Sikkerhed og effektivitet af mekanisk versus elektrokauteri-dilator til EUS-guidet galdedrænage (MED-BD) (MED-BD)

1. Undersøgelsesbaggrund I de senere år, med fremskridtene inden for endoskopi, er endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage (EUS-BD) i stigende grad blevet anvendt i tilfælde af mislykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Ifølge European Society of Gastrointestinal Endoscopy guidelines1 er EUS-guidet biliær drænage overlegen i forhold til perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) hos patienter med ondartet obstruktion af den distale galdegang, hvis ERCP-dræning mislykkes. Hos patienter med ondartet obstruktion af den proksimale galdegang kombineret med venstresidet galdegangsudvidelse kan EUS-guidet galdedrænage også overvejes.

   Den direkte transmurale teknik er den mest almindelige metode til EUS-styret biliær dræning.2,3 Under endoskopisk ultralydsvejledning observeres den udvidede galdegang fra maven eller tolvfingertarmen. En fin nål bruges derefter til kanalpunktur, og en guidewire føres ind i kanalen efterfulgt af kanaludvidelse for at skabe en kunstig fistel. Til sidst placeres en plast- eller metalstent for at opnå dræning. Almindelige komplikationer ved EUS-guidede dræningsprocedurer omfatter blødning, tarmperforering, galdelækage og stentmigrering, hvor udvidelse af kanalen er det mest almindelige trin, der fører til komplikationer.4,5 De to vigtigste metoder til kanaludvidelse er elektrokauteriudvidelse og mekanisk udvidelse. I øjeblikket er der kun retrospektive undersøgelser, der sammenligner succesrater, komplikationer og kort- og langsigtede resultater mellem disse to metoder.6 Der er dog ikke nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har undersøgt sikkerheden og effektiviteten af ​​metoden til to-traktionsdilatation på EUS-BD. Derfor vil denne undersøgelse forsøge at klarlægge forskellene i blødning, andre komplikationer, succesrater for dilatation og dræningsuccesrater mellem disse to dilatationsmetoder gennem randomiseret tildeling.

2. Studiedesign Multicenter randomiseret klinisk forsøg (inkluderet National Taiwan University Hospital Hsin-Chu filial, National Cheng Kung University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Taipei Tzu Chi Hospital, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital, Fjernøsten Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital og Taitung Mackay Memorial Hospital) vil indskrive 64 patienter, og undersøgelsesperioden er 12 måneder.

   Randomisering vil blive udført ved at åbne forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige sekvenser i blokke af 4.

   Patienter vil blive tilfældigt tildelt til elektrokauteri-dilatationsarm kontra mekanisk dilatationsarm på 1:1-basis.

3. Forsøgspersoner Konsekutive patienter i alderen over 18 år indiceret til EUS-guidet galdedrænage blev inkluderet.

   Inklusionskriterier ： (1) Mislykket ERCP (2) Papillen er utilgængelig på grund af en kirurgisk ændret anatomi eller maveudløbsobstruktion (3) Kontraindikationer for PTCD såsom ascites og mulighed for selvrørsfjernelse Eksklusionskriterier ： (1) Patienter yngre end 18 år (2) Kræftinfiltration af mave-/duodenalvæggen inden for den planlagte punkturvej (3) Patienter med ukorrigerbar koagulopati (4) Patienter med uoverskuelig ascites (5) Patienter med alvorlige komorbiditeter, der forbød endoskopisk behandling (6) Patienter med graviditet (7) Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke

4. Undersøgelsesintervention Dygtige endonografer udførte EUS-BD med patienter under bevidst sedering ved intravenøs medicin. Alle patienter fik intravenøs antibiotika profylaktisk. Et terapeutisk buet lineært array-ekkoendoskop er placeret i maven med kuldioxidindblæsning. Standard 19G fine nåle bruges til at punktere den udvidede venstre intrahepatiske galdegang eller commo galdegang. Galdesaftaspiration med 20 ml sprøjte blev udført for at bekræfte intraduktal punktering. Efter injektion af kontrastmiddel fremføres en isoleret guidewire (0,025 tommer VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) antegreret.

   Udvidelse af nålekanalen udføres indledningsvis med en diatermisk kappe (6Fr Cyst-Gastro sæt; Endoflex, Voerde, Tyskland) eller en ultra-tilspidset mekanisk dilatator (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokyo, Japan) i henhold til randomiseringsresultatet . Hvis det er nødvendigt, kan yderligere udvidelse forsøges med dilaterende ballon. Til sidst placeres den dedikerede plaststent eller delvist dækkede selv-ekspanderbare metalliske stents (PCSEMS) transmuralt.

5. Mål resultater

Primært resultat:

- Blødning: hæmatemese og/eller melena eller hæmoglobinfald over 2g/dL, nødvendig blodtransfusion, endoskopisk hæmostase, radiologisk indgreb eller kirurgi

Sekundære resultater:

• Succes med udvidelse af kanalen: udvidelse af kanalen blev betragtet som vellykket, når. maksimal diameter del af den første dilatator ind i galdekanalen.
• Den endelige proceduresucces: en vellykket udlægning af en stent på det tilsigtede sted
• Procedurel varighed: den tid, der går mellem punktering af den intrahepatiske kanal og færdiggørelse af udlægning af stenten
• Klinisk succes: et fald i bilirubin inden for 30 dage til < 75 % af niveauerne før EUS-BD
• Tilbagevendende biliær obstruktion (RBO): kolangitis og gulsot ledsaget af galdeudvidelse ved billeddiagnostiske undersøgelser
• Tid til RBO (TRBO): tiden fra EUS-BD til datoen for RBO-forekomst
• Andre bivirkninger end blødning: pancreatitis, cholangitis, peritonitis og perforation, i overensstemmelse med American Society for GI Endoscopy-leksikon7
• Længde af hospitalsophold efter indgreb
• Samlet overlevelse