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Verbesserung der Wirksamkeit der Schlauchmagenoperation mit Naltrexon/Bupropion-Retardtablette

4. August 2025 aktualisiert von: Laurent Biertho, Laval University

Verbesserung der Wirksamkeit der Schlauchmagenoperation mit Naltrexon/Bupropion-Retardtablette – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Kombinationstherapie mit Naltrexon-Bupropion (NB) in der postoperativen Phase der Schlauchmagenoperation (SG) zu bewerten. zu a) Gewichtsverlust, b) Auflösung von Komorbiditäten und c) Essverhalten.

Die Forscher werden die SG-NB-Gruppe mit der SG-Placebo-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob sie nach 12 und 24 Monaten einen deutlich höheren Übergewichtsverlust (EWL) verzeichnen und ob es in der SG-Gruppe einen deutlich höheren Prozentsatz an Patienten mit einem EWL über 50 % gibt. NB-Gruppe im Vergleich zur SG-Placebo-Gruppe.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu SG in Kombination mit NB versus SG mit Placebo randomisiert. Die Patienten werden einen Monat nach der Operation mit einer progressiven Dosis Naltrexon/Bupropion Retardtabletten oder einem Placebo begonnen. Die Therapiedauer beträgt 24 Monate. Beide Gruppen profitieren von Verhaltens- und Ernährungsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MBI über 30 kg/m2 mit Adipositas-bedingter Komorbidität oder über 35 kg/m2 ohne assoziierte Komorbidität.

Ausschlusskriterien:

  • Revisions- oder Reoperationschirurgie
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 24 Monaten
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronischer Opioidkonsum oder Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder partieller Agonisten (z. B. Buprenorphin) oder akuter Opiatentzug.
  • Verwendung anderer Bupropion-haltiger Produkte
  • Gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern.
  • Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP2B6-Inhibitoren (Ticlopidin oder Clopidogrel)
  • Gleichzeitige Gabe des Antipsychotikums Thioridazin
  • Anfallsleiden oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Herzschrittmacher
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon/Bupropion
Die Patienten werden einen Monat nach der Schlauchmagenoperation mit einer progressiven Dosis von 8 mg/90 mg Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, bis zu 2 Tabletten zweimal täglich (32 mg/360 mg), begonnen, angepasst an Verträglichkeit und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Der in die Neltrexon/Bupropion-Gruppe randomisierte Patient wird einen Monat nach der Operation mit einer progressiven Dosis von 8 mg/90 mg Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, bis zu 2 Tabletten zweimal täglich (32 mg/360 mg), begonnen, angepasst an Verträglichkeit und Nebenwirkungen um die langfristige Nutzung zu verbessern. Die Therapiedauer beträgt 24 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden einen Monat nach der Schlauchmagenoperation mit einer zunehmenden Anzahl passender Placebotabletten, bis zu 2 Tabletten zweimal täglich, begonnen
Arzneimittel: Placebo
Der in die Placebogruppe randomisierte Patient wird einen Monat nach der Operation mit einer progressiven Anzahl passender Placebotabletten bis zu 2 Tabletten zweimal täglich begonnen. Die Therapiedauer beträgt 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
% Übermäßiger Gewichtsverlust
Ausgangswert auf 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem übermäßigen Gewichtsverlust von über 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung assoziierter Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Dislipidämie
Ausgangswert bis 24 Monate
Verbesserung des Essverhaltens (Food Craving State Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Bewertet den Schweregrad des Verlangens mithilfe eines validierten Fragebogens. Mindestens: 15; Maximal: 75; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 24 Monate
Verbesserung des Essverhaltens (Food Craving Trait Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Bewertet den Schweregrad des Verlangens mithilfe eines validierten Fragebogens. Minimum: 39; Maximal: 234; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 24 Monate
Rückgang der expliziten und impliziten Belohnung für das Verlangen und den Geschmack von Lebensmitteln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Rückgang der expliziten und impliziten Belohnung für den Wunsch und Geschmack von Lebensmitteln, ermittelt anhand des Leeds Food Preference Questionnaire mithilfe einer computergestützten Verhaltensaufgabe
Ausgangswert bis 24 Monate
Verbesserung des Wohlbefindens, der Stimmung und der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten zur Bewertung der Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
Ausgangswert bis 24 Monate
Verbesserung des Wohlbefindens, der Stimmung und der Lebensqualität (QLaval)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Laval-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 6 Aspekten auf einer Skala von 0 bis 7. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
Ausgangswert bis 24 Monate
Verbesserung des Wohlbefindens, der Stimmung und der Lebensqualität (HAD-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Der HAD-Fragebogen umfasst 14 bewertete Punkte von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), wobei zwei Punkte erzielt werden (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert bis 24 Monate
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Magen-Darm-Nebenwirkungen, bewertet mit dem GIQLI-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 144. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline bis 24 Monate
Verbesserung des Essverhaltens (Binge-Eating-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate

Zur Beurteilung des Vorhandenseins bestimmter Essattacken, die auf eine Essstörung hinweisen können.

Je höher der Wert, desto häufiger wird Essattacken beobachtet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 46 beträgt. Das Endergebnis ermöglicht die Aussage, ob die Person ein fehlendes (weniger als 17), mäßiges (zwischen 18 und 26) oder schweres (mehr als 27) Binging-Niveau hat.
Ausgangswert bis 24 Monate
Verbesserung des Essverhaltens (YFAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate

Der YFAS 2.0 wurde zur Beurteilung der Esssucht entwickelt. Dabei werden die Symptome einer Esssucht und die daraus resultierende Belastung und Funktionsstörung beurteilt.

Je höher die Symptome, desto schwerwiegender ist die Esssucht. Funktionsstörungen und Stress werden mit 0 bis 2 bewertet. Symptome werden mit 0 bis 11 bewertet. Wenn der Funktions- und Belastungswert 1 und höher ist, kann die Nahrungssucht leicht (2–3 Symptome), mittelschwer (4–5 Symptome) oder schwer (6+ Symptome) sein.
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Bausch Health Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleeve-Plus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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