Melhorando a eficácia da gastrectomia vertical com comprimido de liberação prolongada de naltrexona/bupropiona
Melhorando a eficácia da gastrectomia vertical com comprimido de liberação prolongada de naltrexona/bupropiona - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto da terapia combinada com Naltrexona-Bupropiona (NB) no pós-operatório de gastrectomia vertical (GV). sobre a) perda de peso, b) resolução de comorbidades ec) comportamentos alimentares.
Os pesquisadores compararão o grupo SG-NB com o grupo SG-placebo para ver se eles apresentam perda de excesso de peso (EWL) significativamente maior aos 12 e 24 meses e se há uma porcentagem significativamente maior de pacientes com EWL acima de 50% no SG- Grupo NB versus grupo GE-placebo.
Os participantes serão randomizados 1:1 para SG em combinação com NB versus SG com placebo. Os pacientes serão iniciados um mês após a cirurgia com uma dose progressiva de Naltrexona/Bupropiona de liberação prolongada ou placebo. A duração da terapia será de 24 meses. Ambos os grupos se beneficiarão de suporte comportamental e nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mélanie Nadeau
- Número de telefone: 4186568711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Criucpq-Ul
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Contato:
- Mélanie Nadeau
- Número de telefone: 4186568711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- MBI acima de 30 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade ou acima de 35 kg/m2 sem comorbidades associadas.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia revisional ou reoperatória
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 24 meses
- Uso simultâneo de outros medicamentos para perda de peso
- Hipertensão não controlada
- Uso crônico de opioides ou uso de agonista opiáceo (por exemplo, metadona) ou agonistas parciais (por exemplo, buprenorfina), ou abstinência aguda de opiáceos.
- Uso de outros produtos contendo bupropiona
- Administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase.
- Doença hepática ou renal em estágio terminal
- Uso concomitante de inibidores do CYP2B6 (ticlopidina ou clopidogrel)
- Administração concomitante do antipsicótico tioridazina
- Distúrbio convulsivo ou histórico de convulsões
- Marcapasso cardíaco
- Diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona/Bupropiona
Os pacientes serão iniciados um mês após a gastrectomia vertical com uma dose progressiva de Naltrexona/Bupropiona de liberação prolongada 8 mg/90 mg, até 2 comprimidos duas vezes ao dia (32 mg/360 mg) ajustado de acordo com a tolerância e efeitos colaterais.
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Paciente randomizado no grupo Neltrexona/Bupropiona será iniciado um mês após a cirurgia com uma dose progressiva de Naltrexona/Bupropiona de liberação prolongada 8mg/90mg, até 2 comprimidos duas vezes ao dia (32mg/360mg) ajustado de acordo com tolerância e efeitos colaterais para melhorar o uso a longo prazo.
A duração da terapia será de 24 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão iniciados um mês após a gastrectomia vertical com um número progressivo de comprimidos de placebo correspondentes, até 2 comprimidos duas vezes ao dia
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Os pacientes randomizados no grupo placebo serão iniciados um mês após a cirurgia com um número progressivo de comprimidos de placebo correspondentes até 2 comprimidos duas vezes ao dia.
A duração da terapia será de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: linha de base até 24 meses
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% Excesso de perda de peso
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linha de base até 24 meses
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Porcentagem de participantes com perda de excesso de peso acima de 50%
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de comorbidades associadas
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Diabetes tipo 2, hipertensão e dislipidemia
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Linha de base até 24 meses
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Melhoria dos comportamentos alimentares (Questionário do Estado do Desejo Alimentar)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Avalia a gravidade dos desejos usando um questionário validado.
Mínimo: 15; Máximo: 75; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 24 meses
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Melhoria dos comportamentos alimentares (Questionário de Traços de Desejo Alimentar)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Avalia a gravidade dos desejos usando um questionário validado.
Mínimo: 39; Máximo: 234; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 24 meses
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Diminuição do desejo explícito e implícito da comida e do gosto pela recompensa alimentar.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Diminuição da recompensa alimentar explícita e implícita de querer e gostar de comida avaliada pelo Questionário de Preferência Alimentar de Leeds usando uma tarefa comportamental computadorizada
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Linha de base até 24 meses
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Melhora no bem-estar, humor e qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Pesquisa resumida de 36 itens que avalia a qualidade de vida em uma escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base até 24 meses
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Melhora no bem-estar, humor e qualidade de vida (QLaval)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Questionário Laval que avalia a qualidade de vida em 6 aspectos em uma escala de 0 a 7, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base até 24 meses
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Melhoria no bem-estar, humor e qualidade de vida (questionário HAD)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O questionário HAD inclui 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), obtendo-se duas pontuações (pontuação máxima de cada pontuação = 21).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Linha de base até 24 meses
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Efeitos colaterais gastrointestinais avaliados pelo questionário GIQLI em uma escala de 0 a 144.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base até 24 meses
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Melhoria dos comportamentos alimentares (Escala de Compulsão Alimentar)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Avaliar a presença de determinados comportamentos de compulsão alimentar que podem ser indicativos de um transtorno alimentar. Quanto maior a pontuação, mais comportamentos de compulsão alimentar são observados. A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 46. O resultado final permite dizer se a pessoa apresenta nível de compulsão alimentar ausente (menos de 17), moderado (entre 18 e 26) ou grave (mais de 27). |
Linha de base até 24 meses
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Melhoria dos comportamentos alimentares (YFAS 2.0)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O YFAS 2.0 foi desenvolvido para avaliar a dependência alimentar. Avalia os sintomas da dependência alimentar e o sofrimento resultante e o comprometimento do funcionamento. Quanto maior o nível dos sintomas, mais grave é a dependência alimentar. Funcionamento prejudicado e sofrimento são pontuados de 0 a 2. Os sintomas são pontuados de 0 a 11. Se a pontuação de funcionamento e sofrimento for 1 ou superior, a dependência alimentar pode ser leve (2-3 sintomas), moderada (4-5 sintomas) ou grave (6+ sintomas). |
Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Dissuasores de Álcool
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas Narcóticos
- Naltrexona
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- Sleeve-Plus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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