Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение эффективности рукавной гастрэктомии с помощью таблетки пролонгированного действия налтрексона/бупропиона

4 августа 2025 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University

Повышение эффективности рукавной резекции желудка с помощью таблеток пролонгированного действия налтрексона/бупропиона — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка влияния комбинированной терапии налтрексон-бупропион (НБ) в послеоперационный период рукавной резекции желудка (РГ). на а) потерю веса, б) разрешение сопутствующих заболеваний и в) пищевое поведение.

Исследователи сравнит группу SG-NB с группой SG-плацебо, чтобы увидеть, испытывают ли они значительно более высокую потерю избыточного веса (EWL) через 12 и 24 месяца и есть ли значительно более высокий процент пациентов с EWL выше 50% в группе SG-NB. Группа NB по сравнению с группой SG-плацебо.

Участники будут рандомизированы 1:1 в группы SG в сочетании с NB и SG с плацебо. Через месяц после операции пациенты начнут прием прогрессивной дозы налтрексона/бупропиона пролонгированного действия или плацебо. Продолжительность терапии составит 24 месяца. Обе группы получат пользу от поведенческой и пищевой поддержки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Criucpq-Ul
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • MBI выше 30 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением, или выше 35 кг/м2 без сопутствующих заболеваний.

Критерии исключения:

  • Ревизионная или повторная хирургия
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 24 месяца.
  • Одновременное применение других препаратов для снижения веса.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Хроническое употребление опиоидов или применение опиатных агонистов (например, метадона) или частичных агонистов (например, бупренорфина) или острая абстиненция опиатов.
  • Использование других продуктов, содержащих бупропион
  • Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы.
  • Терминальная стадия заболевания печени или почек
  • Одновременное применение ингибиторов CYP2B6 (тиклопидина или клопидогреля).
  • Одновременный прием антипсихотика тиоридазина.
  • Судорожное расстройство или судороги в анамнезе
  • Кардиостимулятор
  • Текущий или предшествующий диагноз булимии или нервной анорексии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон/Бупропион
Через месяц после рукавной гастрэктомии пациенты начнут прием прогрессивной дозы налтрексона/бупропиона пролонгированного действия 8 мг/90 мг, до 2 таблеток два раза в день (32 мг/360 мг), скорректированной в зависимости от переносимости и побочных эффектов.
Лекарство: Налтрексон/Бупропион
Пациентам, рандомизированным в группу нелтрексона/бупропиона, через месяц после операции будет назначена прогрессивная доза налтрексона/бупропиона пролонгированного действия 8 мг/90 мг, до 2 таблеток два раза в день (32 мг/360 мг), скорректированная в зависимости от переносимости и побочных эффектов. для улучшения долгосрочного использования. Продолжительность терапии составит 24 месяца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Через месяц после рукавной резекции желудка пациенты начнут принимать постепенное количество соответствующих таблеток плацебо, вплоть до 2 таблеток два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, начнут принимать через месяц после операции постепенное количество соответствующих таблеток плацебо до 2 таблеток два раза в день. Продолжительность терапии составит 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
% Избыточная потеря веса
от исходного уровня до 24 месяцев
Процент участников с избыточной потерей веса более 50%
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Сахарный диабет 2 типа, гипертония и дислипидемия
Исходный уровень до 24 месяцев
Улучшение пищевого поведения (опросник состояния тяги к еде)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Оценивает тяжесть тяги с помощью проверенного опросника. Минимум: 15; Максимум: 75; Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 24 месяцев
Улучшение пищевого поведения (опросник по тяге к еде)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Оценивает тяжесть тяги с помощью проверенного опросника. Минимум: 39; Максимум: 234; Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 24 месяцев
Уменьшение явного и неявного желания и предпочтения еды в качестве вознаграждения за еду.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Снижение явного и неявного желания и удовольствия от еды, оцененное с помощью опросника пищевых предпочтений Лидса с использованием компьютеризированной поведенческой задачи.
От исходного уровня до 24 месяцев
Улучшение самочувствия, настроения и качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Краткий опросник из 36 пунктов, оценивающий качество жизни по шкале от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 24 месяцев
Улучшение самочувствия, настроения и качества жизни (QLaval)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Анкета Лаваля, оценивающая качество жизни по 6 аспектам по шкале от 0 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Исходный уровень до 24 месяцев
Улучшение самочувствия, настроения и качества жизни (опросник HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Анкета HAD включает 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожному измерению (всего А), а семь других - к депрессивному измерению (всего D), при этом получают два балла (максимальный балл каждого балла = 21). Более высокие баллы указывают на худший результат
Исходный уровень до 24 месяцев
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Желудочно-кишечные побочные эффекты оценивались по опроснику GIQLI по шкале от 0 до 144. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
От исходного уровня до 24 месяцев
Улучшение пищевого поведения (шкала переедания)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев

Оценить наличие определенного поведения, связанного с перееданием, которое может указывать на расстройство пищевого поведения.

Чем выше балл, тем чаще наблюдается переедание. Минимальный балл — 0, максимальный — 46. Конечный результат позволяет сказать, есть ли у человека отсутствующий (менее 17), умеренный (от 18 до 26) или сильный (более 27) уровень переедания.
Исходный уровень до 24 месяцев
Улучшение пищевого поведения (YFAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев

YFAS 2.0 был разработан для оценки пищевой зависимости. Он оценивает симптомы пищевой зависимости и вызванные ею страдания и нарушения функционирования.

Чем выше уровень симптомов, тем тяжелее пищевая зависимость. Нарушение функционирования и дистресс оцениваются по шкале от 0 до 2. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 11. Если показатель функционирования и дистресса равен 1 и выше, пищевая зависимость может быть легкой (2–3 симптома), умеренной (4–5 симптомов) или тяжелой (6+ симптомов).
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Bausch Health Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sleeve-Plus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться