ナルトレキソン/ブプロピオン徐放性錠剤によるスリーブ状胃切除術の有効性の改善
ナルトレキソン/ブプロピオン徐放性錠剤によるスリーブ状胃切除術の有効性の改善 - ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、スリーブ状胃切除術 (SG) の術後期間におけるナルトレキソン - ブプロピオン (NB) の併用療法の影響を評価することです。 a) 体重減少、b) 併存疾患の解決、c) 食行動について。
研究者は、SG-NBグループとSG-プラセボグループを比較し、12ヶ月と24ヶ月で有意に高い超過体重減少（EWL）を経験するかどうか、またSG-NBグループでEWLが50％を超える患者の割合が大幅に高いかどうかを確認します。 NB グループと SG プラセボグループの比較。
参加者は、NB と組み合わせた SG とプラセボと組み合わせた SG に 1:1 でランダムに割り当てられます。 患者は手術の1か月後に、漸進的用量のナルトレキソン/ブプロピオン徐放性またはプラセボの投与を開始する。 治療期間は 24 か月です。どちらのグループも行動面と栄養面のサポートから恩恵を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mélanie Nadeau
- 電話番号：4186568711
- メール：melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Criucpq-Ul
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コンタクト：
- Mélanie Nadeau
- 電話番号：4186568711
- メール：melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MBIが30kg/m2を超え、肥満関連の併存疾患がある、または関連する併存疾患がない場合は35kg/m2を超える。
除外基準:
- 再手術または再手術
- 妊娠または今後 24 か月以内に妊娠を計画している
- 他の減量薬の同時使用
- コントロールされていない高血圧
- 慢性オピオイド使用、アヘン剤アゴニスト（例：メサドン）または部分アゴニスト（例：ブプレノルフィン）の使用、または急性アヘン剤離脱。
- 他のブプロピオン含有製品の使用
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の併用投与。
- 末期の肝臓病または腎臓病
- CYP2B6阻害剤（チクロピジンまたはクロピドグレル）の併用
- 抗精神病薬チオリダジンの併用
- 発作障害または発作の病歴
- 心臓ペースメーカー
- 過食症または神経性食欲不振症の現在または以前の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン/ブプロピオン
患者は、スリーブ状胃切除術の1か月後に、忍容性と副作用に応じて調整された、徐放性ナルトレキソン/ブプロピオン8mg/90mgを1日2回最大2錠（32mg/360mg）の漸進用量で開始する。
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ネルトレキソン/ブプロピオン群に無作為に割り付けられた患者は、手術の1か月後に、忍容性と副作用に応じて調整された、徐放性ナルトレキソン/ブプロピオン8mg/90mg、1日2回最大2錠(32mg/360mg)の漸進用量の投与が開始される。長期使用を改善するため。
治療期間は24ヶ月となります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スリーブ状胃切除術の1か月後、患者は、1日2回、最大2錠までの段階的な数の対応するプラセボ錠剤の投与を開始します。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、手術の1か月後に、1日2回最大2錠まで、段階的に対応するプラセボ錠剤の投与を開始する。
治療期間は24ヶ月となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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過剰な体重減少率（%）
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ベースラインから 24 か月まで
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50%を超える過剰な減量を行った参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する併存疾患の解決
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症
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ベースラインから 24 か月まで
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食行動の改善（食べ物への渇望状況アンケート）
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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検証済みのアンケートを使用して渇望の重症度を評価します。
最小値: 15;最大値: 75;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから 24 か月まで
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食行動の改善（食物渇望特性アンケート）
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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検証済みのアンケートを使用して渇望の重症度を評価します。
最小値: 39;最大: 234;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから 24 か月まで
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食べ物の報酬の明示的および暗黙的な欲求と好みの減少。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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コンピューター化された行動タスクを使用したリーズの食品嗜好アンケートによって評価された、食品の明示的および暗黙的な欲求と好みの報酬の減少
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ベースラインから 24 か月まで
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幸福、気分、生活の質の改善 (SF-36)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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生活の質を 0 ～ 100 のスケールで評価する 36 項目の短い形式の調査。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 24 か月まで
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幸福、気分、生活の質の向上 (QLaval)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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Laval アンケートでは生活の質を 0 から 7 のスケールで 6 つの側面で評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 24 か月まで
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幸福、気分、生活の質の改善 (HAD アンケート)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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HAD アンケートには、0 から 3 までの 14 の評価項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) で、2 つのスコアが得られます (各スコアの最大スコア = 21)。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースラインから 24 か月まで
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胃腸の副作用
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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GIQLI アンケートにより 0 ～ 144 のスケールで評価された胃腸の副作用。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 24 か月まで
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摂食行動の改善（過食スケール）
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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摂食障害を示す可能性のある特定の過食行動の存在を評価する。 スコアが高いほど、より多くの過食行動が観察されます。 最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 46 です。 最終結果により、その人の過食レベルが欠席 (17 未満)、中等度 (18 ～ 26)、または重度 (27 以上) であるかどうかがわかります。 |
ベースラインから 24 か月まで
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食事行動の改善（YFAS 2.0）
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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YFAS 2.0 は、食物依存症を評価するために設計されました。 食物中毒の症状と、その結果として生じる苦痛や機能障害を評価します。 症状のレベルが高いほど、食物依存症は重度になります。 機能障害と苦痛は 0 から 2 でスコア付けされます。症状は 0 から 11 でスコア付けされます。 機能および苦痛スコアが 1 以上の場合、食物依存症は軽度 (症状が 2 ～ 3 つ)、中等度 (症状が 4 ～ 5 つ)、または重度 (症状が 6 以上) である可能性があります。 |
ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sleeve-Plus
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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