Sicurezza ed efficacia del dilatatore meccanico rispetto all'elettrocauterizzazione per il drenaggio biliare EUS-guidato (MED-BD) (MED-BD)

1. Background dello studio Negli ultimi anni, con il progresso dell'endoscopia, il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD) è stato sempre più applicato nei casi di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) fallita. Secondo le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale1, nei pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare distale, se il drenaggio ERCP fallisce, il drenaggio biliare EUS-guidato è superiore al drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD). Nei pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare prossimale combinato con dilatazione del dotto biliare sinistro, può essere preso in considerazione anche il drenaggio biliare EUS-guidato.

   La tecnica transmurale diretta è il metodo più comune per il drenaggio biliare EUS-guidato.2,3 Sotto guida ecografica endoscopica si osserva il dotto biliare dilatato dallo stomaco o dal duodeno. Viene quindi utilizzato un ago sottile per la puntura del dotto e un filo guida viene fatto avanzare nel condotto seguito dalla dilatazione del tratto per creare una fistola artificiale. Infine, viene posizionato uno stent di plastica o metallo per ottenere il drenaggio. Le complicanze comuni delle procedure di drenaggio guidato dall'EUS includono sanguinamento, perforazione intestinale, fuoriuscita di bile e migrazione dello stent, con la dilatazione del tratto che è il passaggio più comune che porta a complicanze.4,5 I due metodi principali di dilatazione del tratto sono la dilatazione elettrocauterica e la dilatazione meccanica. Attualmente esistono solo studi retrospettivi che confrontano i tassi di successo, le complicanze e i risultati a breve e lungo termine tra questi due metodi.6 Tuttavia, nessuno studio randomizzato e controllato ha valutato la sicurezza e l’efficacia del metodo di dilatazione a doppia trazione sull’EUS-BD. Pertanto, questo studio tenterà di chiarire le differenze in termini di sanguinamento, altre complicanze, tassi di successo della dilatazione e tassi di successo del drenaggio tra questi due metodi di dilatazione attraverso l'assegnazione randomizzata.

2. Disegno dello studio Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica (inclusa la filiale Hsin-Chu del National Taiwan University Hospital, il National Cheng Kung University Hospital, il Chang Gung Memorial Hospital, il Taichung Veterans General Hospital, il Taipei Tzu Chi Hospital, lo Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital, Estremo Oriente Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital e Taitung Mackay Memorial Hospital) arruoleranno 64 pazienti e il periodo di studio è di 12 mesi.

   La randomizzazione verrà effettuata aprendo buste opache sigillate contenenti sequenze casuali generate dal computer in blocchi di 4.

   I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di dilatazione elettrocauterizzata rispetto al braccio di dilatazione meccanica su base 1:1.

3. Soggetti Sono stati inclusi pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni indicati per il drenaggio biliare EUS-guidato.

   Criteri di inclusione: (1) ERCP fallito (2) La papilla è inaccessibile a causa di un'anatomia alterata chirurgicamente o di un'ostruzione dello sbocco gastrico (3) Controindicazioni per PTCD come ascite e possibilità di rimozione automatica del tubo Criteri di esclusione: (1) Pazienti di età inferiore a 18 anni (2) Infiltrazione tumorale della parete gastrica/duodenale all'interno del percorso di puntura pianificato (3) Pazienti con coagulopatia non correggibile (4) Pazienti con ascite ingestibile (5) Pazienti con gravi comorbilità che impediscono la gestione endoscopica (6) Pazienti in gravidanza (7) Pazienti che non possono o rifiutano di fornire il consenso informato

4. Intervento in studio Endosonografi esperti hanno eseguito l'EUS-BD con pazienti sotto sedazione cosciente mediante farmaci per via endovenosa. A tutti i pazienti sono stati somministrati antibiotici per via endovenosa a scopo profilattico. Un ecoendoscopio terapeutico ad array lineare curvo viene posizionato nello stomaco con insufflazione di anidride carbonica. Gli aghi sottili standard da 19G vengono utilizzati per perforare il dotto biliare intraepatico sinistro dilatato o il dotto commobile. Per confermare la puntura intraduttale è stata eseguita l'aspirazione del succo biliare con una siringa da 20 ml. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, un filo guida isolato (VisiGlide2 da 0,025 pollici; Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone) viene fatto avanzare anterogradamente.

   La dilatazione del tratto dell'ago viene inizialmente eseguita con una guaina diatermica (6Fr Cyst-Gastro set; Endoflex, Voerde, Germania) o un dilatatore meccanico ultra-conico (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokyo, Giappone) in base al risultato della randomizzazione . Se necessario, è possibile tentare un'ulteriore dilatazione con un palloncino dilatatore. Infine, viene posizionato a livello transmurale lo stent di plastica dedicato o gli stent metallici autoespandibili parzialmente ricoperti (PCSEMS).

5. Misurare i risultati

Risultato primario:

- Sanguinamento: ematemesi e/o melena o calo di emoglobina superiore a 2 g/dl, necessità di trasfusione di sangue, emostasi endoscopica, intervento radiologico o chirurgico

Risultati secondari:

• Successo della dilatazione del tratto: la dilatazione del tratto è stata considerata riuscita quando il. porzione di diametro massimo del primo dilatatore nel dotto biliare.
• Successo finale della procedura: posizionamento riuscito di uno stent nella posizione prevista
• Durata della procedura: il tempo trascorso tra la puntura del dotto intraepatico e il completamento del dispiegamento dello stent
• Successo clinico: diminuzione della bilirubina entro 30 giorni fino a < 75% dei livelli precedenti all'EUS-BD
• Ostruzione biliare ricorrente (RBO): colangite e ittero accompagnati da dilatazione biliare agli esami per immagini
• Tempo all'RBO (TRBO): il tempo trascorso dall'EUS-BD alla data in cui si è verificato l'RBO
• Eventi avversi diversi dal sanguinamento: pancreatite, colangite, peritonite e perforazione, in conformità con il lessico dell'American Society for GI Endoscopy7
• Durata della degenza ospedaliera dopo la procedura
• Sopravvivenza globale