Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa skuteczności rękawowej resekcji żołądka za pomocą tabletek o przedłużonym uwalnianiu naltrekson/bupropion

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University

Poprawa skuteczności rękawowej resekcji żołądka za pomocą tabletek naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu terapii skojarzonej naltreksonem-bupropionem (NB) w okresie pooperacyjnym po rękawowej resekcji żołądka (SG). na a) utratę wagi, b) ustąpienie chorób współistniejących i c) zachowania żywieniowe.

Naukowcy porównają grupę SG-NB z grupą SG-placebo, aby sprawdzić, czy doświadczają znacznie większej utraty masy ciała (EWL) po 12 i 24 miesiącach oraz czy odsetek pacjentów z EWL powyżej 50% jest znacząco wyższy w grupie SG- Grupa NB w porównaniu z grupą SG-placebo.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy SG w połączeniu z NB w porównaniu do grupy SG z placebo. Leczenie pacjentów rozpocznie się miesiąc po operacji od progresywnej dawki naltreksonu/bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo. Czas trwania terapii wyniesie 24 miesiące. Obie grupy skorzystają ze wsparcia behawioralnego i żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • MBI powyżej 30 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością lub powyżej 35 kg/m2 bez chorób współistniejących.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja rewizyjna lub reoperacyjna
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie innych leków odchudzających
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekłe używanie opioidów lub stosowanie agonistów opiatów (np. metadonu) lub częściowych agonistów (np. buprenorfiny) lub ostre odstawienie opiatów.
  • Stosowanie innych produktów zawierających bupropion
  • Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Schyłkowa choroba wątroby lub nerek
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2B6 (tyklopidyna lub klopidogrel)
  • Jednoczesne podawanie leku przeciwpsychotycznego - tiorydazyny
  • Zaburzenia napadowe lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Rozrusznik serca
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza bulimii lub jadłowstrętu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson/Bupropion
Po miesiącu po rękawowej resekcji żołądka pacjenci będą rozpoczynać leczenie progresywną dawką naltreksonu/bupropionu o przedłużonym uwalnianiu 8 mg/90 mg, do 2 tabletek dwa razy na dobę (32 mg/360 mg), dostosowaną w zależności od tolerancji i działań niepożądanych.
Lek: Naltrekson/Bupropion
Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej Neltrekson/Bupropion rozpocznie leczenie po miesiącu od zabiegu progresywną dawką Naltreksonu/Bupropionu o przedłużonym uwalnianiu 8 mg/90 mg, do 2 tabletek dwa razy na dobę (32 mg/360 mg), dostosowaną w zależności od tolerancji i działań niepożądanych w celu poprawy długotrwałego użytkowania. Czas trwania terapii wyniesie 24 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci rozpoczną leczenie po miesiącu po rękawowej resekcji żołądka, stosując progresywną liczbę dopasowanych tabletek placebo do 2 tabletek dwa razy dziennie
Lek: Placebo
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo leczenie rozpocznie się miesiąc po operacji, podawanie rosnącej liczby dopasowanych tabletek placebo do 2 tabletek dwa razy dziennie. Czas trwania terapii wyniesie 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: wartości bazowej do 24 miesięcy
% Nadmierna utrata masy ciała
wartości bazowej do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których nadmierna utrata masy ciała przekracza 50%
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wartość podstawowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie powiązanych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Cukrzyca typu 2, nadciśnienie i dyslipidemia
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Poprawa zachowań żywieniowych (kwestionariusz stanu głodu żywnościowego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Ocenia nasilenie pragnienia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Minimalna: 15; Maksymalnie: 75; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Poprawa zachowań żywieniowych (kwestionariusz cechy głodu żywnościowego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Ocenia nasilenie pragnienia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Minimalna: 39; Maksymalnie: 234; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Zmniejszenie jawnej i ukrytej chęci i sympatii do jedzenia, nagrody.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Zmniejszenie jawnej i ukrytej nagrody za chęć i polubienie jedzenia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Żywnościowych Leeds przy użyciu komputerowego zadania behawioralnego
Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Poprawa samopoczucia, nastroju i jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
36-punktowa, krótka ankieta oceniająca jakość życia w skali od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Poprawa samopoczucia, nastroju i jakości życia (QLaval)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Kwestionariusz Lavala oceniający jakość życia w 6 aspektach w skali od 0 do 7, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Poprawa samopoczucia, nastroju i jakości życia (kwestionariusz HAD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Kwestionariusz HAD zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań odnosi się do lęku (ogółem A), a siedem kolejnych do wymiaru depresyjnego (ogółem D), uzyskując dwie noty (maksymalna liczba punktów z każdego wyniku = 21). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oceniane kwestionariuszem GIQLI w skali od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Poprawa zachowań żywieniowych (skala objadania się)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy

Aby ocenić obecność pewnych zachowań związanych z napadowym objadaniem się, które mogą wskazywać na zaburzenia odżywiania.

Im wyższy wynik, tym więcej zachowań związanych z objadaniem się. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 46. Ostateczny wynik pozwala stwierdzić, czy dana osoba ma poziom objadania się nieobecny (poniżej 17), umiarkowany (od 18 do 26) lub ciężki (powyżej 27).
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Poprawa zachowań żywieniowych (YFAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy

YFAS 2.0 został zaprojektowany do oceny uzależnienia od żywności. Ocenia objawy uzależnienia od jedzenia i wynikający z niego dyskomfort oraz zaburzenia funkcjonowania.

Im wyższy poziom objawów, tym poważniejsze uzależnienie od jedzenia. Upośledzenie funkcjonowania i cierpienie ocenia się w skali od 0 do 2. Objawy ocenia się w skali od 0 do 11. Jeśli wynik funkcjonowania i cierpienia wynosi 1 lub więcej, uzależnienie od jedzenia może być łagodne (2-3 objawy), umiarkowane (4-5 objawów) lub ciężkie (6+ objawów).
Wartość podstawowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Bausch Health Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleeve-Plus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj