Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette håndfunksjon hos pasienter med tetraplegi ved intraneural stimulering av perifere nerver (REGRASP)

27. september 2024 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten, når det gjelder effektivitet og sikkerhet, av et protesesystem, Regrasp 1-systemet, basert på intraneural stimulering via TIME-4H-elektroder, som et hjelpemiddel for å gjenopprette håndfunksjonen hos tetraplegiske pasienter. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien går ut på å implantere intraneurale elektroder i nerven som brukes til å åpne og lukke hånden.

Elektrisk stimulering vil aktivere underarms- og håndmusklene, og dermed fremkalle bevegelser som åpning og lukking av håndens fingre og håndleddsbevegelser. Elektroder vil bli implantert midlertidig og reversibelt inne i fasciklene slik at en mer selektiv og derfor mer effektiv stimulering kan bestemmes. Elektrodene vil forbli implantert i ca. 6 måneder.

I løpet av denne perioden vil resultatene av den eksterne elektriske stimuleringen bli analysert gjennom eksperimentelle økter som vil finne sted ved Careggi universitetssykehus. På slutten av studien vil elektrodene bli fjernet ved kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år.
  2. Ryggmargsskade på C5-6 nivå, med fullstendig motorisk lammelse (ASIA A eller ASIA B).
  3. Kronisk skade (> 6 måneder), med stabil klinisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske infeksjoner.
  2. Sentralt og/eller perifert nervesystem komorbiditet.
  3. Redusert leddfleksibilitet.
  4. Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (mAS 3).
  5. Alvorlig denervering av underarms- og håndmuskler (som demonstrert ved elektromyografi og elektroneurografianalyse og intraoperativ nevral stimulering).
  6. Muskler ikke elektrisk eksitable.
  7. Tilstedeværelse av hyperalgesi eller allodyni.
  8. Brukere av livsnødvendige enheter som kan bli negativt påvirket av elektromagnetisk interferens, som pacemakere, implanterte hjertestartere, etc.
  9. Kognitiv svikt.
  10. Aktiv eller historie med psykiatriske sykdommer inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser (borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse).
  11. Svangerskap.
  12. Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
  13. Ervervet hjerneskade med gjenværende underskudd.
  14. Deltakelse i andre kliniske studier.
  15. Kjente allergier/overfølsomhet overfor TIME-4H elektrodematerialer.
  16. Forventet levealder på mindre enn ett år.
  17. Kontraindikasjoner for generell anestesi (pasientavslag, alvorlig aortastenose, betydelig lungesykdom, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjenoppretting av håndfunksjon hos pasienter med tetraplegi ved intraneural stimulering av perifere nerver
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering av perifere nerver for gjenoppretting av håndfunksjon hos tetraplegiske pasienter av grunnleggende betydning for å forbedre livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten til REGRASP-enheten, angående muskelselektivitet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging ved måned 6
Muskelselektivitetsindeksen vil bli oppnådd ved intraneural stimulering med en TIME-4H astimulator. Enkeltstimuleringspulser (1 Hz) vil bli påført fra hvert aktivt sted på hver implantert TIME-4H-elektrode. Samtidig vil elektromyografiske (EMG) signaler fra bøye- og ekstensormuskulaturen i underarmen og hånden, innervert av henholdsvis median- og radialnerven, bli registrert. For EMG-oppkjøpene vil vi bruke det CE-merkede Sessantaquattro+-systemet. Topp-til-topp-verdien av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP), fremkalt av hver stimuleringspuls, vil bli beregnet og normalisert med hensyn til den maksimale verdien oppnådd for hver muskel under den totale eksperimentelle økten. Disse normaliserte nivåene av muskelaktivering vil bli brukt til å definere forholdet mellom gjeldende intensitet og muskelrekruttering for hvert aktivt sted og dermed beregne en indeks for muskelselektivitet.
fra baseline til oppfølging ved måned 6
effektiviteten til REGRASP-enheten, angående muskelfunksjonell selektivitet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging ved måned 6
For å vurdere funksjonell selektivitet vil stimuleringsutbrudd, med en varighet på 0,5-1 sek., påføres fra hvert aktivt sted for hver implantert TIME-4H. Fremkalte bevegelser vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala. I tillegg vil vi karakterisere fremkalte bevegelser i form av muskelaktivitetsmønstre ved å registrere EMG-aktiviteten til musklene med Sessantaquattro+ systemet, og i form av kinematiske mønstre (amplitude og hastighet) og generert kraft. De samme eksperimentene vil deretter bli utført ved å modulere frekvensen av stimuleringsutbruddene (i området 10-100 Hz) mens amplituden holdes fast på en verdi som er i stand til å generere funksjonelle bevegelser. Dermed vil vi vurdere muligheten for gradvis å kontrollere amplituden og kraften til bevegelsen ved å justere de forskjellige stimuleringsparametrene.
fra baseline til oppfølging ved måned 6
Muskeltretthet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging ved måned 6
For å måle muskeltretthet vil det bli utført eksperimenter der stimuleringstog vil bli brukt i omtrent 20-30 sekunder. Samtidig vil EMG-aktiviteten til underarms- og håndmusklene og grepskraften som genereres bli registrert. Det vil da bli beregnet noen indekser for muskeltretthet som finnes i litteraturen, som måler for eksempel hvor mye muskelstyrken avtar over tid. Verdiene som oppnås vil bli sammenlignet med de målt under frivillige sammentrekninger og med de som induseres av andre stimuleringsmodaliteter, slik som FES med overflateelektroder.
fra baseline til oppfølging ved måned 6
Funksjonell utvinningsanalyse
Tidsramme: fra baseline til oppfølging ved måned 6

Gjenoppretting av håndfunksjon, spesielt gripebevegelser og manipulering av gjenstander, når pasienten assisteres av nevroprotesesystemet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av fire forskjellige tester med tilhørende poengsum:

  • Grasp and Release-testen, tildelt på grunnlag av antall gjenstander pasienten er i stand til å manipulere og antall repetisjoner de er i stand til å utføre i et spesifikt tidsintervall;
  • ADL-test, brukt til å evaluere ytelsen til det nevroprotetiske systemet når det brukes under daglige aktiviteter;
  • GRASSP, et mål på klinisk svekkelse som omfatter tre vitale domener for funksjon av øvre lemmer: følelse, styrke og grep;
  • SCIM, en funksjonshemmingsskala utviklet for spesifikt å vurdere evnen til pasienter med ryggmargsskade til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uavhengig.
fra baseline til oppfølging ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere mulige plastiske endringer i sentralnervesystemet indusert ved bruk av nevroprotesesystemet.
Tidsramme: fra baseline til oppfølging ved måned 6
Somatosensorisk kortikal kartlegging av den lammede hånden vil bli utført ved bruk av somatosensoriske fremkalte potensialer (PES). Median- og ulnarervene vil bli stimulert ved hjelp av bipolare overflateelektroder med en frekvens på 1 Hz. Amplituden til responsen vil bli målt automatisk av BE Plus PRO-systemet, som forskjellen mellom topppotensialet og signalgrunnlinjen, for hver elektrode.
fra baseline til oppfølging ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Samarbeidspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGRASP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere