Restauración de la función de la mano en pacientes con tetraplejía mediante estimulación intraneural de los nervios periféricos (REGRASP)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
El objetivo de la investigación clínica es evaluar la viabilidad, en términos de eficacia y seguridad, de un sistema protésico, el sistema Regrasp 1, basado en estimulación intraneural mediante electrodos TIME-4H, como dispositivo de ayuda para restaurar la función de la mano en pacientes tetrapléjicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en implantar electrodos intraneurales en el nervio que se utiliza para abrir y cerrar la mano.
La estimulación eléctrica activará los músculos del antebrazo y de la mano y, por tanto, provocará movimientos como abrir y cerrar los dedos de la mano y movimientos de la muñeca. Se implantarán electrodos de forma temporal y reversible dentro de los fascículos para que se pueda determinar una estimulación más selectiva y por tanto más eficaz. Los electrodos permanecerán implantados durante unos 6 meses.
Durante este período, los resultados de la estimulación eléctrica externa serán analizados a través de sesiones experimentales que se llevarán a cabo en el Hospital Universitario Careggi. Al final del estudio, los electrodos se retirarán mediante cirugía bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Pfanner, MD
- Número de teléfono: 0557948377
- Correo electrónico: pfanners@aou-careggi.toscana.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salvatore De Masi, MD
- Número de teléfono: 0557947807
- Correo electrónico: demasis@aou-careggi.toscana.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Salvatore De Masi, MD
- Número de teléfono: 0557947807
- Correo electrónico: demasis@aou-careggi.toscana.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de entre 18 y 70 años.
- Lesión de la médula espinal a nivel de C5-6, con parálisis motora completa (ASIA A o ASIA B).
- Lesión crónica (>6 meses), con cuadro clínico estable.
Criterios de exclusión:
- Infecciones sistémicas.
- Comorbilidad del sistema nervioso central y/o periférico.
- Reducción de la flexibilidad articular.
- Espasticidad severa del miembro superior (mAS 3).
- Denervación severa de los músculos del antebrazo y la mano (como lo demuestran los análisis de electromiografía y electroneurografía y la estimulación neural intraoperatoria).
- Músculos no excitables eléctricamente.
- Presencia de hiperalgesia o alodinia.
- Usuarios de dispositivos de soporte vital que puedan verse afectados negativamente por interferencias electromagnéticas, como marcapasos, desfibriladores automáticos implantados, etc.
- Deterioro cognitivo.
- Enfermedades psiquiátricas activas o con antecedentes, incluida depresión mayor, trastorno bipolar y trastornos de la personalidad (trastorno límite o antisocial de la personalidad).
- Embarazo.
- Historial de abuso de alcohol o sustancias.
- Daño cerebral adquirido con déficits residuales.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Alergias/hipersensibilidad conocidas a los materiales de los electrodos TIME-4H.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Contraindicaciones de la anestesia general (rechazo del paciente, estenosis aórtica grave, enfermedad pulmonar importante, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración de la función de la mano en pacientes con tetraplejía mediante estimulación intraneural de los nervios periféricos
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Estimulación eléctrica de nervios periféricos para la recuperación de la función de la mano en pacientes tetrapléjicos de fundamental importancia en la mejora de la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del dispositivo REGRASP, en cuanto a selectividad muscular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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El índice de selectividad muscular se obtendrá mediante estimulación intraneural con un estimulador TIME-4H.
Se aplicarán pulsos de estimulación únicos (1 Hz) desde cada sitio activo de cada electrodo TIME-4H implantado.
Simultáneamente se registrarán las señales electromiográficas (EMG) de los músculos flexores y extensores del antebrazo y de la mano, inervados por los nervios mediano y radial, respectivamente.
Para las adquisiciones de EMG utilizaremos el sistema Sessantaquattro+ con marcado CE.
El valor pico a pico del potencial de acción muscular compuesto (CMAP), evocado por cada pulso de estimulación, se calculará y normalizará con respecto al valor máximo obtenido para cada músculo durante la sesión experimental general.
Estos niveles normalizados de activación muscular se utilizarán para definir la relación entre la intensidad actual y el reclutamiento muscular para cada sitio activo y así calcular un índice de selectividad muscular.
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desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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eficacia del dispositivo REGRASP, en cuanto a selectividad funcional muscular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Para evaluar la selectividad funcional, se aplicarán ráfagas de estimulación, con una duración de 0,5 a 1 segundo, desde cada sitio activo de cada TIME-4H implantado.
Los movimientos evocados se evaluarán utilizando la escala del Medical Research Council (MRC).
Además, caracterizaremos los movimientos evocados en términos de patrones de actividad muscular mediante el registro de la actividad EMG de los músculos con el sistema Sessantaquattro+, y en términos de patrones cinemáticos (amplitud y velocidad) y fuerza generada.
Luego se realizarán los mismos experimentos modulando la frecuencia de las ráfagas de estimulación (en el rango de 10 a 100 Hz) manteniendo la amplitud fija en un valor capaz de generar movimientos funcionales.
Así, evaluaremos la posibilidad de controlar gradualmente la amplitud y fuerza del movimiento ajustando los diferentes parámetros de estimulación.
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desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Para medir la fatiga muscular se realizarán experimentos en los que se aplicarán trenes de estimulación durante aproximadamente 20-30 segundos.
Al mismo tiempo, se registrará la actividad EMG de los músculos del antebrazo y la mano y la fuerza de agarre generada.
A continuación se calcularán algunos índices de fatiga muscular encontrados en la literatura, que miden, por ejemplo, la velocidad a la que la fuerza muscular disminuye con el tiempo.
Los valores obtenidos se compararán con los medidos durante las contracciones voluntarias y con los inducidos por otras modalidades de estimulación, como la FES con electrodos de superficie.
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desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Análisis de recuperación funcional.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Restauración de la función de la mano, en particular de los movimientos de agarre y manipulación de objetos, cuando el paciente cuenta con la ayuda del sistema neuroprotésico. Esto se evaluará mediante cuatro pruebas diferentes con puntuación relacionada:
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desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar posibles cambios plásticos en el sistema nervioso central inducidos por el uso del sistema neuroprotésico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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El mapeo cortical somatosensorial de la mano paralizada se realizará mediante potenciales evocados somatosensoriales (PES).
Los nervios mediano y cubital se estimularán utilizando electrodos de superficie bipolares a una frecuencia de 1 Hz.
La amplitud de la respuesta será medida automáticamente por el sistema BE Plus PRO, como la diferencia entre el potencial pico y la línea base de la señal, para cada electrodo.
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desde el inicio hasta el seguimiento en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGRASP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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