Sikkerhet og effektivitet av mekanisk versus elektrokauteri-dilatator for EUS-veiledet biliær drenering (MED-BD) (MED-BD)

1. Studiebakgrunn I de senere årene, med fremskrittet innen endoskopi, har endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD) blitt brukt i økende grad i tilfeller av mislykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I henhold til retningslinjer fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy1, hos pasienter med ondartet obstruksjon av den distale gallegangen, hvis ERCP-drenering mislykkes, er EUS-veiledet galledrenasje overlegen perkutan transhepatisk biliærdrenasje (PTBD). Hos pasienter med ondartet obstruksjon av proksimal gallegang kombinert med venstresidig gallegangdilatasjon kan også EUS-veiledet galledrenasje vurderes.

   Den direkte transmurale teknikken er den vanligste metoden for EUS-veiledet galledrenasje.2,3 Under endoskopisk ultralydveiledning observeres den utvidede gallegangen fra magen eller tolvfingertarmen. En fin nål brukes deretter til kanalpunktering, og en guidewire føres inn i kanalen etterfulgt av kanalutvidelse for å lage en kunstig fistel. Til slutt plasseres en stent av plast eller metall for å oppnå drenering. Vanlige komplikasjoner ved EUS-veiledet dreneringsprosedyrer inkluderer blødning, tarmperforering, gallelekkasje og stentmigrasjon, med utvidelse av kanalen som det vanligste trinnet som fører til komplikasjoner.4,5 De to hovedmetodene for kanalutvidelse er elektrokauteri-utvidelse og mekanisk utvidelse. Foreløpig er det bare retrospektive studier som sammenligner suksessrater, komplikasjoner og kort- og langsiktige utfall mellom disse to metodene.6 Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie undersøkt sikkerheten og effekten av metoden for to-trekkutvidelse på EUS-BD. Derfor vil denne studien forsøke å klargjøre forskjellene i blødning, andre komplikasjoner, suksessrater for dilatasjon og dreneringssuksessrater mellom disse to dilatasjonsmetodene gjennom randomisert tildeling.

2. Studiedesign Multisenter randomisert klinisk studie (inkludert National Taiwan University Hospital Hsin-Chu filial, National Cheng Kung University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Taipei Tzu Chi Hospital, Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital, Far Eastern Memorial Hospital, China Medical University Hospital, Chung Shan Medical University Hospital og Taitung Mackay Memorial Hospital) vil registrere 64 pasienter og studieperioden er 12 måneder.

   Randomisering vil bli gjort ved å åpne forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder datamaskingenererte tilfeldige sekvenser i blokker på 4.

   Pasienter vil bli tilfeldig tildelt elektrokauteri dilatasjonsarm kontra mekanisk dilatasjonsarm på 1:1 basis.

3. Pasienter Påfølgende pasienter over 18 år indisert for EUS-veiledet galledrenasje ble inkludert.

   Inklusjonskriterier ： (1) Mislykket ERCP (2) Papillen er utilgjengelig på grunn av en kirurgisk endret anatomi eller obstruksjon av gastrisk utløp (3) Kontraindikasjoner for PTCD som ascites og mulighet for fjerning av selvrør Eksklusjonskriterier ： (1) Pasienter yngre enn 18 år (2) Kreftinfiltrasjon av mage-/duodenalveggen innenfor den planlagte punkteringsveien (3) Pasienter med ukorrigerbar koagulopati (4) Pasienter med uhåndterlig ascites (5) Pasienter med alvorlige komorbiditeter som forbød endoskopisk behandling (6) Pasienter med graviditet (7) Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke

4. Studieintervensjon Dyktige endonografer utførte EUS-BD med pasienter under bevisst sedering ved intravenøs medisinering. Alle pasienter ble gitt intravenøs antibiotika profylaktisk. Et terapeutisk buet lineært array-ekkoendoskop er plassert i magen med karbondioksidinnblåsing. Standard 19G fine nåler brukes til å punktere den utvidede venstre intrahepatiske gallegangen eller commo gallegangen. Aspirasjon av gallesaft med 20 ml sprøyte ble utført for å bekrefte intraduktal punktering. Etter injeksjon av kontrastmiddel føres en isolert guidewire (0,025 tommer VisiGlide2; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) antegrert frem.

   Utvidelse av nålekanalen utføres først med en diatermisk kappe (6Fr Cyst-Gastro sett; Endoflex, Voerde, Tyskland) eller en ultra-konisk mekanisk dilatator (7Fr ES Dilator; Zeon Medical Co., Tokyo, Japan) i henhold til randomiseringsresultatet . Ved behov kan ytterligere utvidelse forsøkes med utvidende ballong. Til slutt plasseres den dedikerte plaststenten eller delvis dekkede selvekspanderbare metallstentene (PCSEMS) transmuralt.

5. Mål resultater

Primært resultat:

- Blødning: hematemese og/eller melena eller hemoglobinfall over 2g/dL, nødvendig blodoverføring, endoskopisk hemostase, radiologisk intervensjon eller kirurgi

Sekundære utfall:

• Suksess med utvidelse av kanalen: utvidelse av kanalen ble sett på som vellykket når. maksimal diameter del av den første dilatatoren inn i gallegangen.
• Endelig prosedyresuksess: en vellykket utplassering av en stent på det tiltenkte stedet
• Prosedyrevarighet: tiden som har gått mellom punktering av den intrahepatiske kanalen og fullføring av utplassering av stenten
• Klinisk suksess: en reduksjon i bilirubin innen 30 dager til < 75 % av nivåene før EUS-BD
• Tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO): kolangitt og gulsott ledsaget av galleutvidelse ved bildeundersøkelser
• Tid til RBO (TRBO): tiden fra EUS-BD til datoen for RBO-forekomst
• Andre bivirkninger enn blødning: pankreatitt, kolangitt, peritonitt og perforasjon, i samsvar med American Society for GI Endoscopy-leksikon7
• Lengde på sykehusopphold etter prosedyre
• Total overlevelse