Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení funkce ruky u pacientů s tetraplegií intraneurální stimulací periferních nervů (REGRASP)

27. září 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Cílem klinického hodnocení je zhodnotit proveditelnost z hlediska účinnosti a bezpečnosti protetického systému, systému Regrasp 1, založeného na intraneurální stimulaci pomocí elektrod TIME-4H, jako pomůcky pro obnovení funkce ruky u tetraplegických pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje implantaci intraneurálních elektrod do nervu používaných k otevírání a zavírání ruky.

Elektrická stimulace aktivuje svaly předloktí a ruky, a tím vyvolá pohyby, jako je otevírání a zavírání prstů ruky a pohyby zápěstí. Elektrody budou implantovány dočasně a reverzibilně do fasciklů, aby bylo možné určit selektivnější a tedy účinnější stimulaci. Elektrody zůstanou implantované asi 6 měsíců.

Během tohoto období budou výsledky zevní elektrické stimulace analyzovány prostřednictvím experimentálních sezení, která proběhnou ve Fakultní nemocnici Careggi. Na konci studie budou elektrody odstraněny chirurgicky v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let.
  2. Poranění míchy na úrovni C5-6 s úplnou motorickou paralýzou (ASIA A nebo ASIA B).
  3. Chronické poranění (> 6 měsíců), se stabilizovaným klinickým stavem.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové infekce.
  2. Komorbidita centrálního a/nebo periferního nervového systému.
  3. Snížená ohebnost kloubů.
  4. Těžká spasticita horní končetiny (mAS 3).
  5. Závažná denervace svalů předloktí a ruky (jak bylo prokázáno elektromyografickou a elektroneurografickou analýzou a intraoperační nervovou stimulací).
  6. Svaly nejsou elektricky vzrušivé.
  7. Přítomnost hyperalgezie nebo alodynie.
  8. Nositelé zařízení na podporu života, která by mohla být nepříznivě ovlivněna elektromagnetickým rušením, jako jsou kardiostimulátory, implantované kardiovertery-defibrilátory atd.
  9. Kognitivní porucha.
  10. Aktivní nebo v anamnéze psychiatrická onemocnění včetně těžké deprese, bipolární poruchy a poruch osobnosti (hraniční nebo antisociální porucha osobnosti).
  11. Těhotenství.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  13. Získané poranění mozku se zbytkovým deficitem.
  14. Účast v jiných klinických studiích.
  15. Známé alergie/přecitlivělost na materiály elektrod TIME-4H.
  16. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  17. Kontraindikace celkové anestezie (odmítnutí pacienta, těžká aortální stenóza, významné plicní onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obnovení funkce ruky u pacientů s tetraplegií intraneurální stimulací periferních nervů
Přístroj: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace periferních nervů pro obnovu funkce ruky u tetraplegických pacientů se zásadním významem pro zlepšení kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost zařízení REGRASP, pokud jde o svalovou selektivitu
Časové okno: od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
Index svalové selektivity bude získán intraneurální stimulací pomocí astimulátoru TIME-4H. Jednotlivé stimulační pulzy (1 Hz) budou aplikovány z každého aktivního místa každé implantované elektrody TIME-4H. Současně budou zaznamenávány elektromyografické (EMG) signály flexorů a extenzorů předloktí a ruky, inervovaných n. medianus a radialis. Pro akvizice EMG budeme používat systém Sessantaquattro+ s označením CE. Nejvyšší hodnota složeného svalového akčního potenciálu (CMAP), vyvolaná každým stimulačním pulzem, bude vypočítána a normalizována s ohledem na maximální hodnotu získanou pro každý sval během celého experimentálního sezení. Tyto normalizované úrovně svalové aktivace budou použity k definování vztahu mezi aktuální intenzitou a svalovým náborem pro každé aktivní místo a tak k výpočtu indexu svalové selektivity.
od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
účinnost zařízení REGRASP, pokud jde o svalovou funkční selektivitu
Časové okno: od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
Pro posouzení funkční selektivity se z každého aktivního místa každého implantovaného TIME-4H použijí impulzy stimulace s trváním 0,5-1 s. Vyvolané pohyby budou hodnoceny pomocí stupnice Medical Research Council (MRC). Kromě toho budeme evokované pohyby charakterizovat z hlediska vzorců svalové aktivity záznamem EMG aktivity svalů systémem Sessantaquattro+ a z hlediska kinematických vzorců (amplituda a rychlost) a generované síly. Stejné experimenty pak budou prováděny modulací frekvence stimulačních impulzů (v rozsahu 10-100 Hz) při udržování amplitudy fixní na hodnotě schopné generovat funkční pohyby. Vyhodnotíme tak možnost postupného řízení amplitudy a síly pohybu úpravou různých parametrů stimulace.
od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
Svalová únava
Časové okno: od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
Pro měření svalové únavy budou provedeny experimenty, ve kterých budou aplikovány stimulační vlaky po dobu přibližně 20-30 sekund. Zároveň bude zaznamenávána EMG aktivita svalů předloktí a ruky a vytvořená síla úchopu. Následně budou vypočteny některé indexy svalové únavy nalezené v literatuře, které měří například rychlost poklesu svalové síly v čase. Získané hodnoty budou porovnány s hodnotami naměřenými během dobrovolných kontrakcí a s hodnotami vyvolanými jinými stimulačními modalitami, jako je FES s povrchovými elektrodami.
od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
Analýza funkční obnovy
Časové okno: od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci

Obnovení funkce ruky, zejména uchopování pohybů a manipulace s předměty, kdy pacientovi asistuje neuroprotetický systém. To bude hodnoceno pomocí čtyř různých testů se souvisejícím skóre:

  • test Uchop a uvolni, udělovaný na základě počtu předmětů, se kterými je pacient schopen manipulovat, a počtu opakování, které je schopen provést v určitém časovém intervalu;
  • ADL test, používaný k hodnocení výkonu neuroprotetického systému při použití během činností každodenního života;
  • GRASSP, míra klinického poškození, která zahrnuje tři životně důležité domény funkce horních končetin: cit, sílu a úchop;
  • SCIM, škála postižení vyvinutá pro specifické hodnocení schopnosti pacientů s poraněním míchy samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života.
od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit možné plastické změny v centrálním nervovém systému vyvolané použitím neuroprotetického systému.
Časové okno: od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci
Somatosenzorické kortikální mapování ochrnuté ruky bude provedeno pomocí somatosenzorických evokovaných potenciálů (PES). Střední a ulnární nervy budou stimulovány pomocí bipolárních povrchových elektrod o frekvenci 1 Hz. Amplituda odezvy bude měřena automaticky systémem BE Plus PRO jako rozdíl mezi maximálním potenciálem a základní linií signálu pro každou elektrodu.
od výchozího stavu do sledování v 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Spolupracovníci

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGRASP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit