Восстановление функции руки у больных тетраплегией путем интраневральной стимуляции периферических нервов (REGRASP)
27 сентября 2024 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Целью клинического исследования является оценка возможности с точки зрения эффективности и безопасности протезной системы Regrasp 1, основанной на интраневральной стимуляции с помощью электродов TIME-4H, в качестве вспомогательного устройства для восстановления функции руки у пациентов с тетраплегией. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предполагает имплантацию внутринейральных электродов в нерв, используемый для открытия и закрытия руки.
Электрическая стимуляция активирует мышцы предплечья и кисти и, таким образом, вызывает такие движения, как размыкание и смыкание пальцев руки и движения запястья. Электроды будут временно и обратимо имплантированы в пучки, чтобы можно было определить более избирательную и, следовательно, более эффективную стимуляцию. Электроды будут оставаться имплантированными в течение примерно 6 месяцев.
В течение этого периода результаты внешней электростимуляции будут анализироваться посредством экспериментальных сеансов, которые пройдут в университетской больнице Кареджи. По окончании исследования электроды будут удалены хирургическим путем под общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Pfanner, MD
- Номер телефона: 0557948377
- Электронная почта: pfanners@aou-careggi.toscana.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salvatore De Masi, MD
- Номер телефона: 0557947807
- Электронная почта: demasis@aou-careggi.toscana.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Salvatore De Masi, MD
- Номер телефона: 0557947807
- Электронная почта: demasis@aou-careggi.toscana.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
- Травма спинного мозга на уровне С5-6 с полным двигательным параличом (ASIA A или ASIA B).
- Хроническая травма (> 6 месяцев) со стабильным клиническим состоянием.
Критерии исключения:
- Системные инфекции.
- Коморбидные заболевания центральной и/или периферической нервной системы.
- Снижение гибкости суставов.
- Выраженная спастичность верхней конечности (mAS 3).
- Тяжелая денервация мышц предплечья и кисти (по данным электромиографии и электронейрографии, а также интраоперационной нейронной стимуляции).
- Мышцы неэлектрически возбудимы.
- Наличие гипералгезии или аллодинии.
- Пользователи устройств жизнеобеспечения, на которые могут негативно влиять электромагнитные помехи, например кардиостимуляторы, имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы и т. д.
- Когнитивные нарушения.
- Активные психические заболевания или наличие в анамнезе психических заболеваний, включая большую депрессию, биполярное расстройство и расстройства личности (пограничное или антисоциальное расстройство личности).
- Беременность.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Приобретенная черепно-мозговая травма с резидуальным дефицитом.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к материалам электродов TIME-4H.
- Продолжительность жизни менее года.
- Противопоказания к общей анестезии (отказ пациента, тяжелый стеноз аорты, значительные заболевания легких и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление функции руки у больных тетраплегией путем интраневральной стимуляции периферических нервов
|
Электростимуляция периферических нервов для восстановления функции руки у больных с тетраплегией имеет принципиальное значение в улучшении качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность устройства REGRASP в отношении мышечной избирательности
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Индекс мышечной избирательности будет получен путем интраневральной стимуляции с помощью астимулятора TIME-4H.
От каждого активного участка каждого имплантированного электрода TIME-4H будут подавать одиночные импульсы стимуляции (1 Гц).
Одновременно будут записываться электромиографические (ЭМГ) сигналы мышц-сгибателей и разгибателей предплечья и кисти, иннервируемых срединным и лучевым нервами соответственно.
Для приобретений EMG мы будем использовать систему Sessantaquattro+ с маркировкой CE.
Пиковое значение сложного потенциала действия мышц (CMAP), вызываемого каждым импульсом стимуляции, будет рассчитываться и нормализоваться по отношению к максимальному значению, полученному для каждой мышцы в течение всего экспериментального сеанса.
Эти нормированные уровни мышечной активации будут использоваться для определения взаимосвязи между текущей интенсивностью и рекрутированием мышц для каждого активного участка и, таким образом, для расчета индекса мышечной селективности.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
|
эффективность устройства REGRASP в отношении функциональной избирательности мышц
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Для оценки функциональной избирательности будут применяться всплески стимуляции длительностью 0,5-1 сек с каждого активного сайта каждого имплантированного TIME-4H.
Вызванные движения будут оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC).
Кроме того, мы будем характеризовать вызванные движения с точки зрения паттернов мышечной активности, записывая ЭМГ-активность мышц с помощью системы Sessantaquattro+, а также с точки зрения кинематических паттернов (амплитуда и скорость) и создаваемой силы.
Затем будут проведены те же эксперименты, модулируя частоту всплесков стимуляции (в диапазоне 10-100 Гц), сохраняя при этом фиксированную амплитуду на значении, способном генерировать функциональные движения.
Таким образом, мы оценим возможность постепенного контроля амплитуды и силы движения путем регулировки различных параметров стимуляции.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Для измерения мышечной усталости будут проводиться эксперименты, в которых будут применяться серии стимуляции примерно на 20-30 секунд.
В то же время будет записываться ЭМГ-активность мышц предплечья и кисти, а также создаваемая сила захвата.
Затем будут рассчитаны некоторые показатели мышечной усталости, найденные в литературе, которые измеряют, например, скорость уменьшения мышечной силы с течением времени.
Полученные значения будут сравниваться с показателями, измеренными во время произвольных сокращений, а также с показателями, вызванными другими методами стимуляции, такими как ФЭС с поверхностными электродами.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
|
Анализ функционального восстановления
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Восстановление функции руки, в частности хватательных движений и манипуляций с предметами, при помощи нейропротезной системы. Это будет оцениваться с использованием четырех различных тестов с соответствующей оценкой:
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить возможные пластические изменения в ЦНС, вызванные применением нейропротезной системы.
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Соматосенсорное кортикальное картирование парализованной руки будет выполнено с использованием соматосенсорных вызванных потенциалов (ПЭВ).
Срединный и локтевой нервы будут стимулироваться с помощью биполярных поверхностных электродов с частотой 1 Гц.
Амплитуда ответа будет автоматически измеряться системой BE Plus PRO как разница между пиковым потенциалом и базовой линией сигнала для каждого электрода.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGRASP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .