Restauration de la fonction de la main chez les patients atteints de tétraplégie par stimulation intraneurale des nerfs périphériques (REGRASP)
27 septembre 2024 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Le but de l'investigation clinique est d'évaluer la faisabilité, en termes d'efficacité et de sécurité, d'un système prothétique, le système Regrasp 1, basé sur la stimulation intraneurale via des électrodes TIME-4H, comme dispositif d'aide à la restauration de la fonction de la main chez les patients tétraplégiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à implanter des électrodes intraneurales dans le nerf utilisé pour ouvrir et fermer la main.
La stimulation électrique va activer les muscles de l'avant-bras et de la main, et ainsi évoquer des mouvements comme l'ouverture et la fermeture des doigts de la main et des mouvements du poignet. Des électrodes seront implantées temporairement et de manière réversible au sein des fascicules afin de déterminer une stimulation plus sélective et donc plus efficace. Les électrodes resteront implantées pendant environ 6 mois.
Pendant cette période, les résultats de la stimulation électrique externe seront analysés à travers des séances expérimentales qui auront lieu à l'hôpital universitaire de Careggi. A la fin de l'étude, les électrodes seront retirées chirurgicalement sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Pfanner, MD
- Numéro de téléphone: 0557948377
- E-mail: pfanners@aou-careggi.toscana.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salvatore De Masi, MD
- Numéro de téléphone: 0557947807
- E-mail: demasis@aou-careggi.toscana.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contact:
- Salvatore De Masi, MD
- Numéro de téléphone: 0557947807
- E-mail: demasis@aou-careggi.toscana.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans.
- Lésion de la moelle épinière au niveau C5-6, avec paralysie motrice complète (ASIA A ou ASIA B).
- Blessure chronique (> 6 mois), avec état clinique stable.
Critères d'exclusion :
- Infections systémiques.
- Comorbidité du système nerveux central et/ou périphérique.
- Flexibilité articulaire réduite.
- Spasticité sévère du membre supérieur (mAS 3).
- Dénervation sévère des muscles de l'avant-bras et de la main (comme démontré par l'analyse électromyographique et électroneurographique et la stimulation neuronale peropératoire).
- Muscles non excitables électriquement.
- Présence d'hyperalgésie ou d'allodynie.
- Porteurs d'appareils de survie susceptibles d'être affectés par des interférences électromagnétiques, tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantés, etc.
- Déficience cognitive.
- Actif ou antécédents de maladies psychiatriques, notamment dépression majeure, trouble bipolaire et troubles de la personnalité (trouble de la personnalité limite ou antisociale).
- Grossesse.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de substances.
- Lésion cérébrale acquise avec déficits résiduels.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Allergies/hypersensibilité connues aux matériaux des électrodes TIME-4H.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- Contre-indications à l'anesthésie générale (refus du patient, sténose aortique sévère, maladie pulmonaire importante, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restauration de la fonction de la main chez les patients tétraplégiques par stimulation intraneurale des nerfs périphériques
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Stimulation électrique des nerfs périphériques pour la récupération de la fonction de la main chez les patients tétraplégiques d'une importance fondamentale pour l'amélioration de la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du dispositif REGRASP, concernant la sélectivité musculaire
Délai: du départ au suivi au mois 6
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L'indice de sélectivité musculaire sera obtenu par stimulation intraneurale avec un astimulateur TIME-4H.
Des impulsions de stimulation uniques (1 Hz) seront appliquées à partir de chaque site actif de chaque électrode TIME-4H implantée.
Simultanément, les signaux électromyographiques (EMG) des muscles fléchisseurs et extenseurs de l'avant-bras et de la main, innervés respectivement par les nerfs médian et radial, seront enregistrés.
Pour les acquisitions EMG, nous utiliserons le système Sessantaquattro+ marqué CE.
La valeur crête à crête du potentiel d'action musculaire composé (CMAP), évoquée par chaque impulsion de stimulation, sera calculée et normalisée par rapport à la valeur maximale obtenue pour chaque muscle au cours de la session expérimentale globale.
Ces niveaux normalisés d'activation musculaire seront utilisés pour définir la relation entre l'intensité du courant et le recrutement musculaire pour chaque site actif et ainsi calculer un indice de sélectivité musculaire.
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du départ au suivi au mois 6
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efficacité du dispositif REGRASP, concernant la sélectivité fonctionnelle musculaire
Délai: du départ au suivi au mois 6
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Pour évaluer la sélectivité fonctionnelle, des rafales de stimulation, d'une durée de 0,5 à 1 seconde, seront appliquées à partir de chaque site actif de chaque TIME-4H implanté.
Les mouvements évoqués seront évalués à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC).
De plus, nous caractériserons les mouvements évoqués en termes de schémas d'activité musculaire en enregistrant l'activité EMG des muscles avec le système Sessantaquattro+, et en termes de schémas cinématiques (amplitude et vitesse) et de force générée.
Les mêmes expériences seront ensuite réalisées en modulant la fréquence des salves de stimulation (dans la plage 10-100 Hz) tout en gardant l'amplitude fixée à une valeur capable de générer des mouvements fonctionnels.
Ainsi, nous évaluerons la possibilité de contrôler progressivement l'amplitude et la force du mouvement en ajustant les différents paramètres de stimulation.
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du départ au suivi au mois 6
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Fatigue musculaire
Délai: du départ au suivi au mois 6
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Pour mesurer la fatigue musculaire, des expériences seront menées au cours desquelles des trains de stimulation seront appliqués pendant environ 20 à 30 secondes.
Dans le même temps, l'activité EMG des muscles de l'avant-bras et de la main ainsi que la force de préhension générée seront enregistrées.
Seront ensuite calculés certains indices de fatigue musculaire trouvés dans la littérature, qui mesurent par exemple la vitesse à laquelle la force musculaire diminue avec le temps.
Les valeurs obtenues seront comparées à celles mesurées lors de contractions volontaires et à celles induites par d'autres modalités de stimulation, comme la FES avec électrodes de surface.
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du départ au suivi au mois 6
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Analyse de récupération fonctionnelle
Délai: du départ au suivi au mois 6
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Restauration des fonctions de la main, notamment les mouvements de préhension et de manipulation d'objets, lorsque le patient est assisté par le système neuroprothétique. Ceci sera évalué à l’aide de quatre tests différents avec un score associé :
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du départ au suivi au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer d'éventuelles modifications plastiques du système nerveux central induites par l'utilisation du système neuroprothétique.
Délai: du départ au suivi au mois 6
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La cartographie corticale somatosensorielle de la main paralysée sera réalisée à l'aide de potentiels évoqués somatosensoriels (PES).
Les nerfs médian et cubital seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface bipolaires à une fréquence de 1 Hz.
L'amplitude de la réponse sera mesurée automatiquement par le système BE Plus PRO, comme la différence entre le potentiel de crête et la ligne de base du signal, pour chaque électrode.
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du départ au suivi au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGRASP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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