EUS 유도 담즙 배액(MED-BD)을 위한 기계적 확장기와 전기소작 확장기의 안전성 및 유효성 (MED-BD)

1. 연구 배경 최근 내시경 기술의 발달로 내시경 역행성 담췌관조영술(ERCP)에 실패한 경우 내시경초음파유도담도배액술(EUS-BD)을 적용하는 사례가 늘어나고 있다. 유럽 ​​위장관 내시경 학회 지침1에 따르면, 원위 담관의 악성 폐쇄가 있는 환자의 경우 ERCP 배액에 실패할 경우 EUS 유도 담도 배액이 경피 경간 담도 배액(PTBD)보다 우수합니다. 근위부 담관의 악성 폐쇄와 좌측 담관 확장이 동반된 환자의 경우 EUS 유도 담즙 배액술도 고려할 수 있습니다.

   직접 경벽 기술은 EUS 유도 담즙 배수의 가장 일반적인 방법입니다.2,3 내시경 초음파 유도하에 위 또는 십이지장에서 확장된 담관을 관찰합니다. 그런 다음 가는 바늘을 사용하여 관을 뚫고 가이드와이어를 관 안으로 삽입한 후 관을 확장하여 인공 누공을 만듭니다. 마지막으로 배액을 위해 플라스틱이나 금속 스텐트를 배치합니다. EUS 유도 배액 절차의 일반적인 합병증으로는 출혈, 장 천공, 담즙 누출, 스텐트 이동 등이 있으며, 관 확장이 합병증을 일으키는 가장 일반적인 단계입니다.4,5 관 확장의 두 가지 주요 방법은 전기 소작술 확장과 기계적 확장입니다. 현재 이 두 가지 방법의 성공률, 합병증, 단기 및 장기 결과를 비교하는 후향적 연구만 있습니다.6 그러나 EUS-BD에 대한 두 가지 견인 확장 방법의 안전성과 유효성을 조사한 무작위 대조 시험은 없습니다. 따라서 본 연구에서는 무작위 할당을 통해 두 가지 확장 방법 간의 출혈, 기타 합병증, 확장 성공률, 배액 성공률의 차이를 명확히 하고자 한다.

2. 연구 설계 다기관 무작위 임상시험(국립대만대학병원 신주분원, 국립청공대학병원, 창궁기념병원, 타이중 보훈병원, 타이페이 자치병원, 신콩우호수기념병원, 극동 포함) Memorial Hospital, 중국 의과대학병원, Chung Shan 의과대학병원, Taitung Mackay Memorial 병원)에는 64명의 환자를 등록할 예정이며 연구 기간은 12개월입니다.

   무작위화는 4개 블록의 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스가 ​​포함된 봉인된 불투명 봉투를 열어 수행됩니다.

   환자는 전기소작술 확장팔과 기계적 확장팔에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

3. 대상자 EUS 유도 담도 배액술을 받은 18세 이상의 연속 환자가 포함되었습니다.

   포함 기준 ： (1) ERCP 실패 (2) 외과적 해부학적 변형 또는 위출구 폐쇄로 인해 유두에 접근할 수 없는 경우 (3) 복수 등 PTCD에 대한 금기 사항 및 자가관 제거 가능성 제외 기준 ： (1) 2세 미만의 환자 18세 (2) 계획된 천자경로 내 위/십이지장벽 암침윤 (3) 교정 불가능한 응고병증 환자 (4) 복수가 관리하기 어려운 환자 (5) 내시경 관리가 불가능한 심각한 동반질환이 있는 환자 (6) 임신 중인 환자 (7) 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부하는 환자

4. 연구 개입 숙련된 내초음파검사자는 정맥 약물 투여로 의식 진정 상태에 있는 환자에게 EUS-BD를 수행했습니다. 모든 환자에게는 예방적으로 정맥내 항생제를 투여하였다. 치료용 곡선형 선형 배열 초음파 내시경은 이산화탄소가 주입된 위에 위치합니다. 표준 19G 가는 바늘은 확장된 왼쪽 간내 담관 또는 일반 담관에 구멍을 뚫는 데 사용됩니다. 관내 천자를 확인하기 위해 20ml 주사기로 담즙 흡인을 시행했습니다. 조영제 주입 후 절연 가이드와이어(0.025인치 VisiGlide2, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan)를 전방으로 전진시킵니다.

   바늘관 확장은 무작위 결과에 따라 초기에 투열시스(6Fr Cyst-Gastro set; Endoflex, Voerde, Germany) 또는 초경량 기계식 확장기(7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokyo, Japan)를 사용하여 수행됩니다. . 필요한 경우 확장 풍선을 사용하여 추가 확장을 시도할 수 있습니다. 마지막으로 전용 플라스틱 스텐트 또는 부분적으로 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(PCSEMS)를 벽을 통해 배치합니다.

5. 결과 측정

주요 결과:

- 출혈: 토혈 및/또는 흑색변 또는 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소한 경우, 수혈, 내시경 지혈, 방사선 치료 또는 수술이 필요함

2차 결과:

• 관 확장 성공: 관 확장은 다음과 같은 경우 성공한 것으로 간주됩니다. 첫 번째 확장기의 최대 직경 부분을 담관에 삽입합니다.
• 최종 시술 성공: 의도한 위치에 스텐트가 성공적으로 배치됨
• 시술 기간: 간내관 천자부터 스텐트 배치 완료까지 경과된 시간
• 임상적 성공: 30일 이내에 빌리루빈이 EUS-BD 전 수준의 < 75%로 감소
• 재발성 담도 폐쇄(RBO): 영상 검사에서 담도 확장을 동반한 담관염 및 황달
• Time to RBO(TRBO): EUS-BD부터 RBO 발생일까지의 시간
• 출혈 이외의 부작용: 췌장염, 담관염, 복막염, 천공(미국 위장내시경학회 용어집에 따름)7
• 시술 후 입원 기간
• 전체 생존