말초신경의 신경내 자극을 통한 사지마비 환자의 손 기능 회복 (REGRASP)
2024년 9월 27일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
임상 연구의 목적은 사지마비 환자의 손 기능 회복을 위한 보조 장치로서 TIME-4H 전극을 통한 신경내 자극을 기반으로 하는 보철 시스템인 Regrasp 1 시스템의 유효성과 안전성 측면에서 타당성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 손을 열고 닫는 데 사용되는 신경에 신경내 전극을 이식하는 작업이 포함되었습니다.
전기 자극은 팔뚝과 손 근육을 활성화시켜 손의 손가락을 열고 닫는 것과 손목의 움직임과 같은 움직임을 불러일으킵니다. 전극은 다발 내에 임시 및 가역적으로 이식되어 보다 선택적이고 효과적인 자극이 결정될 수 있습니다. 전극은 약 6개월 동안 이식된 상태로 유지됩니다.
이 기간 동안 카레지대학교병원에서 진행되는 실험 세션을 통해 외부 전기 자극 결과를 분석할 예정이다. 연구가 끝나면 전신 마취하에 수술을 통해 전극을 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Pfanner, MD
- 전화번호: 0557948377
- 이메일: pfanners@aou-careggi.toscana.it
연구 연락처 백업
- 이름: Salvatore De Masi, MD
- 전화번호: 0557947807
- 이메일: demasis@aou-careggi.toscana.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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연락하다:
- Salvatore De Masi, MD
- 전화번호: 0557947807
- 이메일: demasis@aou-careggi.toscana.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 완전 운동 마비를 동반한 C5-6 수준의 척수 손상(ASIA A 또는 ASIA B).
- 만성 손상(> 6개월), 안정적인 임상 상태.
제외 기준:
- 전신 감염.
- 중추 및/또는 말초신경계 동반질환.
- 관절 유연성 감소.
- 상지의 심한 경직(mAS 3).
- 팔뚝과 손 근육의 심각한 탈신경(근전도검사, 전기신경검사 분석, 수술 중 신경 자극을 통해 입증됨).
- 근육은 전기적으로 흥분되지 않습니다.
- 통각과민 또는 이질통의 존재.
- 심박조율기, 이식형 제세동기 등 전자기 간섭으로 인해 악영향을 받을 수 있는 생명 유지 장치를 착용한 사람.
- 인지 장애.
- 주요 우울증, 양극성 장애 및 성격 장애(경계선 또는 반사회적 성격 장애)를 포함한 정신 질환의 활성 또는 병력.
- 임신.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 잔여 결손이 있는 후천적 뇌 손상.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- TIME-4H 전극 재료에 대한 알려진 알레르기/과민증.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 전신 마취에 대한 금기사항(환자 거부, 심한 대동맥 협착증, 심각한 폐질환 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초신경의 신경내 자극을 통해 사지마비 환자의 손 기능 회복
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사지마비 환자의 손 기능 회복을 위한 말초 신경의 전기 자극은 삶의 질 향상에 근본적으로 중요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 선택성에 관한 REGRASP 장치의 효능
기간: 기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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근육 선택성 지수는 TIME-4H 자극기를 이용한 신경내 자극에 의해 얻어집니다.
단일 자극 펄스(1Hz)는 이식된 각 TIME-4H 전극의 각 활성 부위에서 적용됩니다.
동시에 정중신경과 요골신경의 지배를 받는 팔뚝과 손의 굴곡근과 신근근의 근전도(EMG) 신호가 기록됩니다.
EMG 인수를 위해 우리는 CE 마크가 있는 Sessantaquattro+ 시스템을 사용할 것입니다.
각 자극 펄스에 의해 유발된 복합 근육 활동 전위(CMAP)의 피크 대 피크 값은 전체 실험 세션 동안 각 근육에 대해 얻은 최대 값에 대해 계산되고 정규화됩니다.
이러한 정규화된 근육 활성화 수준은 현재 강도와 각 활성 부위의 근육 동원 사이의 관계를 정의하고 근육 선택 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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근육 기능 선택성에 관한 REGRASP 장치의 효능
기간: 기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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기능적 선택성을 평가하기 위해 이식된 각 TIME-4H의 각 활성 부위에서 0.5~1초의 지속 시간으로 자극을 집중적으로 가합니다.
유발된 움직임은 MRC(Medical Research Council) 척도를 사용하여 평가됩니다.
또한 Sessantaquattro+ 시스템으로 근육의 EMG 활동을 기록하여 근육 활동 패턴 측면에서 유발된 움직임을 특성화하고 운동학적 패턴(진폭 및 속도) 및 생성된 힘 측면에서 특성을 분석합니다.
그런 다음 기능적 움직임을 생성할 수 있는 값으로 진폭을 고정하면서 자극 버스트의 주파수(10-100Hz 범위)를 변조하여 동일한 실험을 수행합니다.
따라서 우리는 다양한 자극 매개변수를 조정하여 움직임의 진폭과 힘을 점진적으로 제어할 수 있는 가능성을 평가할 것입니다.
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기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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근육 피로
기간: 기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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근육 피로를 측정하기 위해 약 20~30초 동안 자극열을 가하는 실험을 진행합니다.
동시에 팔뚝과 손 근육의 EMG 활동과 생성된 악력이 기록됩니다.
그런 다음 문헌에서 발견된 근육 피로의 일부 지표를 계산하여 예를 들어 시간이 지남에 따라 근력이 감소하는 속도를 측정합니다.
얻은 값은 자발적인 수축 중에 측정된 값 및 표면 전극을 사용한 FES와 같은 다른 자극 양식에 의해 유도된 값과 비교됩니다.
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기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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기능 회복 분석
기간: 기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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환자가 신경보철 시스템의 도움을 받을 때 손 기능의 회복, 특히 물체를 잡는 움직임과 조작. 이는 관련 점수와 함께 4가지 다른 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경보철 시스템의 사용으로 인해 유발된 중추신경계의 가능한 소성 변화를 평가합니다.
기간: 기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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마비된 손의 체성감각 피질 매핑은 체성감각 유발 전위(PES)를 사용하여 수행됩니다.
정중 신경과 척골 신경은 1Hz의 주파수에서 양극성 표면 전극을 사용하여 자극됩니다.
반응의 진폭은 각 전극에 대한 피크 전위와 신호 기준선 간의 차이로 BE Plus PRO 시스템에 의해 자동으로 측정됩니다.
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기준선부터 6개월차 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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