Käden toiminnan palauttaminen potilailla, joilla on tetraplegia, perifeeristen hermojen intraneuraalisella stimulaatiolla (REGRASP)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIME-4H-elektrodien kautta tapahtuvaan intraneuraaliseen stimulaatioon perustuvan proteesijärjestelmän, Regrasp 1 -järjestelmän, tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta apuvälineenä tetraplegian potilaiden käsien toiminnan palauttamiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa istutetaan intraneuraaliset elektrodit hermoon, jota käytetään käden avaamiseen ja sulkemiseen.
Sähköstimulaatio aktivoi kyynärvarren ja käsien lihaksia ja saa siten aikaan liikkeitä, kuten käden sormien avaamista ja sulkemista sekä ranteen liikkeitä. Elektrodit istutetaan väliaikaisesti ja palautuvasti sidekudosten sisään, jotta voidaan määrittää selektiivisempi ja siten tehokkaampi stimulaatio. Elektrodit pysyvät istutettuina noin 6 kuukautta.
Tänä aikana ulkoisen sähköstimulaation tuloksia analysoidaan kokeellisissa istunnoissa, jotka järjestetään Careggin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksen lopussa elektrodit poistetaan leikkauksella yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Pfanner, MD
- Puhelinnumero: 0557948377
- Sähköposti: pfanners@aou-careggi.toscana.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salvatore De Masi, MD
- Puhelinnumero: 0557947807
- Sähköposti: demasis@aou-careggi.toscana.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore De Masi, MD
- Puhelinnumero: 0557947807
- Sähköposti: demasis@aou-careggi.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset.
- Selkäydinvamma C5-6-tasolla, täydellinen motorinen halvaus (ASIA A tai ASIA B).
- Krooninen vamma (> 6 kuukautta), kliininen tila vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset infektiot.
- Keskus- ja/tai ääreishermoston samanaikainen sairaus.
- Vähentynyt nivelten joustavuus.
- Yläraajan vakava spastisuus (mAS 3).
- Kyynärvarren ja käsien lihasten vaikea denervaatio (kuten elektromyografia- ja elektroneurografia-analyysi ja intraoperatiivinen hermostimulaatio osoittavat).
- Lihakset eivät jännitä sähköisesti.
- Hyperalgesian tai allodynian esiintyminen.
- Henkilöt, jotka käyttävät elämää ylläpitäviä laitteita, joihin sähkömagneettiset häiriöt voivat vaikuttaa haitallisesti, kuten sydämentahdistimet, implantoidut kardiovertteridefibrillaattorit jne.
- Kognitiivinen häiriö.
- Aktiiviset tai aiemmat psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja persoonallisuushäiriöt (raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö).
- Raskaus.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Hankittu aivovamma jäännösvajeineen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys TIME-4H-elektrodimateriaaleille.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Yleisanestesian vasta-aiheet (potilaan kieltäytyminen, vaikea aorttastenoosi, merkittävä keuhkosairaus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsien toiminnan palauttaminen potilailla, joilla on tetraplegia, perifeeristen hermojen intraneuraalisella stimulaatiolla
|
Ääreishermojen sähköstimulaatio käsien toiminnan palauttamiseksi tetraplegisillä potilailla, joilla on perustavanlaatuinen merkitys elämänlaadun parantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REGRASP-laitteen tehokkuus lihasselektiivisyyden suhteen
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Lihasselektiivisyysindeksi saadaan intraneuraalisella stimulaatiolla TIME-4H-astimulaattorilla.
Yksittäisiä stimulaatiopulsseja (1 Hz) kohdistetaan jokaisen istutetun TIME-4H-elektrodin jokaisesta aktiivisesta kohdasta.
Samanaikaisesti tallennetaan kyynärvarren ja käden koukistaja- ja ojentajalihasten elektromyografiset (EMG) signaalit, joita hermottavat mediaani- ja radiaalihermot.
EMG-hankinnoissa käytämme CE-merkittyä Sessantaquattro+ -järjestelmää.
Jokaisen stimulaatiopulssin herättämä yhdistelihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) huipusta huippuun -arvo lasketaan ja normalisoidaan suhteessa maksimiarvoon, joka on saatu kullekin lihakselle koko kokeen aikana.
Näitä normalisoituja lihasaktivaation tasoja käytetään määrittämään suhde nykyisen intensiteetin ja lihasten rekrytoitumisen välillä kullekin aktiiviselle alueelle ja siten laskemaan lihasten selektiivisyysindeksi.
|
lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
|
REGRASP-laitteen tehokkuus lihasten toiminnallisen selektiivisyyden suhteen
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Toiminnallisen selektiivisyyden arvioimiseksi suoritetaan stimulaatiopurskeita, joiden kesto on 0,5-1 sekunti, jokaisesta implantoidun TIME-4H:n jokaisesta aktiivisesta kohdasta.
Herätetyt liikkeet arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla.
Lisäksi luonnehdimme herätettyjä liikkeitä lihasaktiivisuuskuvioiden perusteella kirjaamalla lihasten EMG-aktiivisuus Sessantaquattro+ -järjestelmällä sekä kinemaattisten kuvioiden (amplitudi ja nopeus) ja generoidun voiman perusteella.
Samat kokeet suoritetaan sitten moduloimalla stimulaatiopurskeiden taajuutta (alueella 10-100 Hz) pitäen samalla amplitudi kiinteänä arvossa, joka pystyy synnyttämään toiminnallisia liikkeitä.
Näin ollen arvioimme mahdollisuutta ohjata asteittain liikkeen amplitudia ja voimaa säätämällä erilaisia stimulaatioparametreja.
|
lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Lihasväsymyksen mittaamiseksi tehdään kokeita, joissa stimulaatioharjoituksia sovelletaan noin 20-30 sekunnin ajan.
Samalla tallennetaan kyynärvarren ja käsien lihasten EMG-aktiivisuus ja syntyvä pitovoima.
Sitten lasketaan joitain kirjallisuudesta löytyviä lihasväsymyksen indeksejä, jotka mittaavat esimerkiksi nopeutta, jolla lihasvoima heikkenee ajan myötä.
Saatuja arvoja verrataan vapaaehtoisten supistusten aikana mitattuihin arvoihin ja muiden stimulaatiomenetelmien, kuten pintaelektrodien FES:n, aiheuttamiin arvoihin.
|
lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
|
Toiminnallisen palautumisen analyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Käden toiminnan palauttaminen, erityisesti tartuntaliikkeet ja esineiden käsittely, kun potilasta avustaa neuroproteesijärjestelmä. Tämä arvioidaan käyttämällä neljää erilaista testiä, joilla on toisiinsa liittyvät pisteet:
|
lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida neuroproteesijärjestelmän käytön aiheuttamia mahdollisia plastisia muutoksia keskushermostossa.
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Halvatun käden somatosensorinen aivokuoren kartoitus suoritetaan käyttämällä somatosensorisia herätettyjä potentiaalia (PES).
Keski- ja ulnaarisia hermoja stimuloidaan käyttämällä kaksinapaisia pintaelektrodeja 1 Hz:n taajuudella.
BE Plus PRO -järjestelmä mittaa automaattisesti vasteen amplitudin huippupotentiaalin ja signaalin perusviivan välisenä erona jokaiselle elektrodille.
|
lähtötasosta seurantaan 6. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGRASP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .