Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účinnosti rukávové gastrektomie pomocí naltrexonu/bupropionu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním

4. srpna 2025 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University

Zlepšení účinnosti rukávové gastrektomie pomocí naltrexonu/bupropionové tablety s prodlouženým uvolňováním – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit dopad kombinované terapie s naltrexon-bupropionem (NB) v pooperačním období rukávové gastrektomie (SG). na a) hubnutí, b) vyřešení komorbidit a c) stravovací návyky.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu SG-NB se skupinou SG-placebo, aby zjistili, zda u nich dochází k významně vyššímu úbytku hmotnosti (EWL) ve 12. a 24. měsíci a zda je významně vyšší procento pacientů s EWL nad 50 % v SG- NB skupina versus ve skupině SG-placebo.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k SG v kombinaci s NB versus SG s placebem. Pacienti začnou jeden měsíc po operaci s progresivní dávkou naltrexonu/bupropionu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba. Délka terapie bude 24 měsíců. Obě skupiny budou mít prospěch z behaviorální a nutriční podpory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • MBI nad 30 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou nebo nad 35 kg/m2 bez přidružených komorbidit.

Kritéria vyloučení:

  • Revizní nebo reoperativní operace
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 24 měsících
  • Současné užívání jiných léků na hubnutí
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Chronické užívání opioidů nebo užívání opiátových agonistů (např. metadon) nebo částečných agonistů (např. buprenorfin) nebo akutní vysazení opiátů.
  • Použití jiných přípravků obsahujících bupropion
  • Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
  • Současné užívání inhibitorů CYP2B6 (ticlopidin nebo klopidogrel)
  • Současné podávání antipsychotika thioridazinu
  • Záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatů
  • Kardiostimulátor
  • Současná nebo předchozí diagnóza bulimie nebo mentální anorexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon/bupropion
U pacientů bude zahájena léčba jeden měsíc po sleeve gastrektomii s progresivní dávkou Naltrexonu/Bupropionu s prodlouženým uvolňováním 8 mg/90 mg, až 2 tablety dvakrát denně (32 mg/360 mg), upravenou podle tolerance a vedlejších účinků.
Lék: Naltrexon/bupropion
Pacient randomizovaný do skupiny Neltrexone/Bupropion začne měsíc po operaci s progresivní dávkou Naltrexonu/Bupropionu s prodlouženým uvolňováním 8 mg/90 mg, až 2 tablety dvakrát denně (32 mg/360 mg) upravenou podle tolerance a vedlejších účinků pro zlepšení dlouhodobého užívání. Délka terapie bude 24 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti začnou jeden měsíc po sleeve gastrektomii užívat progresivní počet odpovídajících placebo tablet až 2 tablety dvakrát denně
Lék: Placebo
Pacient randomizovaný do skupiny s placebem začne jeden měsíc po operaci s progresivním počtem odpovídajících placebo tablet až do 2 tablet dvakrát denně. Délka terapie bude 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
% Nadměrný úbytek hmotnosti
výchozí stav na 24 měsíců
Procento účastníků s nadměrným úbytkem hmotnosti nad 50 %
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení přidružených komorbidit
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Diabetes typu 2, hypertenze a dislipidémie
Výchozí stav do 24 měsíců
Zlepšení stravovacích návyků (dotazník stavu touhy po jídle)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Hodnotí závažnost bažení pomocí validovaného dotazníku. Minimum : 15; Maximum: 75; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 24 měsíců
Zlepšení stravovacích návyků (dotazník o vlastnostech touhy po jídle)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Hodnotí závažnost bažení pomocí validovaného dotazníku. Minimum : 39; Maximum: 234; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 24 měsíců
Snížení výslovného a implicitního přání a chuti k jídlu odměny.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Snížení výslovného a implicitního chtění a chuti k jídlu odměna hodnocená Leedsským dotazníkem pro preference potravin pomocí počítačově řízeného behaviorálního úkolu
Výchozí stav do 24 měsíců
Zlepšení pohody, nálady a kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
36položkový krátký dotazník hodnotící kvalitu života na škále od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
Výchozí stav do 24 měsíců
Zlepšení pohody, nálady a kvality života (QLaval)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Lavalův dotazník hodnotící kvalitu života v 6 aspektech na škále od 0 do 7, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
Výchozí stav do 24 měsíců
Zlepšení pohody, nálady a kvality života (dotazník HAD)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Dotazník HAD obsahuje 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), čímž se získávají dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav do 24 měsíců
Gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav na 24 měsíců
Gastrointestinální vedlejší účinky hodnocené dotazníkem GIQLI na škále od 0 do 144. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav na 24 měsíců
Zlepšení stravovacích návyků (škála záchvatovitého přejídání)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

Posoudit přítomnost určitých záchvatovitých přejídání, které mohou naznačovat poruchu příjmu potravy.

Čím vyšší skóre, tím více záchvatovitého přejídání je pozorováno. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 46. Konečný výsledek umožňuje říci, zda má daná osoba nepřítomnou (méně než 17), střední (mezi 18 a 26) nebo silnou (více než 27) úroveň přejídání.
Výchozí stav do 24 měsíců
Zlepšení stravovacích návyků (YFAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

YFAS 2.0 byl navržen k posouzení závislosti na jídle. Posuzuje příznaky potravinové závislosti az toho vyplývající distres a zhoršené fungování.

Čím vyšší je úroveň příznaků, tím závažnější je závislost na jídle. Poruchy fungování a distres jsou hodnoceny od 0 do 2. Příznaky jsou hodnoceny od 0 do 11. Pokud je funkční a distres skóre 1 a vyšší, může být závislost na jídle mírná (2-3 symptomy), střední (4-5 symptomů) nebo těžká (6+ symptomů).
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Bausch Health Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sleeve-Plus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit