Безопасность и эффективность механического расширителя по сравнению с электрокоагуляцией для желчного дренажа под контролем ЭУЗИ (MED-BD) (MED-BD)

1. Предыстория исследования В последние годы, с развитием эндоскопии, эндоскопическое дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-БД) все чаще применяется в случаях неудачной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Согласно рекомендациям Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии1, у пациентов со злокачественной обструкцией дистального желчного протока, если дренирование ЭРХПГ не удается, дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ превосходит чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей (ЧЧЖ). У пациентов со злокачественной обструкцией проксимального желчного протока в сочетании с дилатацией левого желчного протока также можно рассмотреть возможность дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ.

   Прямая трансмуральная техника является наиболее распространенным методом дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ.2,3 Под эндоскопическим ультразвуковым контролем наблюдают расширенный желчный проток из желудка или двенадцатиперстной кишки. Затем тонкой иглой прокалывают проток, в проток вводят проводник с последующим расширением протока для создания искусственной фистулы. Наконец, для обеспечения дренажа устанавливается пластиковый или металлический стент. К частым осложнениям дренирующих процедур под контролем ЭУЗИ относятся кровотечение, перфорация кишечника, утечка желчи и миграция стента, при этом расширение путей является наиболее частым шагом, приводящим к осложнениям.4,5 Двумя основными методами расширения путей являются электрокоагуляция и механическая дилатация. В настоящее время существуют только ретроспективные исследования, сравнивающие показатели успеха, осложнений, а также краткосрочные и долгосрочные результаты между этими двумя методами.6 Однако ни одно рандомизированное контролируемое исследование не изучало безопасность и эффективность метода двух тракционных дилатаций при ЭУЗИ-БД. Таким образом, в этом исследовании будет предпринята попытка прояснить различия в кровотечениях, других осложнениях, показателях успеха дилатации и показателях успеха дренирования между этими двумя методами дилатации посредством рандомизированного распределения.

2. Дизайн исследования Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (включая отделение Национальной тайваньской университетской больницы Синь-Чу, Национальную университетскую больницу Чэн Кун, Мемориальную больницу Чанг Гун, Больницу общего профиля для ветеранов Тайчжуна, Тайбэйскую больницу Цзы Чи, Мемориальную больницу Шин Конг У Хо Су, Дальневосточный регион) Мемориальная больница, Больница Китайского медицинского университета, Больница Медицинского университета Чунг Шань и Мемориальная больница Тайдун Маккей) наберут 64 пациента, а период исследования составит 12 месяцев.

   Рандомизация будет осуществляться путем открытия запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером случайные последовательности в блоках по 4.

   Пациенты будут случайным образом распределены в группу электрокаутерной дилатации и в группу механической дилатации в соотношении 1:1.

3. Субъекты В исследование были включены последовательные пациенты в возрасте старше 18 лет, которым показано дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ.

   Критерии включения: (1) Неудачная ЭРХПГ (2) Сосок недоступен из-за хирургически измененной анатомии или обструкции выходного отдела желудка (3) Противопоказания для ПТСР, такие как асцит и возможность самостоятельного удаления зонда. Критерии исключения: (1) Пациенты моложе 18 лет (2) Раковая инфильтрация стенки желудка/двенадцатиперстной кишки в пределах запланированного пути пункции (3) Пациенты с некорригируемой коагулопатией (4) Пациенты с неуправляемым асцитом (5) Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые запрещают эндоскопическое лечение (6) Пациенты с беременностью (7) Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие.

4. Вмешательство в исследование Квалифицированные эндосонографисты проводили EUS-BD пациентам, находящимся в сознательном состоянии под седацией внутривенным введением лекарств. Всем пациентам с профилактической целью вводили внутривенно антибиотики. Терапевтический изогнутый линейный эхоэндоскоп располагают в желудке с инсуффляцией углекислого газа. Стандартные тонкие иглы 19G используются для пункции расширенного левого внутрипеченочного или общего желчного протока. Для подтверждения внутрипротоковой пункции была выполнена аспирация желчного сока шприцем на 20 мл. После введения контрастного вещества изолированный проводник (0,025 дюйма VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Токио, Япония) продвигают антеградно.

   Расширение игольного тракта первоначально выполняется с помощью диатермического интродьюсера (набор 6Fr Cyst-Gastro; Endoflex, Voerde, Германия) или сверхконусного механического расширителя (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Токио, Япония) в соответствии с результатами рандомизации. . При необходимости можно попытаться выполнить дополнительную дилатацию с помощью расширительного баллона. Наконец, трансмурально размещают специальный пластиковый стент или частично покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (PCSEMS).

5. Измеряйте результаты

Первичный результат:

- Кровотечение: кровавая рвота и/или мелена или падение уровня гемоглобина более 2 г/дл, необходимость переливания крови, эндоскопического гемостаза, радиологического вмешательства или хирургического вмешательства.

Вторичные результаты:

• Успех расширения путей: расширение путей считалось успешным, когда часть максимального диаметра первого расширителя в желчный проток.
• Заключительный успех процедуры: успешное раскрытие стента в намеченном месте.
• Продолжительность процедуры: время, прошедшее между пункцией внутрипеченочного протока и завершением раскрытия стента.
• Клинический успех: снижение билирубина в течение 30 дней до <75 % от уровня до ЭУЗИ-БД.
• Рецидивирующая обструкция желчевыводящих путей (RBO): холангит и желтуха, сопровождающиеся расширением желчных путей при визуализирующих исследованиях.
• Время до RBO (TRBO): время от EUS-BD до даты возникновения RBO.
• Побочные эффекты, кроме кровотечения: панкреатит, холангит, перитонит и перфорация, в соответствии с лексиконом Американского общества эндоскопии желудочно-кишечного тракта7.
• Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
• Общая выживаемость