Veiligheid en werkzaamheid van mechanische versus elektrocauterisatiedilatator voor EUS-geleide galdrainage (MED-BD) (MED-BD)

1. Studieachtergrond De afgelopen jaren, met de vooruitgang van de endoscopie, wordt endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD) steeds vaker toegepast in gevallen van mislukte endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Volgens de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopy1 is EUS-geleide galdrainage bij patiënten met kwaadaardige obstructie van het distale galkanaal, als ERCP-drainage mislukt, superieur aan percutane transhepatische galdrainage (PTBD). Bij patiënten met een kwaadaardige obstructie van de proximale galweg in combinatie met dilatatie van de galwegen aan de linkerkant kan EUS-geleide galwegdrainage ook worden overwogen.

   De directe transmurale techniek is de meest gebruikelijke methode voor EUS-geleide galdrainage.2,3 Onder endoscopische echografie wordt het verwijde galkanaal vanuit de maag of twaalfvingerige darm waargenomen. Vervolgens wordt een fijne naald gebruikt voor het doorprikken van het kanaal, waarna een voerdraad in het kanaal wordt voortbewogen, gevolgd door dilatatie van het kanaal om een ​​kunstmatige fistel te creëren. Ten slotte wordt een plastic of metalen stent geplaatst om drainage te bewerkstelligen. Veel voorkomende complicaties bij EUS-geleide drainageprocedures zijn bloedingen, darmperforatie, gallekkage en stentmigratie, waarbij dilatatie van het kanaal de meest voorkomende stap is die tot complicaties leidt.4,5 De twee belangrijkste methoden voor dilatatie van het kanaal zijn elektrocauterisatie en mechanische dilatatie. Momenteel zijn er alleen retrospectieve onderzoeken waarin de succespercentages, complicaties en korte- en langetermijnresultaten tussen deze twee methoden worden vergeleken.6 Er is echter geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid van de dilatatiemethode met twee tracties op EUS-BD heeft onderzocht. Daarom zal deze studie proberen de verschillen in bloedingen, andere complicaties, succespercentages van dilatatie en succespercentages voor drainage tussen deze twee dilatatiemethoden op te helderen door middel van gerandomiseerde toewijzing.

2. Studieopzet Gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra (inclusief National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch, National Cheng Kung University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Taipei Tzu Chi Hospital, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital, Far Eastern Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital en Taitung Mackay Memorial Hospital) zullen 64 patiënten inschrijven en de onderzoeksperiode bedraagt ​​12 maanden.

   Randomisatie vindt plaats door verzegelde, ondoorzichtige enveloppen te openen die door de computer gegenereerde willekeurige reeksen in blokken van 4 bevatten.

   Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de elektrocauterisatie-dilatatie-arm versus de mechanische dilatatie-arm op een 1:1-basis.

3. Proefpersonen Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die geïndiceerd waren voor EUS-geleide galwegdrainage werden geïncludeerd.

   Inclusiecriteria: (1) Mislukte ERCP (2) De papilla is ontoegankelijk vanwege een chirurgisch gewijzigde anatomie of obstructie van de maaguitgang (3) Contra-indicaties voor PTCD zoals ascites en mogelijkheid tot verwijdering van de tube. Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten jonger dan 18 jaar oud (2) Kankerinfiltratie van de maag-/duodenale wand binnen de geplande punctieroute (3) Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie (4) Patiënten met onbeheersbare ascites (5) Patiënten met ernstige comorbiditeiten die endoscopische behandeling onmogelijk maken (6) Patiënten met zwangerschap (7) Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren te geven

4. Onderzoeksinterventie Ervaren endosonografen voerden EUS-BD uit bij patiënten onder bewuste sedatie door intraveneuze medicatie. Alle patiënten kregen profylactisch intraveneuze antibiotica toegediend. Een therapeutische gebogen lineaire array-echo-endoscoop wordt in de maag geplaatst met inblazen van kooldioxide. Standaard 19G fijne naalden worden gebruikt om het verwijde linker intrahepatische galkanaal of het commobiele galkanaal te doorboren. Galsapaspiratie met een injectiespuit van 20 ml werd uitgevoerd om de intraductale punctie te bevestigen. Na injectie met contrastmiddel wordt een geïsoleerde voerdraad (0,025 inch VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) antegraads opgevoerd.

   Dilatatie van het naaldkanaal wordt aanvankelijk uitgevoerd met een diathermische huls (6Fr Cyst-Gastro-set; Endoflex, Voerde, Duitsland) of een ultra-taps toelopende mechanische dilatator (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokyo, Japan), afhankelijk van het randomisatieresultaat. . Indien nodig kan verdere dilatatie worden geprobeerd met een dilatatieballon. Ten slotte wordt de speciale plastic stent of gedeeltelijk bedekte, zelf-expandeerbare metalen stents (PCSEMS) transmuraal geplaatst.

5. Meet resultaten

Primaire uitkomst:

- Bloeding: hematemese en/of melena- of hemoglobinedaling van meer dan 2 g/dl, noodzakelijke bloedtransfusie, endoscopische hemostase, radiologische interventie of operatie

Secundaire uitkomsten:

• Succes van kanaalverwijding: kanaalverwijding werd als succesvol beschouwd toen de. gedeelte met maximale diameter van de eerste dilatator in het galkanaal.
• Succes van de definitieve procedure: een succesvolle plaatsing van een stent op de beoogde locatie
• Procedureduur: de tijd die verstrijkt tussen het doorprikken van het intrahepatische kanaal en het voltooien van de ontplooiing van de stent
• Klinisch succes: een afname van bilirubine binnen 30 dagen tot <75% van de niveaus vóór EUS-BD
• Terugkerende galwegobstructie (RBO): cholangitis en geelzucht vergezeld van galverwijding bij beeldvormingsonderzoeken
• Tijd tot RBO (TRBO): de tijd vanaf EUS-BD tot de datum waarop de RBO heeft plaatsgevonden
• Bijwerkingen anders dan bloedingen: pancreatitis, cholangitis, peritonitis en perforatie, in overeenstemming met het lexicon van de American Society for GI Endoscopie7
• Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
• Algehele overleving