Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af håndfunktion hos patienter med tetraplegi ved intraneural stimulering af perifere nerver (REGRASP)

27. september 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Formålet med den kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, hvad angår effektivitet og sikkerhed, af et protesesystem, Regrasp 1-systemet, baseret på intraneural stimulering via TIME-4H-elektroder, som et hjælpemiddel til at genoprette håndfunktionen hos tetraplegiske patienter .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen går ud på at implantere intraneurale elektroder i den nerve, der bruges til at åbne og lukke hånden.

Elektrisk stimulation vil aktivere underarms- og håndmusklerne, og dermed fremkalde bevægelser som åbning og lukning af håndens fingre og håndledsbevægelser. Elektroder vil blive implanteret midlertidigt og reversibelt i fasciklerne, så en mere selektiv og derfor mere effektiv stimulering kan bestemmes. Elektroderne vil forblive implanterede i omkring 6 måneder.

I denne periode vil resultaterne af den eksterne elektriske stimulering blive analyseret gennem eksperimentelle sessioner, der vil finde sted på Careggi Universitetshospital. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil elektroderne blive fjernet ved operation under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år.
  2. Rygmarvsskade på C5-6 niveau, med fuldstændig motorisk lammelse (ASIA A eller ASIA B).
  3. Kronisk skade (> 6 måneder), med stabil klinisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske infektioner.
  2. Komorbiditet i det centrale og/eller perifere nervesystem.
  3. Reduceret ledfleksibilitet.
  4. Alvorlig spasticitet i den øvre ekstremitet (mAS 3).
  5. Alvorlig denervering af underarms- og håndmuskler (som vist ved elektromyografi og elektroneurografianalyse og intraoperativ neural stimulation).
  6. Muskler er ikke elektrisk excitable.
  7. Tilstedeværelse af hyperalgesi eller allodyni.
  8. Bærere af livsnødvendige enheder, der kan blive negativt påvirket af elektromagnetisk interferens, såsom pacemakere, implanterede cardioverter-defibrillatorer osv.
  9. Kognitiv svækkelse.
  10. Aktiv eller historie med psykiatriske sygdomme, herunder svær depression, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelser (borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse).
  11. Graviditet.
  12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  13. Erhvervet hjerneskade med resterende underskud.
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  15. Kendte allergier/overfølsomhed over for TIME-4H elektrodematerialer.
  16. Forventet levetid på mindre end et år.
  17. Kontraindikationer til generel anæstesi (patientafslag, alvorlig aortastenose, betydelig lungesygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gendannelse af håndfunktion hos patienter med tetraplegi ved intraneural stimulering af perifere nerver
Enhed: Elektrisk stimulation
Elektrisk stimulering af perifere nerver til genopretning af håndfunktion hos tetraplegiske patienter af fundamental betydning for forbedring af livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​REGRASP-enheden, hvad angår muskelselektivitet
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 6
Muskelselektivitetsindekset vil blive opnået ved intraneural stimulering med en TIME-4H astimulator. Enkelte stimuleringsimpulser (1 Hz) vil blive påført fra hvert aktivt sted på hver implanteret TIME-4H elektrode. Samtidig vil elektromyografiske (EMG) signaler fra flexor- og ekstensormusklerne i underarmen og hånden, innerveret af henholdsvis median- og radialnerven, blive optaget. Til EMG opkøbene vil vi bruge det CE-mærkede Sessantaquattro+ system. Top-to-peak værdien af ​​det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP), fremkaldt af hver stimuleringsimpuls, vil blive beregnet og normaliseret i forhold til den maksimale værdi opnået for hver muskel under den samlede eksperimentelle session. Disse normaliserede niveauer af muskelaktivering vil blive brugt til at definere forholdet mellem aktuel intensitet og muskelrekruttering for hvert aktivt sted og således til at beregne et indeks for muskelselektivitet.
fra baseline til opfølgning i måned 6
effektiviteten af ​​REGRASP-enheden med hensyn til muskelfunktionel selektivitet
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 6
For at vurdere funktionel selektivitet vil stimuleringsudbrud, med en varighed på 0,5-1 sek., blive påført fra hvert aktivt sted i hver implanteret TIME-4H. Fremkaldte bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen. Derudover vil vi karakterisere fremkaldte bevægelser i form af muskelaktivitetsmønstre ved at registrere musklernes EMG-aktivitet med Sessantaquattro+ systemet, og i form af kinematiske mønstre (amplitude og hastighed) og genereret kraft. De samme eksperimenter vil derefter blive udført ved at modulere frekvensen af ​​stimuleringsudbruddene (i området 10-100 Hz), mens amplituden holdes fast på en værdi, der er i stand til at generere funktionelle bevægelser. Vi vil således vurdere muligheden for gradvist at kontrollere bevægelsens amplitude og kraft ved at justere de forskellige stimulationsparametre.
fra baseline til opfølgning i måned 6
Muskeltræthed
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 6
For at måle muskeltræthed vil der blive udført eksperimenter, hvor stimuleringstog vil blive anvendt i cirka 20-30 sekunder. Samtidig vil EMG-aktiviteten af ​​underarms- og håndmusklerne og den genererede grebskraft blive registreret. Der vil herefter blive beregnet nogle indeks for muskeltræthed fundet i litteraturen, som f.eks. måler den hastighed, hvormed muskelstyrken falder over tid. De opnåede værdier vil blive sammenlignet med dem, der er målt under frivillige kontraktioner og med dem, der induceres af andre stimulationsmodaliteter, såsom FES med overfladeelektroder.
fra baseline til opfølgning i måned 6
Funktionel genopretningsanalyse
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 6

Genoprettelse af håndfunktion, især gribebevægelser og manipulation af genstande, når patienten assisteres af det neuroprotetiske system. Dette vil blive vurderet ved hjælp af fire forskellige tests med tilhørende score:

  • Grib og slip-testen, tildelt på grundlag af antallet af objekter, patienten er i stand til at manipulere, og antallet af gentagelser, de er i stand til at udføre i et bestemt tidsinterval;
  • ADL-test, bruges til at evaluere ydeevnen af ​​det neuroprotetiske system, når det bruges under daglige aktiviteter;
  • GRASSP, et mål for klinisk svækkelse, der inkorporerer tre vitale domæner af overekstremitetsfunktion: følelse, styrke og greb;
  • SCIM, en handicapskala udviklet til specifikt at vurdere rygmarvsskadepatienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt.
fra baseline til opfølgning i måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere mulige plastiske ændringer i centralnervesystemet induceret ved brug af neuroprotesesystemet.
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 6
Somatosensorisk kortikal kortlægning af den lammede hånd vil blive udført ved hjælp af somatosensoriske fremkaldte potentialer (PES'er). Median- og ulnarerverne vil blive stimuleret ved hjælp af bipolære overfladeelektroder ved en frekvens på 1 Hz. Amplituden af ​​responsen måles automatisk af BE Plus PRO-systemet som forskellen mellem spidspotentialet og signalets basislinje for hver elektrode.
fra baseline til opfølgning i måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGRASP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner