Restaurando a função da mão em pacientes com tetraplegia por estimulação intraneural de nervos periféricos (REGRASP)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
O objetivo da investigação clínica é avaliar a viabilidade, em termos de eficácia e segurança, de um sistema protético, o sistema Regrasp 1, baseado na estimulação intraneural via eletrodos TIME-4H, como dispositivo auxiliar para restauração da função da mão em pacientes tetraplégicos .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve a implantação de eletrodos intraneurais no nervo usado para abrir e fechar a mão.
A estimulação elétrica ativará os músculos do antebraço e da mão e, assim, evocará movimentos como abrir e fechar os dedos da mão e movimentos do punho. Eletrodos serão implantados temporária e reversivelmente dentro dos fascículos para que uma estimulação mais seletiva e, portanto, mais eficaz possa ser determinada. Os eletrodos permanecerão implantados por cerca de 6 meses.
Durante este período, os resultados da estimulação elétrica externa serão analisados através de sessões experimentais que acontecerão no Hospital Universitário Careggi. Ao final do estudo, os eletrodos serão removidos por cirurgia sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Pfanner, MD
- Número de telefone: 0557948377
- E-mail: pfanners@aou-careggi.toscana.it
Estude backup de contato
- Nome: Salvatore De Masi, MD
- Número de telefone: 0557947807
- E-mail: demasis@aou-careggi.toscana.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contato:
- Salvatore De Masi, MD
- Número de telefone: 0557947807
- E-mail: demasis@aou-careggi.toscana.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
- Lesão medular no nível C5-6, com paralisia motora completa (ASIA A ou ASIA B).
- Lesão crônica (> 6 meses), com quadro clínico estável.
Critérios de exclusão:
- Infecções sistêmicas.
- Comorbidade do sistema nervoso central e/ou periférico.
- Flexibilidade articular reduzida.
- Espasticidade grave do membro superior (mAS 3).
- Desnervação grave dos músculos do antebraço e da mão (conforme demonstrado por análise eletromiográfica e eletroneurográfica e estimulação neural intraoperatória).
- Músculos não excitáveis eletricamente.
- Presença de hiperalgesia ou alodinia.
- Usuários de dispositivos de suporte vital que possam ser afetados adversamente por interferência eletromagnética, como marca-passos, desfibriladores cardioversores implantados, etc.
- Comprometimento cognitivo.
- Ativo ou histórico de doenças psiquiátricas, incluindo depressão maior, transtorno bipolar e transtornos de personalidade (transtorno de personalidade limítrofe ou anti-social).
- Gravidez.
- História de abuso de álcool ou substâncias.
- Lesão cerebral adquirida com déficits residuais.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Alergias/hipersensibilidade conhecidas aos materiais dos eletrodos TIME-4H.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Contra-indicações à anestesia geral (recusa do paciente, estenose aórtica grave, doença pulmonar significativa, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurando a função da mão em pacientes com tetraplegia por estimulação intraneural de nervos periféricos
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A estimulação elétrica dos nervos periféricos para a recuperação da função da mão em pacientes tetraplégicos é de fundamental importância na melhoria da qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do dispositivo REGRASP, quanto à seletividade muscular
Prazo: desde o início até o acompanhamento no mês 6
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O índice de seletividade muscular será obtido por estimulação intraneural com estimulador TIME-4H.
Pulsos de estimulação únicos (1 Hz) serão aplicados a partir de cada sítio ativo de cada eletrodo TIME-4H implantado.
Simultaneamente, serão registrados sinais eletromiográficos (EMG) dos músculos flexores e extensores do antebraço e da mão, inervados pelos nervos mediano e radial, respectivamente.
Para as aquisições EMG utilizaremos o sistema Sessantaquattro+ com marca CE.
O valor pico a pico do potencial de ação muscular composto (CMAP), evocado por cada pulso de estimulação, será calculado e normalizado em relação ao valor máximo obtido para cada músculo durante a sessão experimental geral.
Esses níveis normalizados de ativação muscular serão usados para definir a relação entre a intensidade atual e o recrutamento muscular para cada sítio ativo e assim calcular um índice de seletividade muscular.
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desde o início até o acompanhamento no mês 6
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eficácia do dispositivo REGRASP, quanto à seletividade funcional muscular
Prazo: desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Para avaliar a seletividade funcional, rajadas de estimulação, com duração de 0,5-1 seg, serão aplicadas a partir de cada sítio ativo de cada TIME-4H implantado.
Os movimentos evocados serão avaliados usando a escala do Medical Research Council (MRC).
Além disso, caracterizaremos os movimentos evocados em termos de padrões de atividade muscular, registrando a atividade EMG dos músculos com o sistema Sessantaquattro+, e em termos de padrões cinemáticos (amplitude e velocidade) e força gerada.
Os mesmos experimentos serão então realizados modulando a frequência das rajadas de estimulação (na faixa de 10-100 Hz) mantendo a amplitude fixada em um valor capaz de gerar movimentos funcionais.
Assim, avaliaremos a possibilidade de controlar gradativamente a amplitude e a força do movimento ajustando os diferentes parâmetros de estimulação.
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desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Fadiga muscular
Prazo: desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Para medir a fadiga muscular, serão realizados experimentos nos quais trens de estimulação serão aplicados por aproximadamente 20-30 segundos.
Ao mesmo tempo, a atividade EMG dos músculos do antebraço e da mão e a força de preensão gerada serão registradas.
Serão então calculados alguns índices de fadiga muscular encontrados na literatura, que medem, por exemplo, a taxa com que a força muscular diminui ao longo do tempo.
Os valores obtidos serão comparados com aqueles medidos durante contrações voluntárias e com aqueles induzidos por outras modalidades de estimulação, como FES com eletrodos de superfície.
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desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Análise de recuperação funcional
Prazo: desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Restauração da função da mão, nomeadamente movimentos de preensão e manipulação de objetos, quando o paciente é assistido pelo sistema neuroprotético. Isso será avaliado por meio de quatro testes diferentes com pontuação relacionada:
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desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar possíveis alterações plásticas no sistema nervoso central induzidas pelo uso do sistema neuroprotético.
Prazo: desde o início até o acompanhamento no mês 6
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O mapeamento cortical somatossensorial da mão paralisada será realizado por meio de potenciais evocados somatossensoriais (PESs).
Os nervos mediano e ulnar serão estimulados com eletrodos de superfície bipolares na frequência de 1 Hz.
A amplitude da resposta será medida automaticamente pelo sistema BE Plus PRO, como a diferença entre o potencial de pico e a linha de base do sinal, para cada eletrodo.
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desde o início até o acompanhamento no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGRASP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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