Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​ærmegatrektomi med Naltrexon/Bupropion-tablet med forlænget frigivelse

4. august 2025 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University

Forbedring af effektiviteten af ​​ærmegatrektomi med Naltrexon/Bupropion-tablet med forlænget frigivelse - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​kombinationsbehandling med Naltrexone-Bupropion (NB) i den postoperative periode af ærmegatrektomi (SG). om a) vægttab, b) løsning af følgesygdomme og c) spiseadfærd.

Forskere vil sammenligne SG-NB-gruppen med SG-placebogruppen for at se, om de oplever signifikant højere overvægtstab (EWL) efter 12 og 24 måneder, og om der er en signifikant højere procentdel af patienter med en EWL over 50 % i SG- NB gruppe versus i SG-placebo gruppen.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til SG i kombination med NB versus SG med placebo. Patienterne vil blive startet en måned efter operationen med en progressiv dosis af Naltrexon/Bupropion forlænget frigivelse eller placebo. Behandlingens varighed vil være 24 måneder. Begge grupper vil drage fordel af adfærdsmæssig og ernæringsmæssig støtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MBI over 30 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet eller over 35 kg/m2 uden associerede komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisions- eller reoperativ kirurgi
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 24 måneder
  • Samtidig brug af anden vægttabsmedicin
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kronisk brug af opioid eller opiatagonist (f.eks. metadon) eller delvis agonist (f.eks. buprenorphin) brug eller akut opiatabstinens.
  • Brug af andre produkter, der indeholder bupropion
  • Samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere.
  • Slutstadie lever- eller nyresygdom
  • Samtidig brug af CYP2B6-hæmmere (ticlopidin eller clopidogrel)
  • Samtidig administration af det antipsykotiske middel thioridazin
  • Anfaldsforstyrrelse eller en historie med anfald
  • Pacemaker
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bulimi eller anorexia nervosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon/Bupropion
Patienterne vil blive startet en måned efter ærmegatrektomi med en progressiv dosis af Naltrexon/Bupropion forlænget frigivelse 8mg/90mg, op til 2 tabletter to gange dagligt (32mg/360mg) justeret i henhold til tolerance og bivirkninger.
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Patient randomiseret i Neltrexone/Bupropion-gruppen vil blive startet en måned efter operationen med en progressiv dosis af Naltrexone/Bupropion forlænget frigivelse 8mg/90mg, op til 2 tabletter to gange dagligt (32mg/360mg) justeret efter tolerance og bivirkninger at forbedre langsigtet brug. Behandlingsvarigheden vil være 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive startet en måned efter ærmegatrektomi på et progressivt antal matchede placebotabletter op til 2 tabletter to gange dagligt
Medicin: Placebo
Patient randomiseret i placebogruppen vil blive startet en måned efter operationen på et progressivt antal matchede placebotabletter op til 2 tabletter to gange dagligt. Behandlingsvarigheden vil være 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: baseline til 24 måneder
% overskydende vægttab
baseline til 24 måneder
Procentdel af deltagere med et overskydende vægttab på over 50 %
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af associerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Type 2-diabetes, hypertension og dislipidæmi
Baseline til 24 måneder
Forbedring af spiseadfærd (Food Craving State Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Evaluerer sværhedsgraden af ​​trang ved hjælp af et valideret spørgeskema. Minimum: 15; Maksimum: 75; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 24 måneder
Forbedring af spiseadfærd (Food Craving Trait Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Evaluerer sværhedsgraden af ​​trang ved hjælp af et valideret spørgeskema. Minimum: 39; Maksimum: 234; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 24 måneder
Fald i mad eksplicit og implicit ønsker og kan lide mad belønning.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Fald i eksplicit og implicit madbelønning for at ville og lide mad vurderet af Leeds Food Preference Questionnaire ved hjælp af en computerstyret adfærdsopgave
Baseline til 24 måneder
Forbedring af velvære, humør og livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
36-element kortformsundersøgelse, der evaluerer livskvalitet på en skala fra 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 24 måneder
Forbedring af velvære, humør og livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Laval spørgeskema, der evaluerer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 24 måneder
Forbedring af trivsel, humør og livskvalitet (HAD spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
HAD-spørgeskemaet omfatter 14 vurderede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), og opnår to scores (maksimal score for hver score = 21). Højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline til 24 måneder
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gastrointestinale bivirkninger vurderet ved GIQLI-spørgeskema på en skala fra 0 til 144. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 24 måneder
Forbedring af spiseadfærd (Binge Eating Scale)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

At vurdere tilstedeværelsen af ​​visse overspisningsadfærd, der kan være tegn på en spiseforstyrrelse.

Jo højere score, jo mere overspisningsadfærd observeres. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 46. Det endelige resultat giver mulighed for at sige, om personen har et fraværende (mindre end 17), moderat (mellem 18 og 26) eller alvorligt (mere end 27) binging-niveau.
Baseline til 24 måneder
Forbedring af spiseadfærd (YFAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

YFAS 2.0 er designet til at vurdere madafhængighed. Den vurderer symptomerne på madafhængighed og den deraf følgende nød og nedsat funktionsevne.

Jo højere niveauet af symptomer, jo mere alvorlig er madafhængigheden. Nedsat funktionsevne og ubehag scores fra 0 til 2. Symptomerne scores fra 0 til 11. Hvis funktions- og nødscore er 1 og derover, kan madafhængigheden være mild (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer) eller svær (6+ symptomer).
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Bausch Health Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleeve-Plus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner