Przywracanie funkcji ręki u pacjentów z tetraplegią poprzez wewnątrznerwową stymulację nerwów obwodowych (REGRASP)
27 września 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Celem badania klinicznego jest ocena wykonalności, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, systemu protetycznego Regrasp 1, opartego na stymulacji wewnątrznerwowej elektrodami TIME-4H, jako urządzenia wspomagającego przywracanie funkcji ręki u pacjentów z tetraplegią .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na wszczepieniu elektrod wewnątrznerwowych do nerwu służącego do otwierania i zamykania dłoni.
Stymulacja elektryczna pobudzi mięśnie przedramienia i dłoni, a tym samym wywoła ruchy takie jak otwieranie i zamykanie palców dłoni oraz ruchy nadgarstka. Elektrody zostaną wszczepione tymczasowo i odwracalnie do pęczków, co umożliwi określenie bardziej selektywnej, a tym samym skuteczniejszej stymulacji. Elektrody pozostaną wszczepione przez około 6 miesięcy.
W tym okresie wyniki zewnętrznej stymulacji elektrycznej zostaną przeanalizowane podczas sesji eksperymentalnych, które odbędą się w szpitalu uniwersyteckim Careggi. Po zakończeniu badania elektrody zostaną usunięte chirurgicznie w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Pfanner, MD
- Numer telefonu: 0557948377
- E-mail: pfanners@aou-careggi.toscana.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salvatore De Masi, MD
- Numer telefonu: 0557947807
- E-mail: demasis@aou-careggi.toscana.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Salvatore De Masi, MD
- Numer telefonu: 0557947807
- E-mail: demasis@aou-careggi.toscana.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie C5-6 z całkowitym paraliżem ruchowym (ASIA A lub ASIA B).
- Uraz przewlekły (> 6 miesięcy), stan kliniczny stabilny.
Kryteria wykluczenia:
- Infekcje ogólnoustrojowe.
- Współistniejące choroby ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego.
- Zmniejszona elastyczność stawów.
- Ciężka spastyczność kończyny górnej (mAS 3).
- Poważne odnerwienie mięśni przedramienia i dłoni (co wykazano w badaniu elektromiograficznym i elektroneurograficznym oraz śródoperacyjnej stymulacji nerwowej).
- Mięśnie nie pobudliwe elektrycznie.
- Obecność hiperalgezji lub allodynii.
- Użytkownicy urządzeń podtrzymujących życie, na które mogą mieć niekorzystny wpływ zakłócenia elektromagnetyczne, takich jak rozruszniki serca, wszczepione kardiowertery-defibrylatory itp.
- Upośledzenie funkcji poznawczych.
- Czynne choroby psychiczne lub choroby psychiczne w przeszłości, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia osobowości (osobowość borderline lub antyspołeczne).
- Ciąża.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Nabyte uszkodzenie mózgu z resztkowymi deficytami.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Znana alergia/nadwrażliwość na materiały elektrod TIME-4H.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego (odmowa pacjenta, ciężkie zwężenie aorty, znaczna choroba płuc itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywracanie funkcji ręki u pacjentów z tetraplegią poprzez wewnątrznerwową stymulację nerwów obwodowych
|
Elektrostymulacja nerwów obwodowych w celu przywrócenia funkcji ręki u pacjentów z tetraplegią, ma fundamentalne znaczenie w poprawie jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność urządzenia REGRASP pod względem selektywności mięśniowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Wskaźnik selektywności mięśni zostanie uzyskany poprzez stymulację wewnątrznerwową stymulatorem TIME-4H.
Pojedyncze impulsy stymulujące (1 Hz) zostaną zastosowane z każdego aktywnego miejsca każdej wszczepionej elektrody TIME-4H.
Jednocześnie rejestrowane będą sygnały elektromiograficzne (EMG) mięśni zginaczy i prostowników przedramienia i dłoni, unerwionych odpowiednio przez nerw pośrodkowy i promieniowy.
Do przejęć EMG będziemy używać systemu Sessantaquattro+ ze znakiem CE.
Wartość szczytowa złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP), wywołana każdym impulsem stymulacyjnym, zostanie obliczona i znormalizowana w odniesieniu do maksymalnej wartości uzyskanej dla każdego mięśnia podczas całej sesji eksperymentalnej.
Te znormalizowane poziomy aktywacji mięśni zostaną wykorzystane do zdefiniowania związku pomiędzy intensywnością prądu a rekrutacją mięśni dla każdego miejsca aktywnego, a tym samym do obliczenia wskaźnika selektywności mięśni.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
|
skuteczność urządzenia REGRASP w zakresie selektywności funkcjonalnej mięśni
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Aby ocenić selektywność funkcjonalną, z każdego miejsca aktywnego każdego wszczepionego TIME-4H zostaną zastosowane impulsy stymulacji trwające 0,5-1 sekundy.
Wywołane ruchy będą oceniane przy użyciu skali Medical Research Council (MRC).
Dodatkowo będziemy charakteryzować wywołane ruchy pod kątem wzorców aktywności mięśni, rejestrując aktywność EMG mięśni za pomocą systemu Sessantaquattro+, a także pod względem wzorców kinematycznych (amplituda i prędkość) oraz generowanej siły.
Następnie zostaną przeprowadzone te same eksperymenty, modulując częstotliwość impulsów stymulacyjnych (w zakresie 10–100 Hz), utrzymując stałą amplitudę na poziomie umożliwiającym generowanie ruchów funkcjonalnych.
Ocenimy zatem możliwość stopniowego kontrolowania amplitudy i siły ruchu poprzez dostosowanie różnych parametrów stymulacji.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Aby zmierzyć zmęczenie mięśni, zostaną przeprowadzone eksperymenty, w których stosowane będą ciągi stymulujące przez około 20-30 sekund.
Jednocześnie rejestrowana będzie aktywność EMG mięśni przedramienia i dłoni oraz wytworzona siła chwytu.
Następnie zostaną obliczone niektóre wskaźniki zmęczenia mięśni spotykane w literaturze, które mierzą na przykład tempo spadku siły mięśni w czasie.
Uzyskane wartości zostaną porównane z wartościami zmierzonymi podczas dobrowolnych skurczów oraz z wartościami wywołanymi innymi metodami stymulacji, takimi jak FES z elektrodami powierzchniowymi.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
|
Analiza regeneracji funkcjonalnej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Przywrócenie funkcji ręki, w szczególności ruchów chwytających i manipulacji przedmiotami, przy wspomaganiu pacjenta systemem neuroprotetycznym. Zostanie to ocenione za pomocą czterech różnych testów z powiązanym wynikiem:
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ewentualnych zmian plastycznych w ośrodkowym układzie nerwowym wywołanych zastosowaniem układu neuroprotetycznego.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Mapowanie kory somatosensorycznej sparaliżowanej ręki zostanie wykonane przy użyciu somatosensorycznych potencjałów wywołanych (PES).
Nerwy pośrodkowe i łokciowe będą stymulowane za pomocą bipolarnych elektrod powierzchniowych o częstotliwości 1 Hz.
Amplituda odpowiedzi będzie mierzona automatycznie przez system BE Plus PRO jako różnica pomiędzy potencjałem szczytowym a linią bazową sygnału dla każdej elektrody.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGRASP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .