Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de handfunctie bij patiënten met tetraplegie door intraneurale stimulatie van perifere zenuwen (REGRASP)

27 september 2024 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Het doel van het klinische onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid, in termen van werkzaamheid en veiligheid, van een prothesesysteem, het Regrasp 1-systeem, gebaseerd op intraneurale stimulatie via TIME-4H-elektroden, als hulpmiddel voor het herstellen van de handfunctie bij tetraplegiepatiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat het implanteren van intraneurale elektroden in de zenuw die wordt gebruikt om de hand te openen en te sluiten.

Elektrische stimulatie activeert de onderarm- en handspieren en roept zo bewegingen op zoals het openen en sluiten van de vingers van de hand en polsbewegingen. Elektroden worden tijdelijk en reversibel in de bundels geïmplanteerd, zodat een selectievere en dus effectievere stimulatie kan worden bepaald. De elektroden blijven ongeveer 6 maanden geïmplanteerd.

Gedurende deze periode zullen de resultaten van de externe elektrische stimulatie worden geanalyseerd via experimentele sessies die zullen plaatsvinden in het Careggi Universitair Ziekenhuis. Aan het einde van het onderzoek worden de elektroden operatief onder algemene verdoving verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen 18 en 70 jaar.
  2. Ruggenmergletsel op C5-6-niveau, met volledige motorische verlamming (ASIA A of ASIA B).
  3. Chronisch letsel (> 6 maanden), met stabiele klinische toestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische infecties.
  2. Comorbiditeit van het centrale en/of perifere zenuwstelsel.
  3. Verminderde gewrichtsflexibiliteit.
  4. Ernstige spasticiteit van het bovenste lidmaat (mAS 3).
  5. Ernstige denervatie van onderarm- en handspieren (zoals aangetoond door elektromyografie en elektroneurografische analyse en intraoperatieve neurale stimulatie).
  6. Spieren niet elektrisch prikkelbaar.
  7. Aanwezigheid van hyperalgesie of allodynie.
  8. Dragers van levensondersteunende apparaten die nadelige gevolgen kunnen ondervinden van elektromagnetische interferentie, zoals pacemakers, geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren, enz.
  9. Cognitieve stoornissen.
  10. Actieve of voorgeschiedenis van psychiatrische ziekten, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis en persoonlijkheidsstoornissen (borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis).
  11. Zwangerschap.
  12. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  13. Verworven hersenletsel met resterende tekorten.
  14. Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  15. Bekende allergieën/overgevoeligheid voor TIME-4H-elektrodematerialen.
  16. Levensverwachting van minder dan een jaar.
  17. Contra-indicaties voor algemene anesthesie (weigering van de patiënt, ernstige aortastenose, significante longziekte, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstel van de handfunctie bij patiënten met tetraplegie door intraneurale stimulatie van perifere zenuwen
Apparaat: Elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie van perifere zenuwen voor het herstel van de handfunctie bij tetraplegische patiënten is van fundamenteel belang voor het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van het REGRASP-apparaat, met betrekking tot spierselectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up in maand 6
De spierselectiviteitsindex zal worden verkregen door intraneurale stimulatie met een TIME-4H-astimulator. Er worden enkele stimulatiepulsen (1 Hz) toegepast vanaf elke actieve plaats van elke geïmplanteerde TIME-4H-elektrode. Tegelijkertijd zullen elektromyografische (EMG) signalen van de flexor- en strekspieren van de onderarm en de hand, respectievelijk geïnnerveerd door de mediaan- en radiale zenuwen, worden geregistreerd. Voor de acquisities van EMG zullen we gebruik maken van het CE-gemarkeerde Sessantaquattro+ systeem. De piek-tot-piekwaarde van het samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP), opgewekt door elke stimulatiepuls, zal worden berekend en genormaliseerd ten opzichte van de maximale waarde die voor elke spier wordt verkregen tijdens de totale experimentele sessie. Deze genormaliseerde niveaus van spieractivatie zullen worden gebruikt om de relatie tussen de huidige intensiteit en spierrekrutering voor elke actieve plaats te definiëren en zo een index van spierselectiviteit te berekenen.
vanaf baseline tot follow-up in maand 6
werkzaamheid van het REGRASP-apparaat, met betrekking tot spierfunctionele selectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up in maand 6
Om de functionele selectiviteit te beoordelen, zullen stimulatie-uitbarstingen, met een duur van 0,5-1 sec, worden toegepast vanaf elke actieve plaats van elke geïmplanteerde TIME-4H. Opgewekte bewegingen zullen worden beoordeeld met behulp van de schaal van de Medical Research Council (MRC). Daarnaast zullen we de opgewekte bewegingen karakteriseren in termen van spieractiviteitspatronen door de EMG-activiteit van de spieren te registreren met het Sessantaquattro+ systeem, en in termen van kinematische patronen (amplitude en snelheid) en gegenereerde kracht. Dezelfde experimenten zullen vervolgens worden uitgevoerd door de frequentie van de stimulatiesalvo's te moduleren (in het bereik van 10-100 Hz), terwijl de amplitude vast blijft op een waarde die functionele bewegingen kan genereren. We zullen dus de mogelijkheid evalueren om de amplitude en kracht van de beweging geleidelijk te regelen door de verschillende stimulatieparameters aan te passen.
vanaf baseline tot follow-up in maand 6
Spiervermoeidheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up in maand 6
Om spiervermoeidheid te meten zullen experimenten worden uitgevoerd waarbij stimulatietreinen gedurende ongeveer 20-30 seconden worden toegepast. Tegelijkertijd worden de EMG-activiteit van de onderarm- en handspieren en de gegenereerde grijpkracht geregistreerd. Vervolgens zullen enkele in de literatuur gevonden indices van spiervermoeidheid worden berekend, die bijvoorbeeld de snelheid meten waarmee de spierkracht in de loop van de tijd afneemt. De verkregen waarden zullen worden vergeleken met de waarden die worden gemeten tijdens vrijwillige contracties en met de waarden die worden geïnduceerd door andere stimulatiemodaliteiten, zoals FES met oppervlakte-elektroden.
vanaf baseline tot follow-up in maand 6
Functionele herstelanalyse
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up in maand 6

Herstel van de handfunctie, in het bijzonder grijpbewegingen en manipulatie van voorwerpen, wanneer de patiënt wordt bijgestaan ​​door het neuroprothetische systeem. Dit wordt beoordeeld aan de hand van vier verschillende tests met bijbehorende score:

  • de Grasp and Release-test, toegekend op basis van het aantal objecten dat de patiënt kan manipuleren en het aantal herhalingen dat hij in een bepaald tijdsinterval kan uitvoeren;
  • ADL-test, gebruikt om de prestaties van het neuroprothetische systeem te evalueren bij gebruik tijdens activiteiten van het dagelijks leven;
  • GRASSP, een maatstaf voor klinische beperkingen die drie vitale domeinen van de functie van de bovenste ledematen omvat: gevoel, kracht en grip;
  • SCIM, een schaal voor invaliditeit die is ontwikkeld om specifiek het vermogen van patiënten met een dwarslaesie te beoordelen om zelfstandig de basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
vanaf baseline tot follow-up in maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om mogelijke plastische veranderingen in het centrale zenuwstelsel te evalueren die worden veroorzaakt door het gebruik van het neuroprothetische systeem.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up in maand 6
Somatosensorische corticale mapping van de verlamde hand zal worden uitgevoerd met behulp van somatosensory evoked potentials (PES's). De mediane en ulnaire zenuwen worden gestimuleerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektroden met een frequentie van 1 Hz. De amplitude van de respons wordt automatisch gemeten door het BE Plus PRO-systeem, als het verschil tussen het piekpotentieel en de signaalbasislijn, voor elke elektrode.
vanaf baseline tot follow-up in maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Medewerkers

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGRASP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren