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Miglioramento dell'efficacia della gastrectomia manica con compressa a rilascio prolungato di Naltrexone/Bupropione

4 agosto 2025 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University

Miglioramento dell'efficacia della gastrectomia manica con compressa a rilascio prolungato di Naltrexone/Bupropione: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto della terapia di combinazione con Naltrexone-Bupropione (NB) nel periodo postoperatorio della gastrectomia a manica (SG). su a) perdita di peso, b) risoluzione di comorbilità ec) comportamenti alimentari.

I ricercatori confronteranno il gruppo SG-NB con il gruppo SG-placebo per vedere se sperimentano una perdita di peso in eccesso (EWL) significativamente più elevata a 12 e 24 mesi e se c'è una percentuale significativamente più alta di pazienti con un EWL superiore al 50% nel gruppo SG-NB. Gruppo NB rispetto al gruppo SG-placebo.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a SG in combinazione con NB rispetto a SG con placebo. I pazienti inizieranno un mese dopo l'intervento chirurgico con una dose progressiva di Naltrexone/Bupropione a rilascio prolungato o placebo. La durata della terapia sarà di 24 mesi. Entrambi i gruppi beneficeranno di supporto comportamentale e nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • MBI superiore a 30 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità o superiore a 35 kg/m2 senza comorbidità associate.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia revisionale o reoperatoria
  • Gravidanza o gravidanza programmata nei prossimi 24 mesi
  • Uso simultaneo di altri farmaci per la perdita di peso
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso cronico di oppioidi o uso di agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o di agonisti parziali (ad es. buprenorfina) o astinenza acuta da oppiacei.
  • Uso di altri prodotti contenenti bupropione
  • Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi.
  • Malattia epatica o renale allo stadio terminale
  • Uso concomitante di inibitori del CYP2B6 (ticlopidina o clopidogrel)
  • Somministrazione concomitante dell'antipsicotico tioridazina
  • Disturbo convulsivo o storia di convulsioni
  • Pacemaker cardiaco
  • Diagnosi attuale o precedente di bulimia o anoressia nervosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone/Bupropione
I pazienti inizieranno un mese dopo la gastrectomia a manica con una dose progressiva di Naltrexone/Bupropione a rilascio prolungato 8 mg/90 mg, fino a 2 compresse due volte al giorno (32 mg/360 mg) adattata in base alla tolleranza e agli effetti collaterali.
Droga: Naltrexone/Bupropione
I pazienti randomizzati nel gruppo Neltrexone/Bupropione inizieranno un mese dopo l'intervento chirurgico con una dose progressiva di Naltrexone/Bupropione a rilascio prolungato 8 mg/90 mg, fino a 2 compresse due volte al giorno (32 mg/360 mg) aggiustata in base alla tolleranza e agli effetti collaterali per migliorare l'uso a lungo termine. La durata della terapia sarà di 24 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti inizieranno un mese dopo la gastrectomia a manica con un numero progressivo di compresse placebo abbinate fino a 2 compresse due volte al giorno
Droga: Placebo
Il paziente randomizzato nel gruppo placebo inizierà un mese dopo l'intervento chirurgico con un numero progressivo di compresse placebo abbinate fino a 2 compresse due volte al giorno. La durata della terapia sarà di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
% Perdita di peso in eccesso
basale a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con una perdita di peso in eccesso superiore al 50%
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Baseline a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle comorbidità associate
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Diabete di tipo 2, ipertensione e dislipidemia
Baseline a 24 mesi
Miglioramento dei comportamenti alimentari (Questionario sullo stato del desiderio di cibo)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Valuta la gravità del desiderio utilizzando un questionario validato. Minimo: 15; Massimo: 75; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline a 24 mesi
Miglioramento dei comportamenti alimentari (Questionario sui tratti del desiderio di cibo)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Valuta la gravità del desiderio utilizzando un questionario validato. Minimo: 39; Massimo: 234; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline a 24 mesi
Diminuzione del desiderio esplicito e implicito del cibo e del gradimento della ricompensa alimentare.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Diminuzione del desiderio esplicito e implicito di cibo e del gradimento della ricompensa alimentare valutata dal Leeds Food Preference Questionnaire utilizzando un compito comportamentale computerizzato
Dal basale a 24 mesi
Miglioramento del benessere, dell'umore e della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Sondaggio in forma breve composto da 36 voci che valuta la qualità della vita su una scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline a 24 mesi
Miglioramento del benessere, dell’umore e della qualità della vita (QLaval)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Questionario Laval che valuta la qualità della vita su 6 aspetti su una scala da 0 a 7, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline a 24 mesi
Miglioramento del benessere, dell’umore e della qualità della vita (questionario HAD)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il questionario HAD comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), ottenendo due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Baseline a 24 mesi
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Effetti collaterali gastrointestinali valutati mediante questionario GIQLI su una scala da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale a 24 mesi
Miglioramento dei comportamenti alimentari (Binge Eating Scale)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi

Valutare la presenza di alcuni comportamenti di abbuffata che possono essere indicativi di un disturbo alimentare.

Più alto è il punteggio, più si osservano comportamenti di abbuffata. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 46. Il risultato finale permette di dire se la persona ha un livello di abbuffate assente (meno di 17), moderato (tra 18 e 26) o grave (più di 27).
Baseline a 24 mesi
Miglioramento dei comportamenti alimentari (YFAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi

L'YFAS 2.0 è stato progettato per valutare la dipendenza da cibo. Valuta i sintomi della dipendenza da cibo e il conseguente disagio e compromissione del funzionamento.

Più alto è il livello dei sintomi, più grave è la dipendenza dal cibo. Al funzionamento compromesso e al disagio viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I sintomi vengono valutati da 0 a 11. Se il punteggio di funzionamento e angoscia è pari o superiore a 1, la dipendenza da cibo può essere lieve (2-3 sintomi), moderata (4-5 sintomi) o grave (6+ sintomi).
Baseline a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Bausch Health Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleeve-Plus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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