da saída gástrica (3) Contra-indicações para PTCD, como ascite e possibilidade de remoção do próprio tubo Critério de exclusão: (1) Pacientes com menos de 18 anos (2) Infiltração cancerosa da parede gástrica/duodenal dentro da via de punção planejada (3) Pacientes com coagulopatia incorrigível (4) Pacientes com ascite incontrolável (5) Pacientes com comorbidades graves que proibiram o tratamento endoscópico (6) Pacientes com gravidez (7) Pacientes que não podem ou se recusam a fornecer consentimento informado

4. Intervenção do estudo Endossonografistas qualificados realizaram EUS-BD com pacientes sob sedação consciente por medicação intravenosa. Todos os pacientes receberam antibióticos intravenosos profilaticamente. Um ecoendoscópio terapêutico curvo linear é posicionado no estômago com insuflação de dióxido de carbono. Agulhas finas padrão 19G são usadas para perfurar o ducto biliar intra-hepático esquerdo dilatado ou o ducto biliar comum. Foi realizada aspiração de suco biliar com seringa de 20ml para confirmação da punção intraductal. Após a injeção do meio de contraste, um fio-guia isolado (0,025 polegadas VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão) é avançado anterógradamente.

   A dilatação do trato da agulha é realizada inicialmente com uma bainha diatérmica (conjunto 6Fr Cyst-Gastro; Endoflex, Voerde, Alemanha) ou um dilatador mecânico ultra-cônico (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tóquio, Japão) de acordo com o resultado da randomização . Se necessário, pode-se tentar dilatação adicional com balão dilatador. Por fim, o stent plástico dedicado ou os stents metálicos autoexpansíveis parcialmente cobertos (PCSEMS) são colocados transmuralmente.

5. Medir resultados

Resultado primário:

- Sangramento: hematêmese e/ou melena ou queda de hemoglobina acima de 2g/dL, necessidade de transfusão sanguínea, hemostasia endoscópica, intervenção radiológica ou cirurgia

Resultados secundários:

• Sucesso da dilatação do trato: a dilatação do trato foi considerada bem-sucedida quando o. porção de diâmetro máximo do primeiro dilatador no ducto biliar.
• Sucesso do procedimento final: implantação bem-sucedida de um stent no local pretendido
• Duração do procedimento: tempo decorrido entre a punção do ducto intra-hepático e a conclusão da implantação do stent
• Sucesso clínico: diminuição da bilirrubina em 30 dias para < 75% dos níveis antes da EUS-BD
• Obstrução biliar recorrente (OBR): colangite e icterícia acompanhadas de dilatação biliar em exames de imagem
• Tempo até RBO (TRBO): o tempo desde EUS-BD até a data de ocorrência do RBO
• Eventos adversos além de sangramento: pancreatite, colangite, peritonite e perfuração, de acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia GI7
• Tempo de internação após procedimento
• Sobrevivência geral