末梢神経の神経内刺激による四肢麻痺患者の手の機能の回復 (REGRASP)
2024年9月27日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
臨床研究の目的は、四肢麻痺患者の手の機能を回復するための補助器具として、TIME-4H 電極による神経内刺激に基づく人工装具システム、Regrasp 1 システムの有効性と安全性の観点から実現可能性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、手を開閉するために使用される神経に神経内電極を埋め込むことが含まれます。
電気刺激により前腕と手の筋肉が活性化され、手の指の開閉や手首の動きなどの動きが引き起こされます。 電極は束内に一時的かつ可逆的に埋め込まれ、より選択的でより効果的な刺激を決定できるようになります。 電極は約 6 か月間埋め込まれたままになります。
この期間中に、カレッジ大学病院で行われる実験セッションを通じて外部電気刺激の結果が分析されます。 研究の最後には、全身麻酔下の手術によって電極が取り外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Pfanner, MD
- 電話番号：0557948377
- メール：pfanners@aou-careggi.toscana.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salvatore De Masi, MD
- 電話番号：0557947807
- メール：demasis@aou-careggi.toscana.it
研究場所
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Salvatore De Masi, MD
- 電話番号：0557947807
- メール：demasis@aou-careggi.toscana.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性。
- 完全な運動麻痺を伴うC5～6レベルの脊髄損傷（アジアAまたはアジアB）。
- 慢性損傷（6か月以上）、臨床状態は安定している。
除外基準:
- 全身感染症。
- 中枢神経系および末梢神経系の併存疾患。
- 関節の柔軟性が低下します。
- 上肢の重度の痙縮（mAS 3）。
- 前腕および手の筋肉の重度の除神経（筋電図および神経電図分析、および術中の神経刺激によって証明される）。
- 筋肉は電気的に興奮しません。
- 痛覚過敏または異痛症の存在。
- ペースメーカー、植込み型除細動器など、電磁干渉によって悪影響を受ける可能性のある生命維持装置の装着者。
- 認知障害。
- 大うつ病、双極性障害、パーソナリティ障害（境界性または反社会性パーソナリティ障害）を含む精神疾患の活動性または既往歴。
- 妊娠。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 障害が残存する後天性脳損傷。
- 他の臨床試験への参加。
- TIME-4H 電極素材に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 余命は1年未満。
- 全身麻酔に対する禁忌（患者の拒否、重度の大動脈狭窄、重度の肺疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢神経の神経内刺激による四肢麻痺患者の手の機能の回復
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四肢麻痺患者の手の機能を回復するための末梢神経の電気刺激は、生活の質を向上させる上で基本的に重要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の選択性に関する REGRASP デバイスの有効性
時間枠：ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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筋肉選択性指数は、TIME-4H 刺激装置を用いた神経内刺激によって取得されます。
単一刺激パルス (1 Hz) が、埋め込まれた各 TIME-4H 電極の各活性部位から適用されます。
同時に、それぞれ正中神経と橈骨神経によって支配される前腕と手の屈筋と伸筋の筋電図 (EMG) 信号が記録されます。
EMG の取得には、CE マークを取得した Sessantaquattro+ システムを使用します。
各刺激パルスによって誘発される複合筋活動電位 (CMAP) のピークツーピーク値が計算され、実験セッション全体で各筋肉について得られた最大値に対して正規化されます。
これらの正規化された筋肉活性化レベルは、各活性部位の現在の強度と筋肉動員の間の関係を定義し、筋肉選択性の指標を計算するために使用されます。
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ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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筋機能選択性に関する REGRASP デバイスの有効性
時間枠：ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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機能的選択性を評価するために、埋め込まれた各 TIME-4H の各活性部位から、持続時間 0.5 ～ 1 秒のバースト刺激が適用されます。
誘発された動きは、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して評価されます。
さらに、Sessantaquattro+ システムで筋肉の EMG 活動を記録することにより、筋肉活動パターンの観点から、また運動学的パターン (振幅と速度) と生成された力の観点から、誘発された動きを特徴付けます。
次に、機能的動作を生成できる値に振幅を固定しながら、刺激バーストの周波数を変調する（10 ～ 100 Hz の範囲）ことによって、同じ実験が実行されます。
したがって、さまざまな刺激パラメーターを調整することで、動きの振幅と力を徐々に制御できる可能性を評価します。
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ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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筋肉疲労
時間枠：ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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筋肉疲労を測定するために、約20〜30秒間刺激を与える実験が行われます。
同時に、前腕と手の筋肉の筋電図活動と生成された握力が記録されます。
次に、文献に記載されている筋肉疲労の指標が計算されます。これは、たとえば、時間の経過とともに筋力が低下する速度を測定します。
得られた値は、随意収縮中に測定された値、および表面電極を使用した FES などの他の刺激方法によって誘発された値と比較されます。
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ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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機能回復解析
時間枠：ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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患者が神経人工装具システムによって補助されている場合、手の機能、特に物体の把握動作や操作が回復します。 これは、関連スコアを持つ 4 つの異なるテストを使用して評価されます。
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ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経人工器官システムの使用によって引き起こされる中枢神経系の可塑的変化の可能性を評価するため。
時間枠：ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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麻痺した手の体性感覚皮質マッピングは、体性感覚誘発電位 (PES) を使用して実行されます。
正中神経と尺骨神経は、周波数 1 Hz の双極表面電極を使用して刺激されます。
応答の振幅は、各電極のピーク電位と信号ベースラインの差として、BE Plus PRO システムによって自動的に測定されます。
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ベースラインから6か月目のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。