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Ripristino della funzione della mano in pazienti con tetraplegia mediante stimolazione intraneurale dei nervi periferici (REGRASP)

27 settembre 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Lo scopo dell’indagine clinica è valutare la fattibilità, in termini di efficacia e sicurezza, di un sistema protesico, il sistema Regrasp 1, basato sulla stimolazione intraneurale tramite elettrodi TIME-4H, come dispositivo di ausilio per il ripristino della funzionalità della mano in pazienti tetraplegici .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede l'impianto di elettrodi intraneurali nel nervo utilizzato per aprire e chiudere la mano.

La stimolazione elettrica attiverà i muscoli dell'avambraccio e della mano, evocando così movimenti come l'apertura e la chiusura delle dita della mano e i movimenti del polso. All'interno dei fascicoli verranno impiantati temporaneamente e reversibilmente degli elettrodi in modo da determinare una stimolazione più selettiva e quindi più efficace. Gli elettrodi rimarranno impiantati per circa 6 mesi.

Durante questo periodo i risultati della stimolazione elettrica esterna verranno analizzati attraverso sessioni sperimentali che si svolgeranno presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi. Al termine dello studio, gli elettrodi verranno rimossi mediante intervento chirurgico in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. Lesione del midollo spinale a livello C5-6, con paralisi motoria completa (ASIA A o ASIA B).
  3. Lesione cronica (>6 mesi), con condizioni cliniche stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni sistemiche.
  2. Comorbilità del sistema nervoso centrale e/o periferico.
  3. Ridotta flessibilità articolare.
  4. Grave spasticità dell'arto superiore (mAS 3).
  5. Grave denervazione dei muscoli dell'avambraccio e della mano (come dimostrato dall'analisi elettromiografia ed elettroneurografia e dalla stimolazione neurale intraoperatoria).
  6. Muscoli non elettricamente eccitabili.
  7. Presenza di iperalgesia o allodinia.
  8. Portatori di dispositivi di supporto vitale che potrebbero essere influenzati negativamente da interferenze elettromagnetiche, come pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantati, ecc.
  9. Compromissione cognitiva.
  10. Malattie psichiatriche attive o pregresse tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare e disturbi della personalità (disturbo borderline o antisociale della personalità).
  11. Gravidanza.
  12. Storia di abuso di alcol o sostanze.
  13. Lesione cerebrale acquisita con deficit residui.
  14. Partecipazione ad altri studi clinici.
  15. Allergie/ipersensibilità note ai materiali degli elettrodi TIME-4H.
  16. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  17. Controindicazioni all'anestesia generale (rifiuto del paziente, stenosi aortica grave, malattia polmonare significativa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripristino della funzione della mano in pazienti con tetraplegia mediante stimolazione intraneurale dei nervi periferici
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Stimolazione elettrica dei nervi periferici per il recupero della funzionalità della mano in pazienti tetraplegici di fondamentale importanza per il miglioramento della qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del dispositivo REGRASP, per quanto riguarda la selettività muscolare
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 6
L'indice di selettività muscolare sarà ottenuto mediante stimolazione intraneurale con uno stimolatore TIME-4H. Verranno applicati singoli impulsi di stimolazione (1 Hz) da ciascun sito attivo di ciascun elettrodo TIME-4H impiantato. Contemporaneamente verranno registrati i segnali elettromiografici (EMG) dei muscoli flessori ed estensori dell'avambraccio e della mano, innervati rispettivamente dai nervi mediano e radiale. Per le acquisizioni EMG utilizzeremo il sistema Sessantaquattro+ marchiato CE. Il valore picco-picco del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP), evocato da ciascun impulso di stimolazione, sarà calcolato e normalizzato rispetto al valore massimo ottenuto per ciascun muscolo durante la sessione sperimentale complessiva. Questi livelli normalizzati di attivazione muscolare verranno utilizzati per definire la relazione tra intensità corrente e reclutamento muscolare per ciascun sito attivo e quindi per calcolare un indice di selettività muscolare.
dal basale al follow-up al mese 6
efficacia del dispositivo REGRASP, per quanto riguarda la selettività funzionale muscolare
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 6
Per valutare la selettività funzionale, verranno applicati burst di stimolazione, della durata di 0,5-1 sec, da ciascun sito attivo di ciascun TIME-4H impiantato. I movimenti evocati saranno valutati utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC). Inoltre, caratterizzeremo i movimenti evocati in termini di schemi di attività muscolare registrando l'attività EMG dei muscoli con il sistema Sessantaquattro+, e in termini di schemi cinematici (ampiezza e velocità) e forza generata. Gli stessi esperimenti verranno poi eseguiti modulando la frequenza dei burst di stimolazione (nell'intervallo 10-100 Hz) mantenendo l'ampiezza fissa ad un valore capace di generare movimenti funzionali. Valuteremo quindi la possibilità di controllare gradualmente l'ampiezza e la forza del movimento regolando i diversi parametri di stimolazione.
dal basale al follow-up al mese 6
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 6
Per misurare l'affaticamento muscolare verranno condotti esperimenti in cui verranno applicati treni di stimolazione per circa 20-30 secondi. Allo stesso tempo verrà registrata l'attività EMG dei muscoli dell'avambraccio e della mano e la forza di presa generata. Verranno poi calcolati alcuni indici di fatica muscolare presenti in letteratura, che misurano, ad esempio, la velocità con cui la forza muscolare diminuisce nel tempo. I valori ottenuti verranno confrontati con quelli misurati durante le contrazioni volontarie e con quelli indotti da altre modalità di stimolazione, come la FES con elettrodi di superficie.
dal basale al follow-up al mese 6
Analisi del recupero funzionale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 6

Ripristino della funzionalità della mano, in particolare dei movimenti di presa e manipolazione di oggetti, quando il paziente è assistito dal sistema neuroprotesico. Questo verrà valutato utilizzando quattro diverse prove con relativo punteggio:

  • il test Grasp and Release, assegnato in base al numero di oggetti che il paziente è in grado di manipolare e al numero di ripetizioni che è in grado di eseguire in un determinato intervallo di tempo;
  • Test ADL, utilizzato per valutare le prestazioni del sistema neuroprotesico quando utilizzato durante le attività della vita quotidiana;
  • GRASSP, una misura del danno clinico che incorpora tre domini vitali della funzione dell'arto superiore: sensazione, forza e presa;
  • SCIM, una scala di disabilità sviluppata per valutare specificamente la capacità dei pazienti con lesioni del midollo spinale di svolgere in modo indipendente le attività fondamentali della vita quotidiana.
dal basale al follow-up al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare eventuali alterazioni plastiche del sistema nervoso centrale indotte dall'utilizzo del sistema neuroprotesico.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 6
La mappatura corticale somatosensoriale della mano paralizzata verrà eseguita utilizzando i potenziali evocati somatosensoriali (PES). I nervi mediano e ulnare verranno stimolati utilizzando elettrodi bipolari di superficie alla frequenza di 1 Hz. L'ampiezza della risposta verrà misurata automaticamente dal sistema BE Plus PRO, come differenza tra il potenziale di picco e la linea di base del segnale, per ciascun elettrodo.
dal basale al follow-up al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGRASP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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