Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer effektiviteten av ermet gastrectomy med naltrexone/bupropion tablett med forlenget frigivelse

4. august 2025 oppdatert av: Laurent Biertho, Laval University

Forbedring av effektiviteten av ermet gastrectomy med Naltrexone/Bupropion Extended-Release Tablet - En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere virkningen av kombinasjonsbehandling med Naltrexone-Bupropion (NB) i den postoperative perioden av ermet gastrectomy (SG). på a) vekttap, b) oppløsning av komorbiditeter og c) spiseatferd.

Forskere vil sammenligne SG-NB-gruppen med SG-placebogruppen for å se om de opplever betydelig høyere overvektstap (EWL) ved 12 og 24 måneder, og om det er en betydelig høyere prosentandel av pasienter med en EWL over 50 % i SG- NB gruppe versus i SG-placebo gruppen.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til SG i kombinasjon med NB versus SG med placebo. Pasienter vil starte en måned etter operasjonen med en progressiv dose av Naltrexone/Bupropion forlenget frigivelse eller placebo. Varigheten av terapien vil være 24 måneder. Begge grupper vil dra nytte av atferds- og ernæringsstøtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • MBI over 30 kg/m2 med fedmerelatert komorbiditet eller over 35 kg/m2 uten tilhørende komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonell eller reoperativ kirurgi
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 24 månedene
  • Samtidig bruk av andre vekttapsmedisiner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kronisk bruk av opioid eller opiatagonist (f.eks. metadon) eller delvis agonister (f.eks. buprenorfin), eller akutt seponering av opiat.
  • Bruk av andre produkter som inneholder bupropion
  • Samtidig administrering av monoaminoksidasehemmere.
  • Sluttstadium lever- eller nyresykdom
  • Samtidig bruk av CYP2B6-hemmere (tiklopidin eller klopidogrel)
  • Samtidig administrering av det antipsykotiske stoffet tioridazin
  • Anfallsforstyrrelse eller en historie med anfall
  • Pacemaker
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bulimi eller anorexia nervosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson/Bupropion
Pasienter vil starte en måned etter ermet gastrektomi med en progressiv dose av Naltrexone/Bupropion forlenget frigivelse 8 mg/90 mg, opptil 2 tabletter to ganger daglig (32 mg/360 mg) justert i henhold til toleranse og bivirkninger.
Legemiddel: Naltrekson/Bupropion
Pasient som er randomisert i Neltrexone/Bupropion-gruppen vil starte en måned etter operasjonen med en progressiv dose Naltrexone/Bupropion 8mg/90mg, opptil 2 tabletter to ganger daglig (32mg/360mg) justert i henhold til toleranse og bivirkninger for å forbedre langsiktig bruk. Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli startet en måned etter ermet gastrektomi på et progressivt antall matchede placebotabletter opptil 2 tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Pasient som er randomisert i placebogruppen vil bli startet en måned etter operasjonen på et progressivt antall matchede placebotabletter opptil 2 tabletter to ganger daglig. Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: baseline til 24 måneder
% Overflødig vekttap
baseline til 24 måneder
Prosentandel av deltakere med overvektstap over 50 %
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av tilknyttede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Type 2 diabetes, hypertensjon og dislipidemi
Baseline til 24 måneder
Forbedring av spiseatferd (Food Craving State Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Evaluerer alvorlighetsgraden av cravings ved hjelp av et validert spørreskjema. Minimum : 15; Maksimum : 75; Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 24 måneder
Forbedring av spiseatferd (spørreskjema om matsug)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Evaluerer alvorlighetsgraden av cravings ved hjelp av et validert spørreskjema. Minimum : 39; Maksimum: 234; Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 24 måneder
Nedgang i mat eksplisitt og implisitt ønsker og liker mat belønning.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Nedgang i mat eksplisitt og implisitt ønsker og liker mat belønning vurdert av Leeds Food Preference Questionnaire ved hjelp av en datastyrt atferdsoppgave
Baseline til 24 måneder
Forbedring av velvære, humør og livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
36-elements kortskjemaundersøkelse som evaluerer livskvalitet på en skala fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 24 måneder
Forbedring av velvære, humør og livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Laval spørreskjema som evaluerer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7, høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 24 måneder
Forbedring av velvære, humør og livskvalitet (HAD spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
HAD-spørreskjemaet inkluderer 14 rangerte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og oppnår to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21). Høyere score indikerer et dårligere resultat
Baseline til 24 måneder
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gastrointestinale bivirkninger vurdert av GIQLI spørreskjema på en skala fra 0 til 144. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 24 måneder
Forbedring av spiseatferd (Binge Eating Scale)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

For å vurdere tilstedeværelsen av visse overspisingsatferder som kan tyde på en spiseforstyrrelse.

Jo høyere poengsum, desto mer overspisingsatferd observeres. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 46. Det endelige resultatet lar deg si om personen har et fraværende (mindre enn 17), moderat (mellom 18 og 26) eller alvorlig (mer enn 27) binging-nivå.
Baseline til 24 måneder
Forbedring av spiseatferd (YFAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

YFAS 2.0 ble designet for å vurdere matavhengighet. Den vurderer symptomene på matavhengighet og den resulterende nøden og nedsatt funksjonsevne.

Jo høyere nivå av symptomer, jo mer alvorlig er matavhengigheten. Nedsatt funksjon og plager skåres fra 0 til 2. Symptomene skåres fra 0 til 11. Hvis funksjons- og nødskåren er 1 og høyere, kan matavhengigheten være mild (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer) eller alvorlig (6+ symptomer).
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Bausch Health Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sleeve-Plus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere